ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Вакцина против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухая живая.
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухая живая.
2. Лекарственная форма вакцины — лиофилизат для приготовления суспензии для перорального, интраназального (окулярного), аэрозольного применения и спрей- метода.
Вакцина произведена из экстраэмбриональной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом ньюкаслской болезни (НБ) (штамм «Ла-Сота») с добавлением стабилизирующих компонентов: обезжиренного молока (40%, по объёму) и гидролизата лактальбумина (10%, по объёму).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную массу светло- желтого или светло-коричневого цвета, которая легко растворяется в воде в течение менее 3 минут без образования хлопьев и осадка.
Срок годности вакцины 15 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Вакцину необходимо использовать в течение 4 часов после вскрытия флакона. Запрещается применять вакцину по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 100 доз (2 см³), 1000 доз (2 см³), 2000 доз (2 см³), 3000 доз (3 см³) и 4000 доз (4 см³) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы вакуумированы, герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленные алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки пенополистирольные или пачки из картона с наличием гнезд, обеспечивающих их неподвижность и целостность.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищённом от света месте при температуре не выше 8°С.
6. Вакцину следует хранить в местах недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, с истёкшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после разведения, подлежат выбраковке и обеззараживанию кипячением в течение 30 минут или обработке 2% раствором щелочи, или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина относится к фармакотерапевтической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к возбудителю ньюкаслской болезни через 6-8 суток после однократного применения продолжительностью не менее 1,5-2,0 месяца.
Одна интраназальная (окулярная) доза вакцины содержит не менее 6,7 lg ЭИД50 вируса НБ (штамм «Ла-Сота»).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцину применяют с профилактической целью в благополучных и неблагополучных хозяйствах, иммунизируя клинически здоровую птицу любого возраста.
12. Запрещается прививать клинически больную и ослабленную птицу.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (комбинезоны или халаты, сапоги, колпаки или косынки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа, респираторами или ватно-марлевыми повязками).
В местах проведения работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
После работы с вакциной следуют тщательно вымыть руки с мылом.
В случае разлива вакцины, загрязнённый участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина Б или 2% раствором едкого натрия.
14. Допускается применение вакцины у птицы репродуктивного возраста.
15. Способ и сроки вакцинации определяются для конкретного хозяйства в зависимости от эпизоотической ситуации по НБ.
Оптимальные сроки вакцинации против НБ определяют, исходя из уровня материнских антител у цыплят 10-суточного возраста, исследуя в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) или иммуноферментным методом (ИФА) не менее 25 проб сыворотки крови от птиц, находящихся в одном птичнике (зале).
Вакцинацию проводят, если в 20% и более исследуемых проб сыворотки крови титр антител к вирусу НБ в РТГА ниже 1:8, а в ИФА — ниже двукратного положительного значения, предусмотренного инструкцией по применению используемого диагностического набора.
Если в 80% и более проб сыворотки крови титр антител к вирусу НБ в РТГА 1:8 и выше, а в ИФА — в 2 и более раза превышает положительное значение, предусмотренное инструкцией по применению используемого диагностического набора, птицу исследуют повторно через каждые 3-5 дней и при напряжённости иммунитета ниже 80% (т.е. в 20% и более проб сыворотки крови титр антител будет равен или ниже 3 1одг (1:8) птиц прививают.
Вакцину применяют интраназально (окулярно), энтерально (с питьевой водой), методом крупнокапельного распыления (спрей-метод) или аэрозольно.
Интраназальный (окулярный) метод
Во флакон с вакциной добавляют стерильный физиологический раствор из расчета 0,1 см³ на одну интраназальную (окулярную) дозу препарата.
Подготовленную вакцину закапывают глазной пипеткой в носовую щель каждого цыпленка в объеме 0,1 см³ (2 капли), другую при этом закрывают пальцем, чем достигается более глубокое проникновение препарата в носовую полость.
В случае закупорки носовой щели вакцину в том же объеме наносят на конъюнктиву глаза.
Энтеральный метод
До начала вакцинации определяют количество воды, выпиваемой одной птицей за 1,0-1,5 часа, и рассчитывают ее объем на все прививаемое поголовье.
