ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Азитронит® Солютаб (Azitronit® Solutab);
- международное непатентованное наименование: азитромицин.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь (диспергируемые).
Азитронит® Солютаб содержит в качестве действующего вещества азитромицин (в форме дигидрата), а также вспомогательные вещества: магния стеарат, коповидон, кросповидон, целлюлозу микрокристаллическую (тип 101), целлюлозу микрокристаллическую (тип 200), сукралозу, краситель «Персиковый лак», ароматизатор «Печень», диоксид кремния коллоидный.
- Азитронит® Солютаб 40 содержит в 1 таблетке азитромицина 40 мг;
- Азитронит® Солютаб 200 содержит в 1 таблетке азитромицина 200 мг;
- Азитронит® Солютаб 400 содержит в 1 таблетке азитромицина 400 мг.
3. По внешнему виду Азитронит® Солютаб представляет собой плоские круглые таблетки от светло-оранжевого до розово-оранжевого цвета, допускаются более темные или светлые вкрапления.
Поверхность таблеток гладкая, с фаской, двумя разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года с даты производства, после вскрытия первичной упаковки (флакона, банки) — 4 месяца.
Запрещается применение лекарственного препарата Азитронит® Солютаб по истечении срока годности.
4. Азитронит® Солютаб 40 и Азитронит® Солютаб 200 выпускают расфасованными по 5 или 10 таблеток в блистеры или во флаконы из темного стекла или в непрозрачные полимерные банки.
Флаконы и банки герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия или резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия.
Блистеры по 1 штуке упаковывают в картонные пачки.
Флаконы из темного стекла и непрозрачные полимерные банки упаковывают в индивидуальные картонные пачки.
Азитронит® Солютаб 400 выпускают расфасованным по 1, 2 или 5 таблеток в блистеры, или по 5 таблеток во флаконы из темного стекла или в непрозрачные полимерные банки.
Флаконы и банки герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия или резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия.
Блистеры с 1 или 2 таблетками по 5 штук, с 5 таблетками по 1 штуке упаковывают в картонные пачки.
Допускается упаковывать 2 блистера по 2 таблетки и 1 блистер с 1 таблеткой в картонную пачку.
Флаконы из темного стекла и непрозрачные полимерные банки упаковывают в индивидуальные картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
Для удобства применения при разведении таблеток водой, потребительскую упаковку допускается снабжать пластиковым шприцем- дозатором.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 °C до 25 °C и относительной влажности не более 65%.
6. Азитронит® Солютаб следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Азитронит® Солютаб отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Азитронит® Солютаб относится к антибактериальным препаратам фармакотерапевтической группы макролиды и азалиды.
10. Азитромицин, входящий в состав препарата, оказывает бактерицидное/бактериостатическое действие на грамотрицательные: Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Escherichia spp., Pasteurella spp., Pasteurella multocida, спирохеты (Borrelia spp.), и грамположительные бактерии: Listeria spp., Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix spp., анаэробные грамположительные бактерии (Clostridium perfringens), анаэробные грамотрицательные бактерии (Fusobacterium spp.), а также микоплазмы (Mycoplasma spp., Mycoplasma pneumoniae) и хламидии (Chlamydia spp., Chlamydia pneumoniae).
Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами бактерий (нарушается образование пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью).
Азитромицин проявляет постантибиотический эффект — персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом.
В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации.
За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока, необходимого для ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки.
Лекарственный препарат обеспечивает длительную фармакокинетику и способствуют накоплению азитромицина в организме животных в значительных концентрациях, превышающих концентрацию в плазме крови.
Объем распределения составляет 536 л у кошек и 2275 л у собак.
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме (Тmах не больше 1,8 ч), период полувыведения составляет 18,5 ч у кошек и 25 ч у собак.
Высокая антимикробная активность обеспечивается также благодаря способности азитромицина проникать и накапливаться внутриклеточно в лейкоцитах (гранулоцитах и моноцитах/макрофагах), с которыми он транспортируется в очаги воспаления, вследствие чего концентрация антибиотика в 6 раз выше в очаге воспаления по сравнению с интактными тканями.
