ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: СДВак Неонатал (CDVac Neonatal Diarrhea).
Международное непатентованное наименование: вакцина против коронавирусной и ротавирусной инфекций, клостридиоза, эшерихиоза и сальмонеллеза крупного рогатого скота инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из инактивированных вирусов: коронавирус крупного рогатого скота (штамм Мебус — INTA/2004), ротавирус крупного рогатого скота (штамм Индиана Р[5] G6 — INTA/2009) и инактивированных бактерий: Clostridium Perfringens тип D (штамм Буэнос-Айрес), Escherichia coli (энтеротоксигенный штамм F5 К99 — Буэнос-Айрес/2002), Salmonella Dublin (штамм Буэнос-Айрес/2002), Salmonella Typhimurium (штамм 963 6 — Буэнос-Айрес/2011) с добавлением в качестве адьюванта гидроксида алюминия и вспомогательных веществ: тиомерсал 5% раствор, формальдегид 37% раствор, буферный соляной раствор (ФСБ).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от розового до светло-оранжевого цвета.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки.
Вакцина после вскрытия флакона используется сразу и хранению не подлежит.
Не применять по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 125 мл (25 доз) или 250 мл (50 доз) в полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленные алюминиевыми колпачками.
Каждая упаковка снабжается инструкцией по применению.
5. Вакцину хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истёкшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с изменённым цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины подлежат выбраковке и обезвреживанию путём кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щёлочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обезвреженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологическое лекарственное средство.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к коронавирусной и ротавирусной инфекциям, клостридиозу, эшерихиозу и сальмонеллезу крупного рогатого скота через 14 дней после двукратной вакцинации, продолжительностью до 12 месяцев.
Одна доза вакцины (5 мл) содержит действующие вещества:
- инактивированный коронавирус крупного рогатого скота не менее 1 х 105 ЦПД50,
- инактивированный ротавирус крупного рогатого скота не менее 3,16 х 104 ЦПД5О;
- инактивированные культуры бактерий: Clostridium Perfringens тип D не менее 5000 ЛД50,
- Escherichia coli не менее 2 х 109 бактерий,
- Salmonella Dublin не менее 2 х 109 бактерий,
- Salmonella Typhimurium не менее 2 х 109 бактерий.
В рекомендованных дозах вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики проявления клинических признаков неонатальной диареи, вызванной ротавирусной и коронавирусной инфекциями; кишечных заболеваний, вызванных бактериями Escherichia coli и Salmonella, и энтеротоксемии, вызванной Clostridium perfringens тип D.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
При случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению лекарственного препарата или этикетку).
14. Вакцину можно применять во время стельности.
15. Перед применением флакон с вакциной тщательно взбалтывают.
При проведении вакцинации соблюдают общепринятые правила асептики и антисептики, используя стерильные шприцы и иглы.
Вакцину вводят подкожно в области шеи в объёме 5 мл.
Первично вакцинируют животных двукратно с интервалом 20-25 дней.
Двукратная вакцинация обеспечивает формирование иммунного ответа через 14 дней после введения второй дозы вакцины продолжительностью до 12 месяцев.
Ревакцинируют животных ежегодно, однократно, одной дозой вакцины.
Первичную вакцинацию нетелей и стельных коров рекомендуется проводить за 60 и 30 дней до предполагаемой даты отела (введение второй дозы вакцины не позднее 21 дня до отела).
Для формирования колострального иммунитета у новорожденных телят необходимо обеспечить выпойку молозива от вакцинированных матерей в первые 12 часов жизни.
Иммунизацию телят рекомендуется начинать при достижении уровня материнских антител ниже нейтрализующего.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У некоторых животных после вакцинации в месте инъекции может возникать временный локальный отёк, может отмечаться незначительное повышение температуры, проходящее в течение нескольких дней.
В случаях возникновения аллергических реакций и/или анафилаксии назначают симптоматическое лечение.
17. При передозировке вакцины могут возникать нежелательные реакции, описанные в п.16.
18. Запрещается применять совместно с другими лекарственными препаратами.
19. Особенности поствакцинальной реакции при первичном и последующем введениях не выявлены.
20. Следует избегать нарушения срока вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики коронавирусной и ротавирусной инфекций, клостридиоза, эшерихиоза и сальмонеллеза крупного рогатого скота.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно быстрее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используют без ограничения независимо от срока вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- СЕНТРО ДИАГНОСТИКО ВЕТЕРИНАРИО С.А., 4-я улица, дом 86, угол 9-й улицы, Индустриальный парк Пилар, провинция Буэнос-Айрес, Аргентина / CENTRO DIAGNOSTICO VETERINARIO S.A., la Calle 4 № 86. esquina calle 9, Parque Industrial de Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «Рациовет», Российская Федерация, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23.