ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма «Щелково-51».
Международное непатентованное наименование — Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма «Щелково-51».
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из инактивированного b-пропиолактоном вируса бешенства штамм «Щелково-51» с добавлением 33,3 % сахароза-пептон- желатинового стабилизатора.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую пористую массу желтовато-коричневого цвета, которая при добавлении стерильной дистиллированной воды, в объеме равном объему вакцины во флаконе до высушивания, растворяется в течение 1-2 минут с образованием прозрачной жидкости желтовато-коричневого цвета.
Срок годности вакцины — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Вакцину следует использовать в течение 4 часов после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 10 см³ (2 дозы для лошадей и крупного рогатого скота или 3 дозы для северных оленей, собак крупных пород, овец, коз, свиней, или 5 доз для кошек, щенков, собак мелких декоративных пород) во флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.
В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению.
Коробки с вакциной упакованы в ящики или гофротару.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С или при любой минусовой температуре.
Допускается транспортирование вакцины в упаковке организации-производителя при температуре не выше 25 °C не более 10 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцина во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработке 2 %-ным раствором щелочи, или 5 %-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Аналогичным образом обрабатывают флаконы из-под вакцины, шприцы и иглы.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю бешенства у первично вакцинированных животных с 5-7 суток после однократного введения вакцины, иммунитет достигает своего максимума к 30-40 суткам и сохраняется в течение 1 года.
В случае двукратного введения вакцины, с ревакцинацией через 30-50 суток, иммунитет сохраняется в течение 2 лет.
Иммуногенная активность (индекс иммуногенности) вакцины не менее 0,6 МЕ/см³ .
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактической и вынужденной вакцинации против бешенства крупного рогатого скота, лошадей, северных оленей, свиней, овец, коз, собак и кошек.
12. Запрещено вакцинировать животных, подозрительных по заболеванию бешенством.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных и аллергических заболеваний.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5 %-ным раствором хлорамина или 2 %-ным раствором едкого натрия.
При случайном введении вакцины человеку место инъекции необходимо обработать 70 %-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Особенностей применения у беременных животных, животных в период лактации, у молодняка не установлены.
15. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики.
Для иммунизации лошадей, свиней, собак и кошек содержимое одного флакона с вакциной растворяют в 10 см3 стерильной дистиллированной воды.
Для иммунизации крупного рогатого скота, северных оленей, овец и коз содержимое одного флакона с вакциной растворяют в 10 см³ растворителя культуральной антирабической вакцины (РКАВ) производства ФКП «Щелковский биокомбинат».
Крупному рогатому скоту, северным оленям, овцам, козам, лошадям, собакам, кошкам вакцину вводят подкожно, а свиньям — внутримышечно.
Место инъекции протирают 70 %-ным раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим средством.
Лошадей, свиней, крупный рогатый скот, северных оленей, овец, коз, собак и кошек прививают начиная с 2-месячного возраста.
Вакцину вводят в дозах (на одну инъекцию):
- взрослым собакам мелких декоративных пород (болонки, таксы, шпицы, терьеры и др.), щенкам (до 1 года) и кошкам — 2 см³;
- собакам крупных пород (овчарки, сенбернары и др.), овцам и козам, свиньям, северным оленям — 3 см³ ;
- крупному рогатому скоту, лошадям — 5 см³ .
В районах свободных от бешенства, профилактическую иммунизацию проводят однократно, с последующей ревакцинацией через один год и в дальнейшем один раз в два года.
Примечание.
При заносе инфекции в эти районы, вакцинацию животных осуществляют, не дожидаясь окончания указанного годичного интервала времени между первой и второй вакцинациями.
На территории стационарного неблагополучия по бешенству животных вакцинируют с профилактической целью двукратно с интервалом 30-50 дней, с последующей однократной ревакцинацией один раз в два года.
Животным, ранее прививавшимся против бешенства, вакцину вводят один раз в два года.
Вынужденную вакцинацию проводят не позднее 48 часов после возможного инфицирования животных.
Вакцину вводят двукратно, с интервалом 14 дней в дозах, рекомендованных для профилактической вакцинации.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У крупного рогатого скота, северных оленей, овец и коз, вакцинированных с использованием РКАВ, допускается кратковременное (1-3 суток) повышение температуры тела на (0,5-1,0) °C и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 5-6 суток, или узелка (очага уплотнения), самопроизвольно исчезающего в течение 3-4 недель.
У лошадей, северных оленей, свиней, собак и кошек после иммунизации в отдельных случаях допускается снижение физической активности и кратковременное повышение температуры тела на (0,5-1,0) °C.
Животным, у которых после иммунизации возникает аллергическая реакция, вводят антигистаминные препараты.
17. Симптомов проявления бешенства или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается применение других вакцин совместно с вакциной против бешенства, а также назначение за 10 суток до вакцинации и в течение 10 суток после введения вакцины иммунобиологических и фармацевтических противовирусных препаратов (иммунных сывороток, гаммаглобулина, интерферона и др.).
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушения схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бешенства.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используют без ограничения.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Щелковский биокомбинат», 141142, Московская область, Щелковский район, п. Биокомбината.