ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.Торговое наименование лекарственного препарата: Супрелорин® 4,7 мг (Suprelorin 4,7).
Международное непатентованное название: деслорелин.
2.Лекарственная форма: имплантат для подкожного введения.
Супрелорин® 4,7 мг в качестве действующего вещества содержит: деслорелина ацетат — 4,7 мг, а в качестве вспомогательных веществ: пальмовое масло гидролизированное, лецитин, натрия ацетат безводный.
3. По внешнему виду Супрелорин® 4,7 мг представляет собой твердый, матовый восковой цилиндр, от белого до бледно-желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства.
Запрещается применять Супрелорин® 4,7 мг по истечении срока годности.
4. Супрелорин® 4,7 мг выпускают в цилиндрах весом 50 мг диаметром 2,3 мм и длиной 12 мм.
Имплантат помещен в игольник из нержавеющей стали, укупоренный колпачком и наконечником Люэра.
Каждая имплантационная установка помещена в запечатанное саше из алюминиевой фольги.
Саше из фольги упакованы в картонную упаковку, содержащую 2 или 5 имплантационных установок с приводом.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Супрелорин® 4,7 мг хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2°С до 8°С.
6. Супрелорин® 4,7 мг следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: по рецепту ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Супрелорин® 4,7 мг относится группе гонадотропин-рилизинг-гормонов (ГнРГ).
10. На первом этапе сразу после введения препарата Супрелорин® 4,7 мг, входящий в его состав деслорелина ацетат стимулирует переднюю долю гипофиза, клетки- гонадотропы, в мембранах которых находятся гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) — рецепторы, к секреции двух гормонов: фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
В последствие непрерывное поступление низкойсистемной дозы деслорелина уменьшает синтез и секрецию ФСГ и ЛГ путем уменьшения количества Гн-РГ-рецепторов на поверхности клеток гипофиза.
Это ведет в свою очередь к снижению выработки тестостерона в гонадах животных и прекращению сперматогенеза с 6 недели после введения имплантата, у животных существенно уменьшается размер тестикул.
Измерение концентраций тестостерона в плазме крови у собак и хорьков продемонстрировало стойкий фармакологический эффект продолжающегося присутствия деслорелина в системном кровотоке в течение, по меньшей мере, шести месяцев после введения Супрелорина® 4,7 мг.
Повышение ЛГ и ФСГ, происходящее из-за потери отрицательной обратной связи после кастрации, стимулирует кору надпочечников у хорьков, что приводит к заболеваниям коры надпочечников (ЗКН) и выделению избыточного количества таких гормонов, как эстрадиол, андростенедион, 17-гидроксипрогестерон и, как следствие, появлению ЗКН: алопеция, зуд, повышенная половая активность и агрессия.
Введение в организм животных экзогенного деслорелина ацетата подавляет собственную выработку гонадотропинов, что способствует снижению выработки эстрадиола, андротенедиона и 17-гидроксипрогестерона и устранению симптомов ЗКН. В то же время введение деслорелина не влияет на размер надпочечников и развитие пролиферативных процессов у животных с симптомами ЗКН.
Делорелин из имплантата всасывается в кровеносное русло, кумулируется в печени, почках, передней доле гипофиза.
Максимальная концентрация в крови достигается в течение 29 — 43 дней после введения имплантата и поддерживается на терапевтическом уровне у собак в течение 6 месяцев, у хорьков в течение 12 месяцев.
Из организма деслорелин выводится главным образом с мочой.
Супрелорин® 4,7 мг по степени воздействия на организм относится к 5 классу опасности по ГОСТ 32644-2014.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Супрелорин® 4,7 мг применяют для временного угнетения репродуктивной функции у половозрелых кобелей и самцов хорьков, а также для купирования симптомов заболеваний надпочечников у стерилизованных хорьков.
12. Запрещается применять Супрелорин® 4,7 мг кастрированным кобелям собак, животным при повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам лекарственного препарата.
13. Супрелорин® 4,7 мг применяют подкожно, один имплантат на животное, независимо от его размера.
Имплантацию проводят с соблюдением общих правил проведения инъекций.
Шерсть в месте инъекции выстригают.
Перед введением Супрелорина® 4,7 мг открывают упаковку и извлекают индивидуальный стерильный инъектор.
Удаляют защитный колпачок с основания иглы.
Прикрепляют иглу к инъектору при помощи резьбового соединения.
Вводят иглу инъектора на полную глубину подкожно в область между лопатками (по средней линии в районе холки).
Нажимают на поршень инъектора до упора.
Аккуратно извлекают иглу и в течение 30 секунд придерживают животное во избежание резких движений.
Место введения препарата обрабатывают асептическим раствором.
Супрелорин® 4,7 мг устанавливают кобелям раз в 6 месяцев, хорькам один раз в год.
Контрацептивный эффект достигается через 6 недель после введения Супрелорина® 4,7 мг, в этот период необходимо самцов держать отдельно от самок.
Супрелорин® 4,7 мг не требует удаления.
В случае необходимости, имплантат может быть удален ветеринарным врачом хирургическим путем.
Имплантат может быть найден при помощи ультразвука.
14. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата Супрелорин® 4,7 мг не установлены.
15. Особенностей действия при установлении Супрелорина® 4,7 мг и при его отмене не установлено.
16. Препарат применяется только половозрелым кобелям и самцам хорьков, а также стерилизованным самцам и самкам хорьков.
Специальных исследований влияния препарата на потомство, полученное от самцов, которым применялся препарат Супрелорин® 4,7 мг, не проводилось.
В случае, если планируется в дальнейшем использовать самцов для разведения, необходимо проконсультироваться с ветеринарным врачом.
17. Супрелорин® 4,7 мг устанавливается однократно.
18. При применении Супрелорина® 4,7 мг в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
После введения лекарственного препарата может наблюдаться слабое кровотечение, которое прекращается в течение получаса после введения имплантата, а также припухлость, которая самопроизвольно исчезает на 14 день после установки.
19. Запрещается применение Супрелорина® 4,7 мг одновременно с другими препаратами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
20. Супрелорин® 4,7 мг не предназначен для использования продуктивным животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При проведении работ с Супрелорином® 4,7 мг следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
22. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы вымыть руки с мылом.
23. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Супрелорином® 4,7 мг.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«ВИРБАК (Австралия)», Хартум-Роуд 19- 25, Маккуори-Парк, Новый Южный Уэльс 2113, Австралия / «VIRBAC (AUSTRALIA)», 19-25 Khartoum Road, Macquarie Park, New South Wales 2113, Australia
ВИРБАК» 06516 Kappoc, 1-я авеню 2065 M. Л.И.Д., Франция / «VIRBAC» 06516 Carros, lere avenue 2065 m. L.I.D., France.