ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: ВЕКТОРМУН® HVT-NDV РИСПЕНС (VECTORMUNE® HVT-NDV RISPENS).
Международное непатентованное наименование, или группировочное, или химическое наименование: вакцина против болезней Марека и Ньюкасла живая замороженная клеточно ассоциированная векторная с разбавителем.
2. Лекарственная форма — замороженная суспензия (вакцина), раствор для инъекций (разбавитель).
Вакцина изготовлена из культуры клеток фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицированной рекомбинантным вирусом «rIIVT-NDV>>, представляющим собой вирус герпеса индеек (штамм HVT FC-126), в ДНК которого встроен ген, кодирующий протективный эпитоп вируса ньюкаслской болезни (штамм D-26) и вирусом болезни Марека (штамм «Rispens CV1-988»).
В качестве стабилизатора добавлена сыворотка крупного рогатого скота, криопротектор — диметилсульфоксид, консерванты — гентамицина сульфат и амфотерицин В.
Вакцина поставляется со стерильным разбавителем, в состав которого входят сахароза, NZ амин AS, сорбитол, гидрофосфат калия, дигидрофосфат калия, феноловый красный и вода.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородную суспензию желто-розового цвета, а разбавитель — прозрачную жидкость красного цвета.
Срок годности вакцины — 24 месяца, после вскрытия ампул — не более 2 часов, а разбавителя — 5 лет с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.
4. Вакцина расфасована по 1000, 2000 или 4000 доз в стеклянные ампулы вместимостью 2 мл, а разбавитель — по 200, 400, 800, 1000, 1200, 1600, 1800 и 2400 мл в полимерные пакеты соответствующей вместимости, оснащенные двумя резиновыми канюлями — инъекционной и инфузионной.
Инъекционная канюля закрыта резиновой пробкой, укрепленной полимерной пленкой.
Инфузионная канюля запечатана мембранной из полимерного материала и дополнительно оснащена резиновой пробкой, предохраняющей от загрязнения и вытекания раствора после перфорации мембраны.
Ампулы с вакциной закреплены в специальных металлических фиксаторах и помещены в сосуд Дьюара с жидким азотом.
Пакеты с разбавителем упакованы в коробки.
Каждую реализуемую партию вакцины и коробку с разбавителем снабжают инструкцией по их применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минут 196 °C, а разбавитель — при температуре от 2 °C до 25°С.
Повторное замораживание вакцины и ее хранение в парах жидкого азота не допускается.
6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей. 7. Ампулы без этикеток, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и консистенцией содержимого, подвергавшиеся размораживанию (отсутствие горизонтального мениска), с наличием посторонних примесей, а также вакцина, неиспользованная в течение 2 часов после вскрытия ампул, подлежат выбраковке подлежат выбраковке и уничтожению сжиганием.
Пакеты с разбавителем без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и помутнением содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина ВЕКТОРМУН® HVT-NDV РИСПЕНС вызывает формирование иммунного ответа к возбудителям болезней Марека и Ньюкасла через 5-14 дней после однократного применения.
Иммунитет к болезни Марека сохраняется в течение всего периода продуктивного использования птиц, а к ньюкаслской болезни не менее 19 недель.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 2474 ФОЕ рекомбинантного вируса «rHVT-NDV» и не мепее 1206 ФОЕ вируса болезни Марека (штамм Rispens CVI988).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики болезней Марека и Ньюкасла в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
12. Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных цыплят.
13. Вакцинации подлежат цыплята суточного возраста (первые часы жизни) или эмбрионы 18-19-суточного срока инкубации.
Цыплята, содержащиеся в одном помещении, должны быть вакцинированы одновременно.
До начала вакцинации пакет с разбавителем выдерживают при температуре 20-25°С в течение 8-12 ч.
Резиновую пробку инъекционной канюли протирают салфеткой, смоченной спиртом 70% или другим антисептиком.
После полного испарения спирта пробку прокалывают инъекционной иглой и при помощи стерильного шприца объемом 20 мл асептически отбирают 5 мл разбавителя.
Ампулы с вакциной осторожно извлекают из сосуда Дьюара в количестве необходимом для работы в течении 1,5 -2 ч и быстро размораживают, погружая их на одну минуту в емкость с водой, нагретой до температуры 26,5°С.
После полного размораживания вакцины ампулы вскрывают и их содержимое объединяют при помощи шприца, частично заполненного разбавителем.
Затем через инъекционную канюлю медленно, избегая сильного давления на поршень, вводят вакцину в пакет с разбавителем из расчета: 1000 доз на 200 мл разбавителя для иммунизации суточных цыплят или 1000 доз на 100 мл разбавителя — для введения вакцины эмбрионам.
Содержимое пакета перемешивают, не допуская образования пены.
Сильно не встряхивать!
Подготовленную вакцину помещают на лед и, предохраняя от воздействия прямых солнечных лучей, используют немедленно в течение 2 ч.
Для обеспечения однородности клеточной суспензии в процессе вакцинации содержимое флаконов перемешивают каждые 10-15 мин.
Цыплят иммунизируют с помощью обычных или автоматических шприцев, или дозаторов.
Для введения вакцины в эмбрионы используют специальные машины.
Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют автоклавированием в течение 15 мин при 1,5 Па или кипячением в дистиллированной воде в течение 20 мин, или используют одноразовые стерильные шприцы и иглы, или другое автоматическое оборудование, предназначенное для вакцинации цыплят.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
Цыплятам вакцину вводят подкожно в верхнюю треть шеи в объеме 0,2 мл.
Цыпленка фиксируют за шею точно у основания головы, складку кожи в этой области осторожно приподнимают большим и указательным пальцами.
Иглу вводят в каудальном направлении (от головы), избегая ее попадания в кожу, мышцы, позвонки.
Эмбрионам кур вакцину вводят в аллантоисную полость в объеме 0,1 мл.
Для этого их располагают воздушной камерой вверх и при помощи специального автоматического устройства или шприца-автомата вводят подготовленную вакцину.
Для предотвращения охлаждения эмбрионы после проведения вакцинации немедленно следует поместить в выводной шкаф.
14. Симптомов проявления болезней Марека и Ньюкасла или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.
16. Вакцина не предназначена для применения курам-несушкам во время яйцекладки.
17. Следует избегать нарушений сроков и методики проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезней Марека и Ньюкасла.
18. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
19. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
20. Убой птицы на мясо разрешается через 21 день после применения вакцины.
Мясо вынуждено убитой птицы, ранее указанного срока, используют для производства мясокостной муки.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть обеспечены спецодеждой (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и индивидуальными средствами защиты: очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
Для работы с сосудами Дьюара, заправленными жидким азотом, допускается только обученный и аттестованный персонал.
Сосуды Дьюара с жидким азотом следует держать в хорошо вентилируемом помещении.
Для извлечения из жидкого азота ампул с вакциной необходимо пользоваться защитными очками и маской, а также тканевыми перчатками и одеждой с длинными рукавами.
23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают раствором хлорамина 5% или едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать раствором этилового спирта 70 %, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Биомун Компани, 8906 Росехилл Роад, Ленекса, Канзас 66215 США/Biomune Company, 8906 Rosehill Road, Lenexa, Kansas 66215 U.S.A.