ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — Маллеин.
Международное непатентованное наименование — Маллеин (mallein).
2. Лекарственная форма — раствор для инъекций.
Маллеин изготовлен из стерильного культурального фильтрата, полученного после выращивания Burkholderia mallei на мясопептонном глицериновом бульоне и инактивированного термически.
3. По внешнему виду маллеин представляет собой прозрачную слегка маслянистую жидкость светло-желтого цвета.
Срок годности маллеина 5 лет с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона или ампулы содержимое должно быть использовано в течение 10 часов.
По истечении срока годности препарат не должен применяться.
4. Маллеин расфасовывают по 2 cм³ (10 доз), 5 cм³ (25 доз), 10 cм³ (50 доз) в стерильные флаконы (ампулы) вместимостью 5 и 10 cм³ .
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками (ампулы запаяны).
Флаконы (ампулы) с маллеином упаковывают в коробки с разделительными перегородками или любые другие, обеспечивающие их неподвижность и целостность.
В каждую коробку с маллеином вложена инструкция по его применению.
5. Маллеин хранят при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортирование маллеина при температуре не выше 25 °C не более 30 суток.
6. Маллеин следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Маллеин во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или гер метичности укупорки, с измененным внешним видом, не использованный в течение 10 часов после вскрытия флаконов (ампул), с истекшим сроком годности бракуют, инактивируют кипячением в течение 30 минут и утилизируют любым доступным, разрешенным методом.
Утилизация обезвреженного маллеина не требует специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Маллеин относится к группе иммунобиологических препаратов — аллергенов для диагностики сапа.
10. Маллеин при введении животным, инфицированным В. mallei, в зависимости от способа применения вызывает местную или общую аллергическую реакцию.
Маллеин безвреден, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Маллеин предназначен для аллергической диагностики сапа у лошадей, мулов, ослов и верблюдов путем нанесения его на конъюнктиву или введения под кожу.
Маллеинизацию животных разрешается проводить только ветеринарным врачам и ветеринарным фельдшерам со специальным средним образованием под контролем ветеринарного врача.
Исследования проводят в соответствии с настоящей инструкцией и действующими документами, регламентирующими диагностику сапа животных.
12. Запрещено:
- обследовать клинически больных и/или ослабленных животных;
- обследовать офтальмопробой животных, имеющих коньюктивиты и другие заболевания глаз;
- обследовать подкожной маллеиновой пробой животных с кратковременным или длительным повышением температуры тела до 39 °C и выше;
- применять инструменты, используемые для маллеинизации, для введения животным других веществ.
13. При работе с маллеином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в аллергическом исследовании, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор).
В местах работы должна быть аптечка для оказания первой доврачебной помощи.
При попадании маллеина на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть чистой водой.
14. Животных не исследуют в последний месяц беременности и месяц после родов.
15. Каждый флакон (ампулу) с маллеином перед применением просматривают.
При обнаружении в маллеине каких-либо примесей, при нарушении целостности стекла или укупорки, отсутствии надписей на флаконах (ампулах) их выбраковывают.
Для нанесения маллеина на конъюнктиву применяют глазные пипетки, для подкожного введения — шприцы вместимостью 5-10 cм³ и иглы для подкожного введения.
Шприцы и иглы до и после их использования стерилизуют кипячением в течение 30 минут в дистиллированной воде.
При подкожной маллеинизации для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Маллеин используют только в день вскрытия флакона (ампулы) в течение 10 часов, остатки препарата обеззараживают кипячением в течение 30 минут и утилизируют как бытовые отходы.
15.1 Глазная маллеиновая проба (офтальмопроба).
Перед проведением исследования животные должны быть в течение суток освобождены от физической нагрузки и содержаться на привязи.
Обследование живот ных, имеющих конъюнктивиты и другие заболевания глаз, глазной пробой не проводят.
Обследуемым животным наносят 3-4 капли маллеина с помощью глазной пи петки на конъюнктиву одного глаза при оттянутом нижнем веке.
Реакцию учитывают через 3, 6, 9, 12 и 24 часа путем осмотра слизистой оболочки глаза.
Положительная реакция характеризуется длительной или кратковременной гиперемией и опуханием конъюнктивы разной степени с гнойным истечением из внутреннего угла глаза или скоплением гноя в конъюнктивальном мешке.
Реакцию считают отрицательной при отсутствии каких-либо изменений, или при слабом покраснении конъюнктивы и слезотечении.
Животным, не реагировавшим на первую аппликацию маллеина, препарат через 5-6 суток наносят повторно в той же дозе на конъюнктиву того же глаза.
Реакцию учитывают через 3, 6, 9, 12 и 24 часа.
15.2 Подкожная маллеиновая проба.
Подкожную маллеиновую пробу применяют не ранее чем через 1,5 месяца после предыдущей подкожной пробы.
Перед ее проведением животных выдерживают на привязи не менее суток и поят подогретой водой.
У лошадей (ослов, мулов) измеряют температуру тела в 7-8, 14-15 и 21-22 часа.
Обследование животных с кратковременным или длительным повышением температуры до 39 °C и выше подкожной маллеиновой пробой не проводят.
Маллеин животным вводят подкожно в области подгрудка в количестве 1 cм³ .
Температуру тела и температуру на месте введения аллергена учитывают через 6-8, 10-12, 14-16, 20-24 и 30-36 часов.
Положительная реакция характеризуется постепенным подъемом температуры до 39,6 °C и выше и медленным ее спадом с возможным слабым вторичным подъемом через 30-36 часов, а также образованием в месте введения маллеина воспали тельной припухлости разной степени выраженности.
Реакцию считают отрицательной при нормальной температуре тела или кратковременном подъеме ее не более 39,5 °C и отсутствии изменений в месте введения маллеина.
16. При исследовании животных на сап маллеиновой пробой в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
17. Передозировка маллеина при проведении маллеиновой пробы может привести к получению парадоксальных реакций и ошибочного результата исследований.
18. Запрещается проведение аллергического исследования маллеином с одновременным применением других иммунобиологических средств.
19. Особенностей проявления аллергических реакций на первичное и повторное введение маллеина при соблюдении временного интервала (5-6 дней для офтальмо пробы, не менее 45 дней для подкожной пробы) не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения маллеиновой пробы и учета реакции, поскольку это может привести к получению ошибочных результатов.
21. Продукты убоя и молоко животных, подвергшихся маллеинизации, используют без ограничения независимо от сроков введения маллеина.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма «БИОК» 305004, РФ, г. Курск, ул. Разина, 5.