Имеющиеся в хозяйстве системы водообеспечения (поилки, ниппели или микрочашки) тщательно промывают без применения дезинфицирующих средств.
Обеспечивают свободный доступ к вакцине всего иммунизируемого поголовья.
Фронт поения определяется возрастом птицы и технологией выращивания.
Птицу яичных пород выдерживают без воды в течение 4-6 часов, а птицу мясных пород в течение 2-3 часов.
Вакцину разводят в чистой, свободной от ионов железа и хлора, охлажденной до комнатной температуры (20-25°С) питьевой воде с таким расчетом, чтобы 10 интраназальных (окулярных) доз вакцины содержалось в объеме воды, выпиваемой одной птицей за 1,0-1,5 часа.
Для стабилизации вакцинного вируса в воду, предусмотренную для разведения вакцины, рекомендуется добавить 5% сухого обезжиренного молока или 25% пастеризованного обезжиренного молока (обрата).
Рабочим раствором вакцины заполняют систему водообеспечения и следят за равномерным и полным ее потреблением.
До и во время иммунизации необходимо обеспечить свободный доступ птицы к кормам.
Подача воды разрешается через 2 часа после проведения иммунизации.
Метод крупнокапельного распыления (спрей-метод)
Использование спрей-метода рекомендуется при угрозе раннего инфицирования поголовья вирусом НБ.
Цыплят иммунизируют, начиная с суточного возраста, независимо от уровня материнских антител.
Вакцинацию проводят при помощи специальных распылителей любой конструкции, генерирующих монодисперсные частицы диаметром 100-200 мкм.
Распылители должны быть коррозийно-устойчивы, не содержать остатков дезинфектантов и использоваться только для вакцинации.
Вакцину растворяют в чистой прохладной воде (21-28°С), свободной от ионов железа и хлора, из расчета 1000 интраназальных (окулярных) доз препарата: на 0,20- 0,25 л воды при иммунизации суточных цыплят или на 0,5-1,0 л воды — при иммунизации птиц более старшего возраста.
Рабочее разведение вируса готовят непосредственно перед вакцинацией.
При вакцинации суточных цыплят их помещают в ящики, которые плотно устанавливают в один ряд и равномерно распыляют вакцину.
Предпочтительно использовать специальные спрей-кабины (боксы), оборудованные стационарными распылителями.
В птичнике отключают вентиляцию, уменьшают яркость освещения, что успокаивает птицу и способствует её окучиванию.
Вакцину равномерно разбрызгивают над соответствующим количеством цыплят с расстояния 30-40 см.
Для уменьшения погрешностей в иммунизации рекомендуется предварительно определить производительность используемого распылителя путем разбрызгивания расчетного количества чистой воды без вакцины.
Показателем правильно проведенной иммунизации является равномерно увлажненное оперение птиц.
Включают систему вентиляции и восстанавливают уровень освещения через 30 минут после окончания вакцинации.
Аэрозольный метод вакцинации
При аэрозольном методе иммунизации рабочее разведение препарата определяют по формуле:
где:
Р.р. — рабочее разведение вируса;
С — концентрация аэрозоля вируса (мг/л) в помещении, величина которой составляет:
0,1 — в недостаточно герметизированных птичниках (щели в окнах и дверях, небольшая тяга через приточную вентиляцию)
и 0,2 — в удовлетворительно герметизированных помещениях (тщательно подогнанные окна, двери, люки вентиляционных шахт, отсутствие щелей).
В плохо герметизированных птичниках аэрозольную вакцинацию проводить запрещается.
V — легочной объем у птиц, рассчитывают по формуле:
где:
V — легочной объем, л/мин.;
0,78 см³ /мин. г. — объем дыхания, приходящийся на 1 г. массы птицы;
m — средняя масса птицы, г;
16 — постоянный коэффициент.
Среднюю массу определяют путем взвешивания 30 птиц, взятых из различных мест птичника.
Т — время воздействия аэрозоля на птиц, которое не должно превышать 20 минут.
Экспозицию иммунизации отсчитывают через 1-3 минут после начала работы генераторов аэрозолей.
В жаркие дни иммунизацию птиц проводят в ранние утренние часы и экспозицию сокращают до 15 минут.
