ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Родотиум® 45% (Rodotium® 45%).
Международное непатентованное наименование: тиамулин.
2. Лекарственная форма: гранулы для орального применения.
Родотиум® 45% в качестве действующего вещества в 1 г содержит тиамулин в форме гидроген фумарата — 450 мг, а также вспомогательные компоненты: повидон и лактозы моногидрат.
3. Родотиум® 45% представляет собой мелкие гранулы от белого до бледно- желтого цвета со слабым специфическим запахом, легко растворимые в воде.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства. После вскрытия упаковки — 3 месяца.
Запрещается применение Родотиума® 45% по истечении срока годности.
4. Родотиум® 45% выпускают расфасованным по 100 г и 1000 г в полипропиленовые банки или пакеты-саше из алюминиевой фольги соответствующей вместимости; по 10 кг в полиэтиленовые пакеты, вложенные в бумажные мешки.
Каждую единицу упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Родотиум’8’ 45% следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0°С до 25°С.
Допускается кратковременное (до 30 суток) транспортирование Родотиума® 45% при температуре от минус 20°С до 40°С всеми видами транспортных средств, обеспечивающими надежную сохранность и целостность упаковочной тары.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Родотиум® 45% относится к антибактериальным препаратам группы плевромутилинов.
10. Тиамулин — действующее вещество Родотиума® 45% — является полусинтетическим дериватом плевромутилина, активен в отношении микоплазм {Mycoplasma hyopneumoniae, М. hyorhinis, М. hyosynoviae, М. synoviae, М. gallisepticum, М. meleagridis), грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Pasteurella spp., Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., Campylobacter spp., Lawsonia intracellularis), а также брахиспир {Brachyspira hyodysenteriae, Br. innocens, Br. pilosicoli, Br. suis).
Механизм бактериостатического действия тиамулина заключается в подавлении синтеза белка в микробной клетке на рибосомальном уровне.
После перорального применения препарата тиамулин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в большинство органов и тканей, достигая максимальных концентраций в организме птиц через 4 часа, в организме свиней — через 2 часа и сохраняясь на терапевтическом уровне на протяжении 18-24 часов.
Метаболизируется тиамулин в печени и выводится из организма преимущественно с желчью и частично с мочой.
Родотиум® 45% по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Родотиум® 45% назначают с лечебной целью:
- свиньям при респираторных и желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тиамулину, а также при микоплазменных артритах;
- курам и индейкам — при микоплазменных инфекциях, вызванных М. gallisepticum, М. synovia и М. meleagridis.
12. Противопоказанием к применению Родотиума® 45% является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.
Не следует применять лекарственный препарат животным с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.
13. При применении препарата необходимо соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы следует вымыть с мылом лицо и руки.
Людям с гиперчувствительностью к антибиотикам группы плевромутилинов следует избегать прямого контакта с Родотиумом® 45%.
При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть проточной водой с мылом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Применение препарата беременным и л актирующим самкам возможно по назначению ветеринарного врача, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Не следует применять лекарственный препарат супоросным свиноматкам в течение первого месяца беременности.
15. Родотиум® 45% применяют животным и птице с водой для поения индивидуально или групповым способом.
При групповом способе применения лечебный раствор готовят ежедневно, он должен быть единственным источником питьевой воды для птиц и свиней.
Свиньям при дизентерии Родотиум®45% применяют в течение 3-5 дней в дозе 0,02 г на 1 кг массы животного, что соответствует 9,0 мг тиамулина на 1 кг массы животного.
Потребление животными суточной дозы обеспечивается выпаиванием 0,006% раствора тиамулина.
Для лечения энзоотической пневмонии Родотиум® 45% применяют свиньям в течение 5-10 дней в дозе 0,033-0,045 г (15-20 мг тиамулина) на 1 кг массы животного.
Потребление животными суточной дозы обеспечивается выпаиванием 0,012-0,018% раствора тиамулина.
Для лечения плевропневмонии Родотиум® 45% применяют свиньям течение 5-7 дней в дозе 0,045 г (20 мг тиамулина) на 1 кг массы животного.
Потребление животными суточной дозы обеспечивается выпаиванием 0,018% раствора тиамулина.
Перед применением рассчитывают суточную норму потребления воды свиньями и готовят лечебный раствор необходимой концентрации.
- Для приготовления 0,006% раствора тиамулина 1 г гранул Родотиума® 45% растворяют в 7,5 л воды;
- для приготовления 0,012% раствора — 1 г гранул растворяют в 3,75 л воды;
- для приготовления 0,018% раствора — 1 г гранул растворяют в 2,5 л воды.
Потребление птицей суточной дозы обеспечивается выпаиванием 0,025% раствора тиамулина, для приготовления которого 1,1г препарата растворяют в 2 л воды.
Индейкам с лечебной целью при микоплазменных инфекциях Родотиум® 45% применяют в течение 3-5 дней в дозе 0,056-0,11 г на 1 кг массы птицы, что соответствует 25-50 мг/кг тиамулина.
Цыплятам-бройлерам с лечебной целью при микоплазменных инфекциях в первые дни жизни Родотиум® 45% применяют в дозе 0,28 г на 1 кг массы птицы, что соответствует 125 мг тиамулина на 1 кг массы птицы, в течение 3 дней; с 28 дня жизни — в дозе 0,067 г на 1 кг массы птицы, что соответствует 30 мг тиамулина на 1 кг массы птицы, в течение 5 дней.
Ремонтному молодняку Родотиум® 45% применяют в течение 2-3 дней в дозе 0,067 г на 1 кг массы птицы, что соответствует 30 мг тиамулина на 1 кг массы птицы.
Родительскому поголовью Родотиум® 45% применяют в течение 3 дней в дозе 0,056 г на 1 кг массы птицы, что соответствует 25 мг тиамулина на 1 кг массы птицы.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные лекарственные средства и симптоматическое лечение.
17. При значительной передозировке у животного может наблюдаться диарея, анорексия, нефротоксические эффекты.
18. Не допускается использование Родотиума® 45% совместно с монензином, салиномицином, наразином и другими ионофорными кокцидиостатиками, антибиотиками аминогликозидного ряда, а также на протяжении 7 дней до и 7 дней после применения указанных лекарственных средств, ввиду возможного возникновения у животных побочных явлений и осложнений (диарея, анорексия, парезы, нефротоксические эффекты и др.).
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 7 суток, бройлеров и кур — не ранее чем через 3 суток и индеек — не ранее, чем через 4 суток после последнего применения Родотиума® 45%.
Яйца птиц разрешается использовать в пищевых целях без ограничений.
Мясо свиней и птиц, вынужденно убитых ранее установленных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
АО «Биовет» («Вiovet» AD); 4550 Болгария, г. Пештера, ул. Петр Раков, 39.