Азитромицин практически не подвергается метаболизму, 88-96% дозы выводится в неизмененном виде с фекалиями, а оставшаяся часть с мочой.
Благодаря особенностям фармакокинетики, ежедневное введение однократной дозы препарата обеспечивает эффективную терапевтическую концентрацию азитромицина в плазме на протяжении всего курса лечения.
Азитронит® Солютаб по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Азитронит® Солютаб применяют кошкам и собакам для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, мочеполовой системы, инфекций кожи и мягких тканей, а также инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.
12. Запрещается применение препарата животным с почечной и печеночной недостаточностью, а также при сверхчувствительности к антибиотикам- макролидам.
13. При работе с препаратом Азитронит® Солютаб следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Азитронит® Солютаб.
Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пишу.
По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. Азитронит® Солютаб применяют кошкам и собакам перорально индивидуально или с небольшим объёмом корма.
Прием корма не влияет на биодоступность действующих веществ лекарственного препарата.
Препарат назначают в разовой дозе 10 мг на 1 кг массы тела животного 1 раз в сутки.
Дозы Азитронит® Солютаб в зависимости от массы тела животного представлены в таблице.
Наиболее удобным является применение Азитронит® Солютаб 40 — животным массой тела до 5 кг, Азитронит® Солютаб 200 — животным массой тела от 5 до 20 кг, Азитронит®Солютаб 400 — животным массой тела от 20 кг.
| Масса животного, кг | Количество таблеток на 1 животное в один прием | ||
| Азитронит® Солютаб 40, шт. | Азитронит® Солютаб 200, шт. | Азитронит® Солютаб 400, шт. | |
| 0,5-1 | ¼ | — | — |
| 2 | ½ | — | — |
| 3 | ¾ | — | — |
| 4 | 1 | — | — |
| 5 | 1 ¼ | ¼ | — |
| 6-10 | — | ½ | — |
| 11-15 | — | ¾ | — |
| 16-20 | — | 1 | ½ |
| 21-25 | — | 1 ¼ | ½ |
| 26-30 | — | 1 ½ | ¾ |
| 31-35 | — | 1 ¾ | ¾ |
| 36-40 | — | 2 | 1 |
| 41-45 | — | 2 ¼ | 1 |
| 46-50 | — | 2 ½ | 1 ¼ |
| 51-60 | — | — | 1 ½ |
| 61-70 | — | — | 1 ¾ |
| 71-80 | — | — | 2 |
Для удобства применения возможно предварительно растворить таблетку в небольшом количестве воды и задать с помощью шприца-дозатора или стандартного шприца для инъекций без иглы перорально.
Для этого таблетку или её части необходимо поместить в шприц соответствующей вместимости, предварительно вынув шток поршня.
После чего вернуть шток на место и набрать воду.
Периодически встряхивая шприц, выдержать 1-2 минуты до получения однородной смеси.
Минимально необходимое количество воды для растворения 1 таблетки (и ее частей):
- для Азитронит® Солютаб 40 — от 2 мл,
- для Азитронит® Солютаб 200 — от 4 мл,
- для Азитронит® Солютаб 400 — от 10 мл.
Продолжительность курса лечения Азитронит® Солютаб составляет 5 суток.
В случаях хронических или трудноизлечимых заболеваний курс лечения может составлять 10-14 дней под контролем ветеринарного врача.
16. При применении лекарственного препарата Азитронит® Солютаб в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату и проявлении аллергических реакций его применение прекращают, животному назначают антигистаминные препараты и другие средства симптоматической терапии.
17. Симптомы передозировки не установлены.
18. Не рекомендуется одновременное применение препарата с макролидами, тетрациклинами, хлорамфениколом и сульфаниламидами в связи с возможным снижением эффективности азитромицина.
19. Особенностей действия лекарственного препарата в начале приема и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
Не допускается превышение рекомендуемой дозы препарата для компенсации пропущенной.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1.