ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая.
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из живых спор культуры производственного сибиреязвенного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ (140 —3000 млн в одной ампуле или флаконе) с добавлением в качестве стабилизатора 30 %-ного нейтрального раствора глицерина.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость с незначительным беловатым осадком, образующимся при хранении, легко разбивающимся в гомогенную взвесь.
Срок годности вакцины два года от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования и не более шести часов после первого вскрытия ампул (флаконов).
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована
- по 1,0 см3 (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 доз для лошадей, КРС, оленей, верблюдов, ослов, свиней, пушных зверей;
- 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 доз для овец и коз для подкожного применения или 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 доз для лошадей, КРС, оленей, верблюдов, ослов, свиней;
- 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 доз для пушных зверей и овец для внутрикожного применения) в стеклянные запаянные ампулы вместимостью 3 см3 или стеклянные флаконы вместимостью 4 см , 5 см или 10 см , укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками;
- по 10 см³ (10 доз для лошадей, КРС, оленей, верблюдов, ослов, свиней, пушных зверей;
- 20 доз для овец и коз для подкожного применения), 20 см³ (20 доз для лошадей, КРС, оленей,верблюдов, ослов, свиней, пушных зверей;
- 40 доз для овец и коз для подкожного применения), 50 см³ (50 доз для лошадей, КРС, оленей, верблюдов, ослов, свиней, пушных зверей;
- 100 доз для овец и коз для подкожного применения), 100 см³ (100 доз для лошадей, КРС, оленей, верблюдов, ослов, свиней, пушных зверей;
- 200 доз для овец и коз для подкожного применения) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Ампулы с вакциной упакованы в картонные коробки по 10 шт., обеспечивающие их целостность.
В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.
Флаконы с вакциной в расфасовке по 1,0 см³ , 10 см³ и 20 см³ упакованы в картонные коробки по 10, 20 или 50 шт., обеспечивающие их целостность.
В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.
Флаконы с вакциной в расфасовке по 50 и 100 см³ упакованы в ящики из гофрированного картона или других материалов, которые являются транспортной тарой.
В каждый ящик вложены не менее пяти экземпляров инструкции по применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в сухом тёмном месте при темпера- туре от 2 °С до 8 °С.
Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °С в течение 14 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину в ампулах (флаконах) без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с изменённым внешним видом, подвергшуюся замораживанию, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, неиспользованной после вскрытия ампул (флаконов), бракуют, обеззараживают кипячением в течение двух часов и утилизируют.
Утилизация обеззаражен- ной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина относится к группе иммунобиологических лекарственных препаратов.
10. Вакцина обеспечивает формирование у животных иммунитета к возбудителю сибирской язвы через 10 суток после однократного введения продолжительностью 12 месяцев у взрослых животных и шесть месяцев у молодняка.
Одна иммунизирующая доза вакцины для подкожного и внутрикожного применения для лошадей, КРС, оленей, верблюдов, ослов, свиней, пушных зверей составляет 22,0 млн, для овец — 11,0 млн живых сибиреязвенных спор.
Одна иммунизирующая доза для подкожного введения козам составляет 11,0 млн живых сибиреязвенных спор.
Одна коммерческая доза составляет 22,0 млн живых сибиреязвенных спор в 1 см³ вакцины.
Вакцина безвредна, умеренно реактогенна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери) во всех категориях хозяйств.
12. Запрещено вакцинировать животных:
- больных инфекционными болезнями;
- клинически больных;
- ослабленных и истощенных;
- в течение 10 суток после хирургических операций;
- с повышенной температурой тела.
На животных, не подлежащих иммунизации, составляют опись с указанием причины, из-за которой они не были вакцинированы, и возможного срока проведения иммунизации.
13. Вакцину вводят животным подкожно, используя одноразовые или обычные шприцы, или внутрикожно с помощью безыгольного инъектора в следующих дозах:
| Вид животных | Место введения вакцины | Дозы, см3 |
|
Подкожно |
||
| Овцы и козы | Область задней трети шеи или внутренней поверхности бедра | 0,5 |
| Крупный рогатый скот, олени, верблюды, лошади, ослы | Область задней трети шеи | 1,0 |
| Свиньи | Область внутренней поверхности бедра или за ухом | 1,0 |
| Пушные звери | Область внутренней поверхности бедра или подхвостовое зеркало | 1,0 |
|
Внутрикожно |
||
| Крупный рогатый скот, олени, верблюды | Бесшерстный участок промежности | 0,2 |
| Лошади и ослы | Область задней трети шеи | 0,2 |
| Свиньи | За ухом | 0,2 |
| Овцы и пушные звери | Подхвостовое зеркало | 0,1 |
Вакцина во флаконах в расфасовке по 10, 20, 50 и 100 см³ находится в готовом для применения виде и используется только для подкожного применения.
