ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: РИНИСЕНГ (RHINISENG).
Международное непатентованное наименование: вакцина против атрофического ринита свиней инактивированная.
2. Лекарственная форма — суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из инактивированных бактериальных клеток Bordetella bronchiseptica (штамм 833CER) и токсина рекомбинантного типа D Pasteurella multocida (PMTr).
Одна прививная доза вакцины (2 мл) содержит инактивированные бактерии Bordetella bronchiseptica (штамм 833CER) — не менее 2 х 1010 микробных клеток, что соответствует 9,8 ВbСС(*) и токсин рекомбинатного типа D Pasteurella multocida (PMTr) — не менее 110 мкг, индуцирующего > 1 МЕD63(**) с добавлением в качестве консерванта формальдегида (0,8 мг/доза и адъюванта: гидрата окиси алюминия (6,4 мг/доза).
(*) Число клеток Bordetella bronchiseptica в Logio.
(**) Мышиная эффективная доза 63: вакцина, разведенная в 5 раз, при подкожном введении в объеме 0,2 мл вызывает сероконверсию у не менее чем у 63 % животных.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой гомогенную суспензию бело-желтого цвета, с рыхлым осадком серо-белого цвета, который при взбалтывании быстро разбивается, образуя гомогенную взвесь.
Срок годности — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Срок годности вакцины после первого вскрытия флакона — не более 10 часов при условии хранения при температуре от 15 °C до 25 °C.
Запрещается применение вакцины по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз) и 100 мл (50 доз) в стеклянные флаконы или по 20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз) и 250 мл (125 доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в индивидуальные картонные коробки, в которые вкладывают инструкцию по ее применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2° С до 8° С.
Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованной в течение 10 часов после вскрытия, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: инактивированные иммунобиологические препараты.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителям атрофического ринита свиней, вызываемого патогенными бактериями Bordetella bronchiseptica на 21 день после однократной вакцинации и токсигенным штаммам Pasteurella multocida на 27 день после ревакцинации свиней, который сохраняется до 166 дней.
Вакцинация супоросных свиноматок обеспечивает передачу пассивного колострального иммунитета поросятам, родившимся от иммунизированных свиноматок, который сохраняется в течение 42 дней.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики атрофического ринита свиней.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. Вакцинации подлежат супоросные свиноматки, подсвинки и хряки, начиная с 6-ти месячного возраста и старше.
Вакцину вводят, внутримышечно в боковую цервикальную зону за ухом в объеме 2,0 мл (1 доза).
Вакцину применяют по следующей схеме.
Подсвинки и молодые хряки — вакцинируют однократно при поступлении в хозяйство и ревакцинируют через 3-4 недели.
Супоросные свиноматки — при первой вакцинации в хозяйстве вакцинируют дважды: за 6-8 недель до опороса и через 3-4 недели (т.е. за 3-4 недели до опороса).
За 3-4 недели до следующего опороса каждую свиноматку ревакцинируют однократно.
Взрослых хряков вакцинируют однократно при поступлении в хозяйство и ревакцинируют через 3-4 недели.
Через каждые 6 месяцев хряков ревакцинируют однократно.
При проведении вакцинации соблюдают общепринятые правила асептики и антисептики, используя для каждого животного отдельную стерильную иглу.
Шприцы и иглы стерилизуют кипячением.
Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.
Место введения вакцины дезинфицируют 70% этиловым спиртом.
Перед применением флаконы с вакциной нагревают до температуры 15° С — 25° С и перед инъекцией встряхивают.
14. Симптомов проявления атрофического ринита свиней или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной и последующих введениях не выявлено.
16. Допускается применение вакцины супоросным свиноматкам не позже 6-8 недель до опороса и ревакцинация через 3-4 недели.
17. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привезти к снижению эффективности иммунопрофилактики атрофического ринита.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
18. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У отдельных животных может отмечаться кратковременное повышение температуры тела на 0,7°С (редко 1,5°С) в течение 6 часов, которое исчезает в течение 8 дней.
19. Запрещается одновременное введение вакцины РИНИСЕНГ с другими иммунобиологическими препаратами.
20. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, перчатки и др.) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа, респираторами).
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их промывают большим количеством чистой воды.
При случайном введении вакцины человеку необходимо место инъекции обработать любым антисептиком (5 % раствором йода или 70 % раствором этилового спирта) и обратиться в медицинское учреждение.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Лабораторное Хипра С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания