ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Гиракса® (Giraxa®).
Международное непатентованное наименование: колистин.
2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
Гиракса- в качестве действующего вещества в 100 г содержит 120 000 000 ME колистина сульфата, а также вспомогательные вещества: моногидрат лактозы и сахарозу.
3. По внешнему виду препарат представляет собой гигроскопичный порошок от белого до желтоватого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после первого вскрытия упаковки — 4 месяца, раствора препарата в питьевой воде — 18 часов.
Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным в пакеты из ламинированной фольги по 1 кг.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 25°С.
6. Гираксу® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Гиракса® относится к антибактериальным препаратам группы полипептидных антибиотиков.
10. Колистина сульфат, входящий в состав лекарственного средства, является продуктом ферментационной активности штамма Bacillus polymyxa и обладает бактерицидным действием, основанным на дестабилизации мембран бактериальных клеток и нарушении проницаемости клеточной стенки.
Колистина сульфат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Enterobacter, Е. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Pasteurella , Bordetella spp., Shigella spp. и Proteus spp.
При пероральном введении колистина сульфат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и вследствие этого создает высокую концентрацию антибиотика в кишечнике.
Колистина сульфат не накапливается в органах и тканях, из организма выводится в основном в неизмененном виде с фекалиями.
Гиракса® по степени воздействия на организм относится к 4 классу опасности (вещества малоопасные) по ГОСТ 12.1.007-76.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Гираксу® применяют свиньям, телятам и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину сульфату.
Перед применением препарата, по возможности, должен быть выполнен тест на чувствительность возбудителя к колистину.
Колистин является препаратом выбора в медицине для лечения инфекций, вызванных мультирезистентными микроорганизмами.
Чтобы свести к минимуму любой потенциальный риск, связанный с широко распространенным применением колистина, его использование должно быть ограничено применением с лечебной и лечебно-профилактической целью, препарат не должен применяться для профилактики.
12. Препарат запрещено применять крупному рогатому скоту с развитым рубцовым пищеварением, жеребятам и взрослым лошадям.
13. При работе с Гираксой® необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Все работы с Гираксой® рекомендуется проводить с использованием средств индивидуальной защиты (резиновые перчатки, защитные очки, респиратор или защитная маска).
Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки, рот прополоскать водой.
Людям с гиперчувствительностью к колистину следует избегать прямого контакта с препаратом.
Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом.
В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Препарат можно применять беременным и лактирующим свиноматкам и птице, предназначенной для воспроизводства.
15. Гираксу® применяют индивидуально или групповым способом перорально с водой для поения в следующих суточных дозах:
- телятам и свиньям — 5-8 г порошка на 100 кг массы животного (разделить на 2 приема);
- птице — 5-8 г порошка на 10 литров воды для поения.
Продолжительность лечения животных и птицы составляет 3 дня, при сальмонеллезе — 5 дней.
При групповом способе применения в течение всего периода лечения животные и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Свежий раствор лекарственного препарата готовят ежедневно.
16. Побочных явлений и осложнений у животных при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией не наблюдается, противопоказаний не установлено.
17. Симптомы передозировки у животных не выявлены.
18. Тетрациклины, макролиды и хлорамфеникол снижают антимикробную активность препарата.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Нарушение схемы применения препарата может приводить к появлению резистентности микроорганизмов к колистину и снижению эффективности его применения.
В случае не соблюдения установленного срока повторного применения препарата следует применить его как можно быстрее, в той же дозировке и по той же схеме.
21. Убой свиней, телят и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного средства.
Яйца кур- несушек используют в пищевых целях без ограничений.
Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
АО «КРКА, д.д., Ново место»/«КRКА, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.
АО «КРКА, д.д., Hoвo место»/«KRKA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.