ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Диазепам-ЭНДОФАРМ;
- международное непатентованное наименование: диазепам.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Диазепам-ЭНДОФАРМ содержит в 1 мл в качестве действующего вещества диазепам — 5,0 мг, в качестве вспомогательных веществ — этанол (спирт этиловый) 96 %, натрия хлорид, пропиленгликоль, макрогол-400 (полиэтиленоксид-400), хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или натрия гидроксида раствор 0,1 М (для коррекции pH), воду для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат Диазепам-ЭНДОФАРМ представляет собой прозрачную бесцветную или с желтовато-зеленым оттенком жидкость.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства.
Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока годности.
4. Диазепам-ЭНДОФАРМ, раствор для инъекций, 5 мг/мл выпускают расфасованным в ампулы по 2 мл. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или без фольги.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по ветеринарному применению, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с надрезами (насечками), кольцами или точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
5. Диазепам-ЭНДОФАРМ следует хранить в соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в защищенном от света месте отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре не выше 25 °C.
6. Применение препарата возможно только ветеринарными специалистами в условиях ветеринарных организаций.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпуск только для стационаров. Не подлежит реализации через аптечную (розничную) сеть.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Психотропное вещество, внесенное в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
10. Диазепам — производное бензодиазепина, которое стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в центральной нервной системе и оказывает анксиолитическое, седативное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Диазепам и его метаболиты проникают через- гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, обнаруживаются в грудном молоке.
Диазепам метаболизируется в печени, выводится почками.
Период полувыведения диазепама у собак составляет 2-4 часа, у кошек — 15-20 часов.
По степени воздействия на организм Диазепам-ЭНДОФАРМ относится к 4 классу токсичности (от 300 до 2000 мг/кг) по ГОСТ 32644-2014.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Диазепам-ЭНДОФАРМ назначают собакам и кошкам для премедикации при хирургических вмешательствах, а также для купирования судорожного синдрома.
12. Диазепам-ЭНДОФАРМ противопоказано применять у животных с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата, у животных с печеночной или почечной недостаточностью.
Диазепам-ЭНДОФАРМ необходимо применять с осторожностью:
- у животных с заболеваниями печени или почек;
- у ослабленных, обезвоженных, животных с анемией;
- у животных с ожирением;
- у пожилых животных;
- у животных, находящихся в состоянии шока, комы или со значительным угнетением дыхания;
- у животных с глаукомой.
13. При работе с препаратом Диазепам-ЭНДОФАРМ следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустые ампулы из-под лекарственного препарата могут быть уничтожены в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Диазепам-ЭНДОФАРМ.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно промыть их большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Применение диазепама во время беременности и лактации не изучалось, поэтому применение должно осуществляться в соответствии с оценкой пользы и риска ветеринарным специалистом.
При применении у кормящих самок щенки и котята должны находиться под наблюдением для выявления нежелательных седативных эффектов.
15. Для премедикации Диазепам-ЭНДОФАРМ применяют однократно в виде медленной внутривенной инъекции в дозе 0,2-0,5 мг/кг массы тела (эквивалентно 0,2-0,5 мл/5 кг) вместе с кетамином в виде внутримышечной инъекции в дозе 5 мг/кг массы тела.
Для купирования судорожного синдрома у собак и кошек Диазепам- ЭНДОФАРМ вводят внутривенно болюсно в дозе 0,25-1 мг/кг (0,25-1 мл препарата на 5 кг массы тела) собакам и 0,5 мг/кг (0,1 мл/кг по препарату) кошкам.
Повторное введение возможно с интервалом 5-20 мин при мониторинге сердечно-легочной депрессии.
Если судороги возникают после второго или третьего болюса, возможно инфузионное введение диазепама с постоянной скоростью в дозе 0,5-2 мг/кг/час (вводимое количество препарата следует регулировать в зависимости от эффективности контроля судорог и уровня седации).
16. Быстрое внутривенное введение диазепама может вызвать снижение артериального давления, нарушения со стороны сердца и тромбофлебит.
Могут наблюдаться парадоксальные реакции (такие как возбуждение, агрессия и т.д.), поэтому необходимо избегать использования диазепама в качестве единственного средства у потенциально агрессивных животных.
Применение диазепама у кошек может вызвать острый некроз печени и печеночную недостаточность.
Другие отмеченные эффекты включают повышенный аппетит (главным образом у кошек), атаксию, дезориентацию, изменения поведения.
При лечении судорожного синдрома необходимо контролировать общие и биохимические показатели крови, функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
17. При монотерапии диазепамом передозировка может вызвать значительное угнетение центральной нервной системы (спутанность сознания, снижение рефлексов, кому и т.д.).
Следует проводить поддерживающее лечение (обеспечение дыхания и артериального давления).
18. Диазепам усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как барбитураты, анксиолитики, наркотические анальгетики, средства для общей анестезии и т.д.
Диазепам может усиливать действие дигоксина.
Циметидин, эритромицин, азольные вещества (такие как итраконазол или кетоконазол), вальпроевая кислота и пропанол могут замедлять метаболизм диазепама.
Дексаметазон может ослаблять действие диазепама.
Следует избегать одновременного применения с гепатотоксичными дозами других веществ.
При одновременном введении диазепама с лактатами возможна преципитация, поэтому не рекомендуется внутривенное введение с растворами декстрозы и Рингера-Локка.
19. Препарат не предназначен для длительного применения.
При длительном применении, существует риск формирования лекарственной зависимости и синдрома «отмены» после прекращения применения препарата.
20. Необходимость повторного введения препарата оценивается ветеринарным специалистом на основании полученного эффекта и данных анамнеза.
21. Диазепам-ЭНДОФАРМ не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр.1, 2.