ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Маведин® (Mavedin®);
- международное непатентованное наименование пимобендан.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь Маведин® содержит в качестве действующего вещества пимобендан, а также вспомогательные вещества: магния стеарат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, сукралозу, натрия крахмал гликолят, пищевые ароматизаторы, красители жирорастворимые и целлюлозу микрокристаллическую.
Маведин® 1,25 содержит в 1 таблетке пимобендана 1,25 мг; Маведин® 5 содержит в 1 таблетке пимобендана 5 мг; Маведин® 10 содержит в 1 таблетке пимобендана 10 мг.
3. По внешнему виду Маведин® представляет собой плоские круглые таблетки от светло-розового до красного цвета, допускаются более темные или светлые вкрапления.
Поверхность таблеток гладкая, с фаской, двумя разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне.
Срок годности препарата Маведин® при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года с даты производства, после вскрытия первичной упаковки (флакона) — 4 месяца, неиспользованную часть таблетки можно хранить вне упаковки не более 48 часов.
Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Маведин® выпускают расфасованными по 10 таблеток в блистеры или по 30, 50 или 100 таблеток во флаконы из темного стекла.
Флаконы герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия.
Блистеры по 3, 5 или 10 штук упаковывают в картонные пачки.
Флаконы упаковывают в индивидуальные картонные пачки.
Флаконы с таблетками допускается снабжать влагопоглощающим адсорбентом с ватой или без ваты.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности не более 65%.
6. Маведин® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Маведин® отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Маведин® относится к группе сердечно-сосудистых средств.
10. Действующее вещество лекарственного препарата — пимобендан — является производным бензимидазол-пиридазинона и обладает положительным инотропным и вазодилатирующим (сосудорасширяющим) действием.
В отличие от сердечных гликозидов положительный инотропный эффект пимобендана обусловлен двумя механизмами: повышением чувствительности волокон сердечной мышцы к кальцию и ингибированию фосфодиэстеразы III (вазодилатирующий эффект).
Применение препарата при сердечной недостаточности повышает силу сердечных сокращений и уменьшает преднагрузку и постнагрузку на сердце.
После перорального применения пимобендан быстро всасывается в кровь, его биодоступность составляет 60 — 63%; период полураспада соединения в плазме крови составляет 0,4±0,1 часа, а период полувыведения его активного метаболита — 2,0±0,3 часа.
Метаболиты пимобендана выводятся из организма животных преимущественно с желчью.
Маведин® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), не обладает сенсибилизирующими, эмбриотоксическими, тератогенными и мутагенными свойствами.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Маведин® назначают собакам для лечения сердечной недостаточности, вызванной дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) на бессимптомной (предклинической) и клинической стадиях заболевания, а также при и миксоматозной дегенерации двустворчатого или трёхстворчатого клапана на клинической стадии и миксоматозной дегенерации митрального клапана на бессимптомной (предклинической) стадии заболевания.
12. Запрещается применение препарата при гипертрофической кардиомиопатии и клинических состояниях, при которых не может быть увеличен сердечный выброс крови из-за функциональных или анатомических особенностей (например, стеноз аорты), при тяжелых поражениях печени (в связи с процессом метаболизма лекарственного средства в данном органе) и животным с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
Препарат не подвергался испытаниям для лечения бессимптомного миксоматозного митрального порока сердца (ММПС) у собак с выраженной наджелудочковой и/или желудочковой тахиаритмией.
13. При работе с препаратом Маведин® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Маведин®.
Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. Маведин® назначают животным перорально индивидуально за 0,5-1 час до кормления.
Применение препарата с кормом может снизить его биодоступность.
Препарат назначают в суточной дозе от 0,2 мг до 0,6 мг на 1 кг массы тела животного.
Суточную дозу разделяют на 2 равных приема.
Доза препарата, кратность применения и продолжительность курса лечения устанавливается ветеринарным врачом индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания, массы тела и состояния животного.
Наиболее удобным является применение Маведин®1,25 — животным массой тела до 5 кг, Маведин® 5 — животным массой тела от 5 до 20 кг и Маведин® 10 — животным массой тела от 20 кг.
Рекомендованная доза для достижения клинического эффекта — 0,5 мг на 1 кг массы животного в сутки.
| Масса животного, кг | Суточная доза, мг | Количество таблеток на суточный приём | |||||
| Утро (доза ДВ на приём) | Вечер
(доза ДВ на приём) |
||||||
| 1,25 мг | 5 мг | 10 мг | 1,25 МГ | 5 мг | 10 мг | ||
| <3 | 0,6 | ¼ | — | — | ¼ | — | — |
| 4-5 | 1,25 | ½ | — | — | ½ | — | — |
| 5-10 | 2,5 | 1 | ¼ | — | 1 | ¼ | — |
| 11-20 | 5 | 2 | ½ | ¼ | 2 | ½ | ¼ |
| 21-30 | 7,5 | — | ¾ | ½ | — | ¾ | ½ |
| 31-40 | 10 | — | 1 | ½ | — | 1 | ½ |
| 41-50 | 15 | — | 1 ½ | ¾ | — | 1 ½ | ¾ |
| 51-60 | 20 | — | 2 | 1 | — | 2 | 1 |
| >61 | 30 | — | 3 | 1 ½ | — | 3 | 1 ½ |
Для более точного определения дозы, соответствующей массе тела животного, таблетка может быть разделена по линиям разлома.
При застойной сердечной недостаточности препарат применяют собакам пожизненно с индивидуальным подбором дозы.
На фоне лечения пимобенданом собак, страдающих сахарным диабетом, рекомендовано регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
16. При применении лекарственного препарата Маведин® в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В редких случаях может наблюдаться увеличение частоты сердечных сокращений (положительный хронотропный эффект), рвота, диарея, анорексия или летаргия.
Уменьшение дозы препарата позволяет снизить побочные действия.
При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату и проявлении аллергических реакций его применение прекращают, животному назначают антигистаминные препараты и другие средства симптоматической терапии.
17. При передозировке препарата Маведин® у животного могут наблюдаться рвота, апатия, положительный хронотропный эффект, атаксия, шумы в сердце и гипотензия.
В этом случае применение препарата прекращают и незамедлительно назначают животному симптоматическое лечение (например, сорбенты).
18. При одновременном применении препарата Маведин® с блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) и бета-блокатором (пропранололом) действие пимобендана ослабляется.
Применение препарата в комбинации с диуретиками или ингибиторами АПФ оказывает дополнительный положительный лечебный эффект.
Информация о возможных взаимодействиях с лекарственными препаратами других фармакологических групп отсутствует.
19. Особенностей действия лекарственного препарата в начале приема и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов, ул.им. Осипова В.И., д. 1.