ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Севаксель RTU® (Cevaxel RTU®).
Международное непатентованное наименование: цефтиофур гидрохлорид.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Севаксель RTU® содержит в 1 мл в качестве действующего вещества цефтиофур в форме гидрохлорида 50 мг, а в качестве вспомогательных веществ: безводный коллоидный кремнезем 5 мг, сорбитанолеат 10 мг и пропиленгликоль дикаприлокапрат до 1 мл.
По внешнему виду Севаксель RTU® представляет собой масляную суспензию бежевого цвета.
3. Севаксель RTU® выпускают расфасованным по 100 и 250 мл в пластиковые флаконы, укупоренные резиновыми пробками укрепленными алюминиевыми колпачками.
4. Хранят лекарственный препарат в упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после первого прокола резиновой пробки — 28 дней.
Лекарственный препарат запрещено применять по истечении срока его годности.
5. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Севаксель RTU® относится к антибиотикам цефалоспоринового ряда III поколения.
Цефтиофур, входящий в состав лекарственного препарата, активен в отношении грамположительных (Streptococcus suis, Arcanobacterium pyogenes) и грамотрицательных (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia spp., Bordetella bronchiseptica, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus) бактерий, включая штаммы, продуцирующие Р-лактамазу.
Механизм бактерицидной активности цефтиофура заключается в нарушении синтеза бактериальной клеточной стенки, что приводит к гибели микроорганизма.
В организме цефтиофур быстро подвергается метаболизму с образованием десфуроилцефтиофура, который обладает эквивалентной цефтиофуру активностью в отношении бактерий.
Этот активный метаболит обратимо связывается с белками плазмы и накапливается в очаге инфекции, при этом его активность не снижается в присутствии некротизированных тканей.
Цефтиофур обладает высокой биодоступностью и после однократного внутримышечного введения через 2-4 часа достигает максимальных концентраций в крови;
терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 24 часов.
Период полувыведения составляет 12-16 часов.
У свиней цефтиофур выделяется главным образом через почки с мочой (70%) и фекалиями (12-15%), у крупного рогатого скота — с мочой выделяется более 55% препарата и с фекалиями около 30%.
Севаксель RTU® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Севаксель RTU® применяют для лечения респираторных заболеваний бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней, вызванных Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus somnus, Actinobacillus pleuropneumoniae и Streptococcus suis;
некробактериозов крупного рогатого скота (панариций, копытная гниль), вызванных Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus’, послеродовых метритов, вызванных Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes и Fusobacterium necrophorum.
9. Противопоказанием к применению
Севакселя RTU® является повышенная индивидуальная чувствительность животных к цефтиофуру и другим [3-лактамным антибиотикам.
Запрещается применение лекарственного препарата при установленной устойчивости бактериального возбудителя к других цефалоспоринам и b-лактамным антибиотикам.
10. Севаксель RTU® применяют крупному рогатому скоту подкожно в следующих дозах:
— при респираторных болезнях: 1 мл на 50 кг массы животного один раз в день в течение 3-5 дней;
— при некробактериозе: 1 мл на 50 кг массы животного один раз в день в течение 3 дней;
— при послеродовых метритах: 1 мл на 50 кг массы животного один раз в день в течение 5 дней.
Препарат начинают применять в течение 10 дней после отела.
Свиньям Севаксель RTU® применяют внутримышечно в дозе 1 мл на 16 кг массы животного один раз в день в течение 3 дней.
Максимальный объем для введения в одно место не должен превышать 20 мл.
Перед применением флакон с лекарственным препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной суспензии.
11. Симптомы передозировки могут проявляться одышкой, возбуждением, которое сменяется угнетением, нарушением функций желудочно-кишечного тракта.
12. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
13. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
14. При применении Севакселя RTU® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства или другое симптоматическое лечение.
В редких случаях у животных на месте инъекции возможно образование отека и уплотнение подкожной клетчатки, которые рассасываются самопроизвольно в течение 10 дней.
15. Севаксель RTU® запрещается применять совместно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, сульфонамиды, тетрациклины), а также смешивать с другими антибиотиками в одном шприце.
16. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 8 суток, свиней — 5 суток после последнего применения Севакселя RTU®.
Молоко от дойных коров используют без ограничений.
Мясо вынужденно убитых животных до истечения указанного срока, можно использовать для кормления пушных зверей.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Севакселем RTU® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Во время работы с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
18. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо немедленно смыть струей проточной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей.
Пустые флаконы помещают в полиэтиленовый пакет и утилизируют с бытовыми отходами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Сева Санте Анималь», 10 авеню де ла Балластьер 33500, Либурн, Франция.
