ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование — Комбикел 40 ЛА (Kombikel 40 LA);
- международные непатентованные наименования действующих веществ: бензилпенициллин, дигидрострептомицин.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Комбикел 40 ЛА в 1 мл содержит в качестве действующих веществ бензилпенициллина прокаин (покрыт лецитином) — 120,000 ME, бензилпенициллина бензатин (стабилизирован цитратным буфером и покрыт лецитном) — 80,000 ME, дигидрострептомицин (в форме сульфата) — 200,000 ME и вспомогательные вещества: прокаина гидрохлорид, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия формальдегид сульфоксилат, натрия гидрофосфит пентагидрат, повидон, натрия цитрат, сорбитол 70 %, динатрия эдетат, карбоксиметилцеллюлозу натрия, натрия метабисульфит, натрия дитионит, воду для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой суспензию от белого до светло-желтого цвета.
Допускается расслоение суспензии, исчезающее при взбалтывании.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства, после первого вскрытия флакона — 28 суток.
Запрещается применение Комбикел 40 ЛА по истечении срока годности.
4. Выпускают Комбикел 40 ЛА расфасованным по 100 мл во флаконы из нейтрального стекла, укупоренные бромбутиловыми крышками и алюминиевыми колпачками.
Флаконы помещают в индивидуальные коробки из картона вместе с инструкцией по применению.
5. Хранят Комбикел 40 ЛА в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2°С до 8°С.
Допускается транспортирование и хранение препарата до 6 месяцев при температуре не выше 25°С.
6. Комбикел 40 ЛА следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Комбикел 40 ЛА относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы пенициллины в комбинациях.
10. Бензилпенициллин и дигидрострептомицин, входящие в состав препарата, обладая синергидным эффектом, обеспечивают широкий спектр его антибактериального действия.
Бензилпенициллин — b-лактамный антибиотик, оказывает бактерицидное действие, механизм которого основан на нарушении синтеза пептидогликана, входящего в состав клеточной стенки микроорганизмов, путем ингибирования ферментов транспептидазы и карбоксипептидазы, что приводит к нарушению осмотического баланса и разрушению бактериальной клетки.
Активен в основном в отношении грамположительных микроорганизмов, включая Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Actinobacillus spp., Enterobacter spp. Erysipelothrix spp., Corynebacterium spp. и некоторых грамотрицательных кокков, а также спирохет.
К действию бензилпенициллина устойчивы штаммы микроорганизмов, образующие фермент пенициллиназу.
Дигидрострептомицин (производное стрептомицина) — антибиотик группы аминогликозидов.
Оказывает бактерицидное действие путем подавления синтеза белков в бактериальной клетке, связываясь с 30S рибосомальной субъединицей, что в дальнейшем приводит к угнетению синтеза белка.
Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, включая Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Leptospira spp.; менее активен в отношении Streptococcus spp. и Enterobacter spp.
При парентеральном введении бензилпенициллин и дигидрострептомицин легко всасываются из места введения и распределяются главным образом в межклеточном пространстве.
Пик концентраций антибиотиков в сыворотке крови достигается в течение 30-60 минут и удерживается на терапевтическом уровне до 72 ч (бензилпенициллин) и до 24 ч (дигидрострептомицин).
Выводятся антибиотики из организма преимущественно с мочой в основном в неизмененном виде и в небольших количествах с желчью, у лактирующих животных частично с молоком.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Комбикел 40 ЛА назначают крупному рогатому скоту и свиньям с лечебной целью при острых и хронических заболеваниях органов дыхания, мочеполовой системы, перитоните, менингите (стрептококковом), полиартрите, некробактериозе, актиномикозе, операционных, раневых, послеродовых осложнениях, синдроме метрит- мастит-агалактия (ММА у свиноматок) и других инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к пенициллину и стрептомицину.
12. Противопоказанием к применению Комбикел 40 ЛА является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, b-лактамным антибиотикам и стрептомицину, выраженные нарушения функций почек.
Запрещается внутривенное введение препарата.
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Комбикел 40 ЛА следует соблюдать общие правила техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать контакта с Комбикел 40 ЛА.
При попадании препарата на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством водопроводной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Самкам в период беременности и вскармливания приплода, новорожденным животным при необходимости Комбикел 40 ЛА применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. Комбикел 40 ЛА вводят животным однократно внутримышечно или подкожно в следующих дозах: крупному рогатому скоту — 5-10 мл препарата на 100 кг массы животного; свиньям — 5 мл препарата на 50 кг массы животного.
При хронических и тяжело протекающих болезнях инъекцию повторяют через 3 дня в той же дозе.
При отсутствии улучшения клинического состояния животного в течение 3 дней после применения Комбикел 40 ЛА, рекомендуется провести повторную проверку чувствительности к антибиотикам микроорганизмов, выделенных от больного животного.
Перед каждым использованием флакон с препаратом следует хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
16. При применении препарата Комбикел 40 ЛА в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
В редких случаях в месте инъекции возможно проявление местной реакции в виде отека, который рассасывается самопроизвольно в течение 1-2 суток.
При необходимости повторного введения препарата инъекции следует проводить на разных сторонах тела животного.
При повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата и проявлении аллергических реакций применение Комбикел 40 ЛА прекращают и назначают животному десенсибилизирующую терапию.
17. При значительной передозировке препарата у животного могут наблюдаться лихорадочное состояние, нейротоксические и нефротоксические явления, рвота; у свиноматок — аборты.
18. Комбикел 40 ЛА не следует применять одновременно с тетрациклинами, хлорамфениколом, макролидами, линкозамидами и полимиксинами, вследствие взаимного снижения антибактериальной активности или возможного усиления токсичности.
С осторожностью препарат применяют животным, находящимся под общей анестезией, получающим препараты магния или мышечные релаксанты, в связи с возможным усиление нервно-мышечной блокады.
19. Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Не следует нарушать рекомендуемый интервал при повторном введении препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска очередной инъекции, препарат следует ввести как можно быстрее в той же дозе.
21. Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 35 суток после последнего введения препарата Комбикел 40 ЛА.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Молоко дойных коров запрещается использовать в пищевых целях в период лечения и в течение 10 суток после последнего введения Комбикел 40 ЛА.
Полученное ранее установленного срока молоко может быть использовано после термической обработки для кормления животных.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«KELA N.V.», Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium I «КЕЛА Н.В.», Синт Ленаарцевег 48, 2320 Хогстратен, Бельгия.