ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1 .Торговое наименование: «СЕВАК® MD RISP НУТ» (CEVAC® MD RISP HVT).
Международное непатентованное название: вакцина живая замороженная против болезни Марека с разбавителем.
2. Лекарственная форма-замороженная суспензия.
Вакцина изготовлена из фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированными вирусами герпеса индеек (штамм «FC-126») и болезни Марека (штамм «CVI-988 Rispens») с добавлением стабилизатора сыворотки крупного рогатого скота (0,180 мл), криопротектора — диметил сульфоксида (0,135 мл) и культуральной среды 199 (1,484 мл).
Вакцина поставляется в комплекте со «Стерильным разбавителем», в состав которого входят хлорид натрия (8 мг), хлорид калия (0,4 мг), хлорид кальция (0,14 мг), сульфат магния (0,2 мг), гидрофосфат натрия (0,15 мг), дигидрофосфат калия (0,06 мг), глюкоза (1 мг), гидрокарбонат натрия (0,17 мг), феноловый красный (0,01 мг), гриптозно- фосфатный бульон (5 мг), вода для инъекций (до 1 мл).
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородную суспензию желто розового цвета, а разбавитель — прозрачную жидкость красного цвета.
Вакцина расфасована по 1000 и 2000 (2 мл) прививных доз в стеклянные ампулы соответствующей вместимости.
Разбавитель расфасован по 200 и 400 мл в стеклянные флаконы или по 800 мл в полимерные пакеты соответствующей вместимости, оснащенные двумя канюлями, одна из которых закрыта резиновой пробкой, укрепленной пластиковым колпачком, другая — резиновом пробкой, укрепленной алюминиевым колпачком.
3. Ампулы с вакциной фиксируются в специальных алюминиевых кассетах, предназначенных для погружения в жидкий азот в сосуде Дьюара.
Флаконы с разбавителем упакованы в картонные коробки.
Срок годности вакцины — 18 месяцев, а разбавителя — 2 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.
4. Вакцину хранят и транспортируют в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минус 196 °C, а разбавитель при температуре от 2 °C до 25°С. Не допускается замораживание разбавителя.
Повторное замораживание вакцины и ее хранение в парах жидкого азота не допускается.
Каждую реализуемую партию вакцины с разбавителем снабжают инструкцией по ее применению.
5. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, а также остатки вакцины, неиспользованные в течение 2 часов после вскрытия ампул, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки раствором щелочи 2% или раствором хлорамина 5% (1:1) в течение 30 минут.
Флаконы с разбавителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и помутнением содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины и разбавителя не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у цыплят к возбудителю болезни Марека через 14-21 сутки после однократного применения, который сохраняется в течение всего продуктивного периода.
Одна иммунизирующая доза вакцины содержит не менее 1500 ФОЕ вируса герпеса индеек (штамм FC-126) и не менее 1500 ФОЕ вируса болезни Марека (штамм CV1-988 Rispens).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Вакцина предназначена для профилактики болезни Марека в племенных и товарных хозяйствах различного направления выращивания.
9. Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных цыплят.
10. Вакцинации подлежат цыплята, начиная с первых часов жизни, но не позднее 2-суточного возраста.
Непосредственно перед применением ампулы с вакциной осторожно извлекают из сосуда Дьюара, быстро размораживают, погружая их в контейнер с водой, нагретой до температуры 25 °С-30 °С.
Флаконы (пакеты) с разбавителем перед применением выдерживают при температуре 20°С-25 °C в течение 8-12 ч.
После полного размораживания вакцины, ампулы вскрывают, и их содержимое с помощью стерильного шприца медленно переносят во флакон с разбавителем или вводят через канюлю в пакет с разбавителем, соблюдая правила асептики, из расчета 1000 доз на 200 мл.
Содержимое флакона (пакета) перемешивают, не допуская образования пены.
Сильно не встряхивать!
Разбавленную вакцину помещают на лед и, предохраняя от действия прямых солнечных лучей, используют немедленно в течение 2 часов.
По мере необходимости, но не реже чем после вакцинации каждых 100 цыплят, содержимое флаконов периодически перемешивают для обеспечения однородности клеточной суспензии.
Для вакцинации используют обычные или полуавтоматические шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 15-20 минут.
Допускается использование одноразовых шприцев.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
Вакцину вводят внутримышечно в верхнюю треть внутренней поверхности бедра или подкожно в верхнюю треть шеи в объеме 0,2 мл, соблюдая правила асептики.
Вакцинированных цыплят в течение 2-3 недель следует содержать изолированно от птиц других возрастных групп.
11. Симптомов проявления болезни Марека или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
12. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
13. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Марека.
14. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
15. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и (или) кормами не установлено.
16. Продукты убоя и яйцо от вакцинированных птиц реализуют без ограничений не зависимо от сроков вакцинации.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При проведении вакцинации следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: очками закрытого типа.
После работы следует тщательно вымыть руки с мылом и переодеться.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают раствором хлорамина 5% или едкого натрия.
При случайном введении вакцины человеку, место инъекции необходимо обработать раствором этилового спирта 70%, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
20. Организация-производитель: компания «ФАТРО S.p.A», Виа Эмилиа 285, 40064 Оззано Эмилия, Болонья, Италия.
Адрес места производства: компания «ФАТРО S.p.A», Виа Эмилиа 285, 40064 Оззано Эмилия, Болонья, Италия.