ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование:
Порцилис PRRS (Porcilis PRRS) международное непатентованное наименование: вакцина против репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРСС) живая сухая.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
Одна доза вакцины содержит действующее вещество: вирус репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРСС) (штамм DV) — не менее 104,0 ТЦД50 и вспомогательное вещество: химический стабилизатор (сорбитол, глицин, HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота), динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия глутамат, вода для инъекций).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую массу от белого до светло-желтого цвета.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки.
Вакцина должна быть использована в течение 3 часов после растворения.
По истечении срока годности вакцина к применению непригодна.
4. Вакцина расфасована по 25 и 100 доз (по 1 мл — объём до лиофилизации) в стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону с вакциной помещают в картонную коробку с вложением инструкции по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Вакцина или отходы, возникшие при её использовании, подлежат утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
8. Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Порцилис PRRS — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРСС) в течение 4 недель после однократного введения, который сохраняется не менее 24 недель.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для активной иммунизации здоровых свиней в хозяйствах, неблагополучных по заболеванию репродуктивно-респираторным синдромом свиней (РРСС) с целью снижения виремии, вызываемой вирусом РРСС.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
Не применять в хозяйствах, если присутствие вируса РРСС достоверно не подтверждено.
Не применять поголовьям свиней, для которых реализуется программа эрадикации РРСС на основании результатов серологических исследований.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
При случайном введении вакцины человеку необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению вакцины или этикетку).
14. Ремонтных свинок и свиноматок, ранее не инфицированных вирусом РРСС, не следует вакцинировать в период супоросности, поскольку это может привести к нежелательным эффектам.
Вакцинация в период супоросности безопасна, если она проводится у ремонтных свинок и свиноматок, которые уже иммунизированы против РРСС посредством вакцинации или полевой инфекции.
Допускается применение вакцины в период лактации.
15. Поросят прививают с 2-х недельного возраста.
Свиней на откорме вакцинируют однократно для обеспечения защиты от вируса вплоть до убоя.
Свиноматок и ремонтных свинок вакцинируют за 2-4 недели перед каждым осеменением или массово, независимо от стадии супоросности, 3 раза в год, с интервалом 4 месяца.
Введенных в стадо ремонтных свинок и свиноматок, ранее не инфицированных вирусом РРСС, вакцинируют до наступления супоросности.
Перед применением вакцину растворяют в растворителе Дилювак Форте, соблюдая правила асептики, из расчета 1 доза вакцины на 2 мл растворителя для внутримышечного введения или 10 доз вакцины на 2 мл растворителя для внутрикожного введения.
| Количество доз во флаконе | Количество растворителя Дилювак Форте | |
| для внутримышечного введения | введения для внутрикожного введения |
|
| 25 доз | 50 мл | 5 мл |
| 100 доз | 200 мл | 20 мл |
Для иммунизации используют стерильные шприцы или оборудование.
Вакцину вводят внутримышечно в объеме 2 мл в область верхней трети шеи, за ухом или в объеме 0,2 мл внутрикожно в верхнюю или боковые части шеи или вдоль мышц спины.
Образование небольшого плотного внутрикожного уплотнения после внутрикожного введения вакцины указывает на правильную технику выполнения вакцинации.
Вакцину Порцилис PRRS следует применять только в хозяйствах с подтвержденным присутствием вируса РРСС.
После проведения вакцинации вирус может передаваться свиньям, контактирующим с вакцинированными животными, в течение 5 недель после вакцинации.
Наиболее распространенным путем передачи вируса является непосредственный контакт, но нельзя также исключить передачу через загрязненные предметы или воздушно-капельным путем.
Необходимо обеспечить изоляцию вакцинированных животных от не вакцинированных (например, беременных свиноматок).
Вакцину не следует использовать у хряков, являющихся производителями спермы для серонегативных по РРСС стад, поскольку вирус РРСС может выделяться со спермой в течение многих недель.
Данные по влиянию вакцины на репродуктивную функцию у хряков отсутствуют.
16. У некоторых животных после проведения вакцинации могут наблюдаться местные или системные реакции.
В редких случаях (более, чем у 1, но менее, чем у 10 из 10 000 вакцинированных животных) после внутримышечного введения вакцины может возникнуть транзиторная гипертермия.
В редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как диспноэ, гиперемия, пролежень, тремор, раздражение и рвота.
Эти признаки исчезают по-отдельности или совокупно через несколько минут после вакцинации.
Однако, в очень редких случаях (менее, чем у 1 животного из 10 000 вакцинированных животных, включая индивидуальные сообщения) отмечались анафилактические реакции с летальным исходом.
После внутрикожного введения наблюдается припухлость (небольшое плотное внутрикожное уплотнение) диаметром до 1,5 см, которая свидетельствует о правильно проведенной вакцинации и проходит самопроизвольно в течение 14 дней, но в некоторых случаях может сохраняться в течение 29 дней после вакцинации или дольше.
При совместном применении вакцины Порцилис PRRS с вакциной Порцилис PCV М Нуо в разные участки тела у некоторых животных возможно повышение температуры тела на 2°C (температура возвращается к норме в течение 1-2 дней после ее пика).
Транзиторные местные реакции в месте инъекции, которые ограничиваются незначительной отечностью (не более 2 см
в диаметре), могут возникать через 5 дней после вакцинации при внутрикожном и внутримышечном введении препарата.
Эти реакции в некоторых случаях могут сохраняться в течение 29 дней после вакцинации или дольше.
Реакции гиперчувствительности после вакцинации встречаются нечасто.
17. Патологических признаков при передозировке вакциной (10-ти кратном введении) не установлено.
18. Вакцина Порцилис PRRS может применяться одновременно с вакциной Порцилис PCV М Нуо у свиней на откорме в возрасте от 3 недель при условии введения препаратов в разные участки тела животного.
Следует ознакомиться с инструкцией по ветеринарному применению вакцины Порцилис PCV М Нуо.
Данные по эффективности и безопасности совместного применения Порцилис PRRS и Порцилис PCV М Нуо у животных, участвующих в разведении или в период супоросности, отсутствуют.
Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и повторных введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы и сроков вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя, полученные от вакцинированных свиней, используют без ограничения независимо от срока вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands.