ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Эксенел стерильный порошок (Excenel Sterile Powder).
Международное непатентованное наименование: цефтиофур.
2. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций.
Эксенел стерильный порошок содержит в качестве действующего вещества цефтиофур в форме натриевой соли 1,06 г (что эквивалентно 1 г цефтиофура) или 4,2 г (что эквивалентно 4 г цефтиофура), а в качестве вспомогательных веществ калия дигидрофосфат и 10% раствор натрия гидроксида (для доведения pH до необходимого уровня).
3. По внешнему виду препарат представляет собой лиофилизированный порошок от белого до бледно-желтого цвета.
Возможно образование комочков.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства.
После вскрытия флакона препарат хранению не подлежит.
Срок годности полученного раствора составляет: при хранении в темном месте при температуре от 15 °C до 30° С — 12 часов, при хранении в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C — 7 дней, при хранении в замороженном виде при температуре от минус 4 °C до минус 18 °C — 8 недель.
Запрещается применять Эксенел стерильный порошок после истечения срока годности.
4. Препарат расфасован в стеклянные флаконы по 1 г и 4 г.
Флаконы упакованы индивидуально в картонные коробки.
В каждую коробку вложена инструкция по применению.
5. Эксенел стерильный порошок хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2 °C до 8 °C.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: антибактериальный препарат группы цефалоспоринов.
10. Цефтиофур — действующее вещество Эксенела стерильного порошка — цефалоспориновый антибиотик третьего поколения, обладающий широким спектром бактерицидного действия на грамотрицательные и грамположительные бактерии, включая штаммы, продуцирующие В-лактамазу и некоторые анаэробные бактерии: Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp., Citrobacter, Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus parasuis, H somnus, Klebsiela, Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella cholerasuis, S. typhimurium, Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae, S. bovis, S. dysgalactiae, S. equi, S. suis, S. zooepidemicus, а также возбудителей некробактериоза крупного рогатого скота: Fusobacterium necrophorum и Porphyromonas assacharolytica (Bacteroides melaninogenicus).
Цефтиофур хорошо всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей животного.
Максимальная концентрация антибиотика в крови отмечается через 1 час после внутримышечного введения Эксенела и сохраняется на терапевтическом уровне до 24 часов в зависимости от вида и возраста животных.
Цефтиофур частично метаболизируется и выводится из организма через печень и почки.
По степени воздействия на организм Эксенел стерильный порошок относится к 4 классу опасности согласно ГОСТ 12.1.007 (вещества малоопасные).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Эксенел стерильный порошок применяют
- для лечения крупного рогатого скота при бактериальных инфекциях органов дыхания, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus somnus, Pasteurella haemolytica, P. multocida,
- для лечения свиней при инфекциях органов дыхания, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophillus parasuis, Pasteurella haemolytica, P.multocida, Salmonella cholerasuis, Streptococcus suis;
- для терапии некробактериоза крупного рогатого скота, ассоциированного с Fusobacterium necrophorum и Porphiromonas assacharolytica (Bacteroides melaninogenicus),
- для лечения лошадей при инфекциях органов дыхания, вызываемых Streptococcus spp. (включая Streptococcus zooepidemicus), Staphylococcus spp. и Pasteurella spp.
12. Противопоказанием к применению Эксенела стерильного порошка является индивидуальная повышенная чувствительность к беталактамным антибиотикам.
13. При применении Эксенела стерильного порошка необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.
После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратится в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и этикетку).
14. Возможность применения препарата самкам в период беременности и вскармливания приплода определяет лечащий ветеринарный врач на основании оценки отношения пользы к возможному риску применения препарата.
15. Перед применением препарата порошок растворяют в воде для инъекций: флакон 1 г в 20 мл воды для инъекций, флакон 4 г в 80 мл воды для инъекций.
Растворение Эксенела стерильного порошка рекомендуется проводить как можно быстрее.
Воду для инъекций набирают в стерильный шприц большого объема с иглой большого диаметра; добавляют эту воду во флакон с Эксенелом стерильным порошком так быстро, как это только возможно, немедленно встряхивают флакон до полного растворения порошка.
Полученный стандартный раствор содержит 50 мг цефтиофура в 1 мл раствора.
Эксенел стерильный порошок вводят крупному рогатому скоту внутримышечно в дозе 1 мл на 50 кг живой массы (1 мг цефтиофура на 1 кг массы животного) один раз в сутки при терапии заболеваний органов дыхания в течение 3 — 5 дней, а при лечении некробактериоза в течение 3 дней.
При терапии заболеваний органов дыхания у свиней препарат вводят внутримышечно один раз в сутки в дозе 1 мл на 16 кг живой массы (3 мг цефтиофура на кг массы животного) в течение 3 дней.
Эксенел стерильный порошок вводят лошадям внутримышечно в дозе 2 мг/кг (2 мл на 50 кг массы животного) один раз в сутки.
Лечение необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения клинических признаков.
Максимальная продолжительность лечения составляет 10 суток.
16. При назначении Эксенела стерильного порошка в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений обычно не отмечается.
В месте введения возможно появление припухлости, которая быстро исчезает и не требует отмены препарата.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства, холиномиметики, кортикостероиды или другое симптоматическое лечение.
17. Симптомы передозировки не установлены.
18. Эксенел стерильный порошок не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Информация о взаимодействии Эксенела стерильного порошка с лекарственными средствами других фармакологических групп и кормовыми добавками отсутствует.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы необходимо ввести ее как можно скорее.
Далее интервал до следующего введения препарата не изменяется.
21. Убой на мясо крупного рогатого скота и свиней проводят не ранее, чем через 5 суток после последнего введения препарата.
Мясо лошадей после применения Эксенела стерильного порошка не подлежит использованию для пищевых целей.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Молоко можно использовать для пищевых целей без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Зоэтис Инк., 2605 Е Килгор Роуд, Каламазу, Мичиган 49001, США / Zoetis Inc., 2605 Е Kilgore Rd, Kalamazoo, MI 49001, USA: производство в первичной упаковке, производство во вторичной упаковке, контроль качества, выпуск серии в обращение.
Фармация Энд Апджон Компани 7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган 49001, США / Pharmacia & Upjohn Company, 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001, USA: производство действующего вещества.