ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: ГЕНТАФЛОКС® оральный (Gentafloks oral);
- международные непатентованные наименования действующих веществ: энрофлоксацин, гентамицин.
2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.
ГЕНТАФЛОКС® оральный в качестве действующих веществ содержит энрофлоксацин — 100 мг/мл и гентамицина сульфат — 50 мг/мл, а также вспомогательные вещества: молочную кислоту и воду очищенную.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой жидкость от желтого до желто-зеленого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 2 года со дня производства, после вскрытия первичной упаковки — 3 месяца.
Запрещается применять препарат по истечении срока годности.
4. Выпускают лекарственный препарат расфасованным
- по 10, 50 и 100 мл в полимерные и стеклянные флаконы;
- по 1 л в полимерные бутылки и по 5 л в полимерные канистры, укупоренные навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия.
Стеклянные флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.
Флаконы вместимостью 10 мл упаковывают в индивидуальные картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят ГЕНТАФЛОКС® оральный в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 30 °C.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. ГЕНТАФЛОКС® оральный относится к лекарственным препаратам фармакотерапевтической группы — производные нафтиридина, хинолоны и фторхинолоны в комбинациях.
10. Входящие в состав препарата активные компоненты обеспечивают широкий спектр его антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Энрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, соединение из группы фторхинолонов, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Campylobacter spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Salmonella spp., Aeromonas spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus spp., а также Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
Механизм бактерицидного действия энрофлоксацина заключается в ингибировании бактериальной ДНК-гиразы.
После перорального введения лекарственного препарата энрофлоксацин легко всасывается в желудочно- кишечном тракте и, попадая в кровь, распределяется в органах и тканях.
Максимальная концентрация энрофлоксацина в сыворотке крови животных отмечается через 1,5-2 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 часов после перорального применения лекарственного средства.
Энрофлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита ципрофлоксацина, выводится из организма в основном с мочой и желчью, у лактирующих самок — также с молоком.
Гентамицина сульфат, входящий в состав лекарственного препарата, антибиотик из группы аминогликозидов, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Streptococcus spp.,Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Clostridium spp., Treponema hyodysenteriae, Corynebacterium spp.
Механизм бактерицидного действия гентамицина заключается в подавлении синтеза белка в микробной клетке на рибосомальном уровне.
При пероральном введении лекарственного препарата гентамицина сульфат плохо всасывается через неповрежденную стенку кишечника; при повреждении слизистой оболочки кишечника, вследствие воспалительного процесса, адсорбция гентамицина усиливается.
Выводится из организма в неизмененном виде, в основном с фекалиями.
Лекарственный препарат ГЕНТАФЛОКС® оральный по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. ГЕНТАФЛОКС® оральный применяют с лечебной и лечебно профилактической целью свиньям и сельскохозяйственной птице при колибактериозе, пастереллезе, сальмонеллезе, дизентерии, некротическом энтерите, стрептококкозе, хронических респираторных заболеваниях, микоплазмозе, инфекционном рините и других инфекциях, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину и гентамицину.
12,Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Запрещается применение препарата ГЕНТАФЛОКС® оральный курам-несушкам, ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, в связи с возможным накоплением в яйцах, животным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
13. При работе с лекарственным препаратом ГЕНТАФЛОКС® оральный следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с ГЕНТАФЛОКС® оральным.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. ГЕНТАФЛОКС® оральный не следует применять свиноматкам в период беременности и вскармливания приплода, а также новорожденным поросятам.
15. ГЕНТАФЛОКС® оральный применяют животным перорально (внутрь) индивидуально или групповым способом с водой для поения в течение 3-5 дней в следующих суточных дозах:
- свиньям 5 мл на 100 кг массы животного, при лечении дизентерии дозу препарата увеличивают до 10 мл на 100 кг массы животного;
- птице 0,5-1,0 мл/л воды для поения.
Во время лечения животные должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Лечебный раствор препарата готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление в течение суток.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и появлении аллергических реакций (кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек) применение препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата могут проявляться возбуждением, которое сменяется резким угнетением, учащенным дыханием и сердцебиением, возможны нефротоксические эффекты.
В этом случае использование лекарственного препарата прекращают и животным назначают средства симптоматической терапии.
18. Не следует применять ГЕНТАФЛОКС® оральный одновременно с бактериостатическими антибиотиками (левомицетином, макролидами, тетрациклинами, сульфаниламидами), в связи с возможным антагонистическим эффектом; теофиллином, полиэфирными ионофорами, нестероидными противовоспалительными средствами, препаратами магния и кальция.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой птиц и свиней на мясо разрешается не ранее чем через 14 суток после последнего применения лекарственного препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «АВЗ С-П», Россия,141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д.1.