ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование — Офлосан® (Oflosan);
- международное непатентованное наименование — офлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Офлосан® в качестве действующего вещества содержит офлоксацин — 100 мг/мл, а также вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, аспасвит Ц 200, калия гидроксид и воду очищенную.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года со дня производства, после вскрытия флакона — 28 суток.
Запрещается применение препарата Офлосан® по истечении срока годности.
4. Выпускают Офлосан® расфасованным: по 10 мл в полимерные флаконы-капельницы (в комплекте с крышками навинчиваемыми и пробками- капельницами) или по 10 мл в полимерные флаконы, укупоренные крышками навинчиваемыми; по 1 л в полимерные флаконы с крышками навинчиваемыми.
Флаконы по 10 мл упаковывают поштучно в картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению, полимерные флаконы по 10 мл дополнительно комплектуют шприцем-дозатором.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5 °C до 25 °C.
6. Офлосан® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Офлосан® относится к антибактериальным средствам группы фторхинолонов.
10. Офлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального и антимикоплазменного действия, подавляет рост и развитие грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Staphylococcus spp., а также Mycoplasma spp.
Механизм действия офлоксацина заключается в ингибировании активности фермента ДНК-гиразы (II тип топоизомеразы), влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки.
При пероральном введении препарата офлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в большинство органов и тканей организма, достигая наивысшего уровня в легких, печени и почках.
Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови отмечается через 1 ,5 — 2 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 часов.
Выводится офлоксацин в основном в неизмененном виде (до 80%) и частично в виде метаболитов, преимущественно с мочой и желчью.
Офлосан® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и гепатотоксическими свойствами.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Офлосан® назначают с лечебной целью телятам, ягнятам, свиньям, собакам, кошкам и сельскохозяйственным птицам при респираторных, желудочно-кишечных, мочеполовых инфекциях, артритах, колибактериозе, сальмонеллезе, стрептококкозе, септицемии, некротическом энтерите, перитоните, а также при других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к офлоксацину.
12. Противопоказанием к применению является гиперчувствительность животного к компонентам препарата.
Не допускается применение препарата Офлосан® курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки в связи с накоплением офлоксацина в яйцах, взрослым жвачным с развитым рубцовым пищеварением, животным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани и при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
13. При работе с препаратом Офлосан® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Офлосан®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
14. Препарат не предназначен для применения самкам в период беременности и вскармливания приплода, щенкам и котятам до окончания периода роста.
15. Офлосан® применяют животным перорально один раз в сутки в течение 3 -5 дней в следующих дозах:
- телятам, ягнятам, собакам и кошкам индивидуально с водой или кормом (или принудительно) — 0,5 мл на 10 кг массы животного;
- свиньям, цыплятам-бройлерам, мясным индейкам, родительскому бройлерному стаду и ремонтному молодняку кур до 14-недельного возраста групповым способом — 50 мл на 100 л воды для поения.
При сальмонеллезе, смешанных инфекциях и при хронических формах заболеваний птиц терапевтическая доза препарата Офлосан® составляет 100 мл на 100 л воды для поения и продолжительность курса лечения — 5 дней.
В период лечения птицы и свиньи должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Лечебный раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление животными в течение суток.
16. При применении препарата Офлосан® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных и птиц, как правило, не наблюдается.
У некоторых кошек возможна гиперсаливация, что обусловлено вкусовыми качествами препарата.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к фторхинолонам и появлении побочных явлений и осложнений использование лекарственного препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. При передозировке препарата у животного может наблюдаться снижение аппетита, угнетенное состояние, рвота, диарея.
18. Не следует применять Офлосан® одновременно с левомицетином, макролидами, циклоспоринами и тетрациклинами, теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами, а также с препаратами, содержащими катионы магния, алюминия и кальция, которые, связываясь с офлоксацином, препятствуют его адсорбции.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропусков применения очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе, по той же схеме.
21. Убой телят, ягнят и свиней на мясо разрешается не ранее чем через 14 суток, птиц — не ранее чем через 11 суток после последнего применения препарата Офлосан®.
Мясо животных и птиц, вынужденно убитых до истечения установленных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «Апиценна», Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.