ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Сиваески-акузо (Syvayesky-acuoso);
- международное непатентованное наименование: вакцина против болезни Ауески свиней живая, сухая из модифицированного вируса с растворителем.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций и растворитель — раствор для разведения лиофилизата для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости, содержащей вирус болезни Ауески (штамм Bartha К-61) с добавлением в качестве стабилизатора калия дигидрофосфата, натрия хлорида, калия хлорида, повидона, желатина, сахарозы и натрия глутамата.
Растворитель — стерильный фосфатно-буферный раствор, содержащий динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат и воду для инъекций.
Каждая иммунизирующая доза вакцины (2 мл) содержит живой аттенуированный вирус болезни Ауески свиней (штамм Bartha К-61) не менее 6.0 lg ТЦД50*.
* ТЦД50: 50 %-ная тканевая цитопатическая доза.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пористую массу кремового цвета, легко растворяющуюся в прилагаемом к вакцине растворителе без хлопьев и осадка.
Растворитель по внешнему виду представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности вакцины при соблюдении условий хранения и транспортирования — 18 месяцев с даты выпуска.
Срок годности разбавителя при соблюдении условий хранения и транспортирования — 3 года с даты выпуска.
Вакцина должна быть использована в течение 2 часов после вскрытия флакона и разведения лиофилизата.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована в стеклянные флаконы вместимостью 12 мл в объеме 2,5 мл в лиофилизированном состоянии по 50 и 100 доз, растворитель в стеклянные или полипропиленовые флаконы соответствующей вместимости по 100 и 200 мл.
Флаконы с вакциной и растворителем упакованы раздельно в картонные коробки с наличием гнезд, обеспечивающих их неподвижность, вместе с инструкцией по применению:
- по 10 флаконов вакцины по 50 доз в картонные коробки и по 10 флаконов растворителя по 100 мл в картонные коробки;
- по 20 флаконов вакцины по 50 доз в картонные коробки и по 10 флаконов растворителя по 100 мл в 2 картонные коробки (по 10 флаконов в каждой);
- по 10 флаконов вакцины по 100 доз в картонные коробки и по 10 флаконов растворителя по 200 мл в картонные коробки.
5. Вакцину хранят и транспортируют в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2 С до 8 С, а растворитель при температуре ниже 25 °C.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину и растворитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, не использованной в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подвергшейся замораживанию, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут, либо путем обработки 2 % раствором щелочи или 5 % раствором хлорамина (1 : 1) в течение 30 минут, после чего утилизируют.
Обеззараженную вакцину утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у свиней через 3 недели после ревакцинации, продолжительностью не менее 6 месяцев.
Вакцина изготовлена из аттенуированного маркированного по гликопротеину gE штамма и отличается от полевого вируса болезни Ауески отсутствием антител к гликопротеину gE после применения вакцины.
Данная вакцина используется для профилактики и искоренения болезни Ауески совместно с серологическими тестами, позволяющими дифференцировать антитела к гликопротеину gE.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики болезни Ауески свиней всех возрастных групп в угрожаемых и неблагополучных по данной болезни хозяйствах.
12. Запрещено иммунизировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством воды.
При случайном введении следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Возможно применение вакцины супоросным и лактирующим свиноматкам.
15. Вакцинации подлежат поросята 10-12-недельного возраста и репродуктивное поголовье свиней.
Вакцину вводят в дозе 2 мл внутримышечно в области верхней трети шеи за ухом, соблюдая правила асептики и антисептики или 2 мл интраназально (по 1 мл в каждую ноздрю).
Вакцину восстанавливают, соблюдая правила асептики, из расчета 1 доза вакцины на 2 мл растворителя.
Вакцину разводят растворителем непосредственно перед применением и тщательно встряхивают.
свиноматки и хряки:
- массовая вакцинация 3 раза в год (каждые 4 месяца).
свиньи на откорме:
- первая вакцинация — в возрасте 10-12 недель, вторая — через 3-4 недели (в возрасте 13-16 недель), третья — в 6-месячном возрасте.
свиньи старше 6 месяцев:
- массовая вакцинация каждые 4 месяца.
ремонтный молодняк:
- первая вакцинация в возрасте 10-12 недель, вторая — через 3-4 недели (в возрасте 13-16 недель), третья — в возрасте 21-24 недель.
16. Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.
В редких случаях возможно образование незначительного отека в месте инъекции, который исчезает через 24 часа, а также развитие аллергических реакций.
В случае появления аллергических реакций животным вводят адреналин или антигистаминные препараты в рекомендуемых дозах.
17. Симптомов проявления болезни Ауески свиней или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается использовать вакцину Сиваески-акузо совместно с иммунобиологическими препаратами и другими лекарственными средствами (антибиотики, сульфаниламиды).
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации и/или повторной иммунизации (ревакцинации) не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Ауески свиней.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и мясо от вакцинированных животных реализуют без ограничения, независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Laboratorios SYVA s.a.u.», Avda. de Portugal, s/n, Parque Tecnologico de Leon, parcelas M15-M16 24009 Leon, Spain/ «Лабораториос СИВА с.а.ю.», Пр. Португалии, б/н, парк Технологико де Леон, участки Ml 5-М 16 24009 Леон, Испания.