А — инфекционная активность вакцинного вируса (lg ЭИД5о/см³), должна быть определена предварительно перед проведением иммунизации и пересчитана в lg ЭИД5о/мг.
D — иммунизирующая доза вируса, которая должна составлять для цыплят в возрасте до 30 дней — 600 ЭИД50, а для птиц старше месячного возраста — 1000-1200 ЭИД50.
Пример:
Инфекционная активность вируса 9,0 lg ЭИД50/см³ или 6,0 lg ЭИД5о/мг (1.000.000 ЭИД5о/мг).
Концентрация аэрозоля вируса в птичнике 0,1 мг/л.
Экспозиция иммунизации 20 минут.
Легочной объем у птицы 0,2 л/мин.
Доза вируса, которую должен получить цыпленок — 1000 ЭИД50.
т. е. 1 см³ вакцинного вируса необходимо развести 1:400.
Общий объем лиофилизированного вируса, который необходимо взять для приготовления рабочего разведения в конкретном птичнике определяют, исходя из объема птичника (м³) и рабочего разведения вируса.
Пример:
объем птичника 5000 м³, рабочее разведение вируса 1:400.
Расход рабочего разведения вируса составляет 1 см³ на 1 м³птичника.
Таким образом, для данного птичника потребуется 5250 см³ рабочего разведения вируса (5000+5% на остаток в генераторах аэрозолей).
Количество лиофилизированного вируса составит для данного птичника 13,1 см³ (5250:400).
Для приготовления рабочего разведения берут вирус не менее, чем из трех флаконов, взятых из разных коробок (даже если по расчету требуется один флакон); но используют то количество вируса, которое необходимо для распыления в птичнике конкретного объема.
Вакцинный вирус растворяют в дистиллированной или чистой воде, охлажденной до комнатной температуры, с одним из следующих стабилизаторов: 5% (по весу) сухого обезжиренного молока, 10% (по объему) химически чистого глицерина, 25% (по объему) пастеризованного обезжиренного молока (обрата).
Аэрозольную вакцинацию проводят с помощью генераторов аэрозолей, которые заправляют приготовленным разведением вируса посредством мерного цилиндра.
Размещение генераторов и режим работы определяют в соответствии с руководством (наставлением) по их эксплуатации.
До подключения генератора аэрозолей к источнику сжатого воздуха поднимают брудера, закрывают окна, двери и вентиляционные люки, продувают шланги, выключают приточно-вытяжную вентиляцию.
Время с момента выключения приточной и вытяжной вентиляции до начала работы генераторов не должно превышать 5 минут.
По истечении времени вакцинации генераторы аэрозолей выключают, птичники проветривают (открывают люки вентиляционных систем, а в теплое время года — также окна и двери и включают приточно-вытяжную вентиляцию).
Входить в птичник можно не ранее, чем через 10 минут от начала проветривания.
Эффективность вакцинации, проведенной различными способами, оценивают через 14-21 сутки и считают успешной, если в 80 и более процентах проб сыворотки крови титр антител в РТГА 1:16 и выше, а в ИФА — в 2 и более раза превышает положительное значение, предусмотренное инструкцией по применению используемого диагностического набора.
При напряженности популяционного иммунитета менее 80% — птицу ревакцинируют.
16. Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.
При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией у цыплят на 4- 5 сутки после аэрозольной вакцинации могут наблюдаться недомогание, одышка, снижение аппетита самопроизвольно исчезающие через 10-12 суток.
У птиц побочных явление и осложнений, как правило не наблюдается.
17. Симптомов проявления ньюкаслской болезни или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается использовать «Вакцину против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухую живую» совместно с другими вакцинами, кроме вакцин против инфекционного бронхита кур на основе штаммов серотипа Массачусетс.
Химиотерапевтические средства применяют за 3-5 суток до вакцинации и через 5- 7 суток после её проведения.
19. Применение вакцины в установленной дозировке для клинически здоровых птиц является безвредным и не влечет за собой существенных изменений в их состоянии.
Вакцину применяют без ограничения.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ньюкаслской болезни.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и яйцо от птиц, привитых «Вакциной против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухой живой», реализуют без ограничения.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.