Вакцину в ампулах и во флаконах в расфасовке по 1,0 см3 перед применением разводят кипячёной водой или стерильным 0,9 % -ным раствором натрия хлорида или 30 %-ным раствором глицерина.
С этой целью вакцину из ампулы (флакона) с помощью шприца с иглой переносят в стерильный флакон с соответствующим разбавителем, взятом, в зависимости от количества коммерческих доз в одной ампуле (флаконе), указанном на этикетке коробки с вакциной, в соответствии со следующей схемой:
| Способ применения | Количество коммерческих доз в одной ампуле (флаконе), указанное на этикетке коробки с вакциной | |||||||||
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| Количество разбавителя, см³ | ||||||||||
| подкожно | 9 | 19 | 29 | 39 | 49 | 59 | 69 | 79 | 89 | 99 |
| внутрикожно | 1 | 3 | 5 | 7 | 9 | 11 | 13 | 15 | 17 | 19 |
После соответствующего разведения вакцину используют для подкожного или внутрикожного применения.
Запрещается подкожное применение вакцины, разведённой для внутрикожного применения.
Для вакцинации используют шприцы, иглы, а также безыгольный инъектор, которые перед началом и после окончания работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение двух часов.
Запрещается использовать для стерилизации химические дезинфицирующие средства.
В процессе иммунизации флакон с вакциной периодически встряхивают.
При вакцинации соблюдают правила асептики и антисептики.
Место введения вакцины дезинфицируют 70 %-ным раствором этилового спирта.
В течение 10 суток после вакцинации за животными устанавливают наблюдение, не допускают перегревания, переохлаждения, утомительных перегонов.
Молодняк всех видов животных, кроме жеребят, в первый раз вакцинируют в трехмесячном возрасте, повторно — через шесть месяцев.
Жеребят в первый раз вакцинируют в девятимесячном возрасте, повторно — через шесть месяцев.
Взрослых животных ревакцинируют ежегодно однократно.
В случае заболевания сибирской язвой вакцинации подвергают всё поголовье, имевшее прямой или косвенный контакт с больным животным, независимо от времени года и сроков предыдущего введения вакцины.
Внеплановой однократной вакцинации подвергают всех животных, впервые поступивших в хозяйство.
В общее стадо вакцинированных животных допускают не ранее, чем через 14 суток после иммунизации.
14. Передозировка вакцины может вызвать у животных:
- повышение температуры тела;
- образование выраженного отёка в месте введения вакцины;
- увеличение регионарных лимфатических узлов;
- ухудшение общего состояния вплоть до летального исхода.
Животных с указанными признаками немедленно изолируют и проводят лечение сывороткой противосибиреязвенной или глобулином противосибиреязвенным и/или антибиотиками (пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а также назначают им симптоматические средства (глюкозу, кофеин и камфорное масло или др.).
15. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
16. Запрещается иммунизация животных всех видов в последний месяц беременности и в течение 10 суток после родов.
17. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
18. В течение 10 суток после вакцинации у всех видов животных возможно повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 3—5 суток.
У коз, наряду с повышением температуры тела, может наблюдаться формирование в месте инъекции отека, распространяющегося в область подгрудка, подчелюстного пространства и головы, увеличение регионарных лимфатических узлов и ухудшение общего состояния вплоть до летального исхода.
При появлении выше указанных признаков осложнения животных немедленно изолируют и подвергают лечению, как указано в пункте 14.
19. Запрещается применение вакцины против сибирской язвы совместно с другими живыми иммунобиологическими препаратами, а также с антибиотиками, антигельминтиками и инсектоакарицидами в течение 14 суток до и после очередной иммунизации.
20. Молоко от вакцинированных животных используют без ограничений, за исключением случаев, когда у них проявляются поствакцинальные осложнения.
В таком случае молоко подвергают кипячению и используют для кормления животным.
Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 10 суток после введения вакцины.
При вынужденном убое животного в течение этого срока мясо направляют на термическую промышленную переработку, в случае гибели животного — труп сжигают.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть ап- течка доврачебной помощи.
23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется немедленно промыть большим количеством водопроводной воды и обработать кожу 70 %-ным раствором этилового спирта, а слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100000 — 200000 мкг/мл).
При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько капель 1 %-ного раствора азотнокислого серебра, в нос — 1 %-ный раствор протаргола.
При случайном введении вакцины человеку необходимо место укола обработать 70 %-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.
В случае розлива вакцины, участок пола или почвы заливают 5 %-ным раствором хлорамина или горячим 10 %-ным раствором едкого натрия.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Орловская биофабрика» адрес: 302501, Орловская область, Орловский район, поселок Биофабрика.