ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: Роксацин (Roxacin).
Международное непатентованное наименование действующего вещества: энрофлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.
Роксацин в качестве действующего вещества содержит энрофлоксацин — 10,0 г, а в качестве вспомогательных компонентов бензиловый спирт — 0,78 г, гидроксид калия — 4,60 г, кислоту ледяную уксусную — 2 мл, натриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты — 1 г и очищенную воду до 100 мл.
Роксацин по внешнему виду представляет собой прозрачную жидкость светло-желтого цвета.
3. Роксацин выпускают расфасованным по 1,0 л и 5,0 л в полимерных бутылках с завинчивающимися крышками.
Каждую единицу упаковки снабжают инструкцией по применению.
4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя отдельно от пищевых продуктов и кормов в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5 °C до 25 °C.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.
С момента отбора первой дозы препарат используют в течение 28 дней.
Запрещается применять лекарственный препарат по истечении срока годности.
5. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
6. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Роксацин относится к группе антибактериальных препаратов группы фторхинолонов.
Энрофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к фторхинолонам третьего поколения и обладает широким спектром антибактериального действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе: E.coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Bordetella spp., Campilobacter spp., Erysipelothrix, Corinebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Salmonella spp., а так же Mycoplasma spp.
Механизм действия энрофлоксацина заключается в подавлении активности фермента ДНК-гиразы, влияющего на репликацию спирали ДНК в бактериальной клетке.
Энрофлоксацин при оральном введении хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в большинство органов и тканей организма.
Максимальные концентрации энрофлоксацина в крови достигаются через 1 -2 часа после применения препарата и поддерживаются на терапевтическом уровне на протяжении 18-24 часов.
Энрофлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита ципрофлоксацина.
Из организма фторхинолоны выделяются с желчью и через почки.
Роксацин по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Роксацин применяют бройлерам и ремонтному молодняку птицы для лечения колибактериоза, сальмонеллеза, некротического энтерита, стрептококкоза, микоплазмоза и других заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к фторхинолонам.
9. Не допускается применение Роксацина курам-несушкам, так как энрофлоксацин выделяется с яйцом.
Запрещается применение Роксацина при тяжелых поражениях печени и почек, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к фторхинолонам.
10. Препарат применяют в суточной дозе 0,5 мл/л воды для поения (что соответствует 5 мг энрофлоксацина на 1 кг массы птицы) в течение 3 дней, при сальмонеллезе — в течение 5 дней.
Раствор Роксацина готовят ежедневно из расчёта суточной потребности птицы в воде.
В период проведения курса лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
11. Передозировка может проявляться угнетением, отказом от корма, апатией, нарушением функций желудочно-кишечного тракта, рвотой, цианозом слизистых оболочек.
12. Особенностей действия при начале применения препарата и при его отмене не выявлено.
13. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной или нескольких доз применение препарата необходимо возобновить как можно скорее в той же дозировке и по той же схеме.
14. При применении Роксацина в соответствии с инструкцией, побочных явлений и осложнений как правило не наблюдается.
15. Препарат не рекомендуется применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (хлорамфениколом, макролидами или тетрациклинами) из-за возможного антагонистического эффекта.
16. Убой птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 11 суток после последнего применения препарата.
Мясо птицы, вынужденно убитой до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Роксацином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Роксацином.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Пустые бутылки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Laboratorios Calier, S.A. С/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona, Spain.