ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: ГАМБОХЕТЧ (GUMBOHATCH),
- международное непатентованное наименование: иммунокомплексная вакцина против инфекционной бурсальной болезни живая аттенуированная.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекции, разбавитель — раствор для приготовления суспензии для инъекции.
Вакцина изготовлена из аттенуированного вируса инфекционной бурсальной болезни (ИББ), штамм 1052 в комплексе со специфическими к вирусу ИББ иммуноглобулинами с добавлением вспомогательных компонентов: криопротекторов, буферных компонентов и воды для инъекций.
Каждая иммунизирующая доза вакцины содержит 10 1.48 — 10 2.63 PU* вируса инфекционной бурсальной болезни, штамм 1052 (*- единицы активности).
Вакцина Гамбохетч поставляется с разбавителем ХИПРАХЕТЧ, в состав которого входит фосфатно-буферный раствор.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу красно-коричневого цвета, а разбавитель — прозрачную, бесцветную жидкость.
Срок годности вакцины 24 месяца, а разбавителя — 36 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Вакцина должна быть использована в течение 2 часов после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 1000 (4 см3), 2000 (4 см3), 2 500 (4 см3), 4000 (4 cм3 и 5000 (4 cм3) прививных доз в стеклянные флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными колпачками.
Разбавитель расфасован по 200 мл, 400 мл, 500 мл, 800 мл и 1000 мл в пластиковые мешки соответствующей вместимости.
Защитная оболочка, покрывающая пластиковый мешок, не контактирует с разбавителем и также изготовлена из пластика.
Флаконы с вакциной и мешки с разбавителем упаковывают отдельно в картонные коробки по 10 штук.
В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по применению на русском языке.
5. Вакцину и разбавитель хранят и транспортируют в темном месте при температуре 2°-8°С (вакцина) и не выше 25°С (разбавитель).
Замораживание не допускается.
6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин.
Утилизация разбавителя и обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина Гамбохетч содержит живой аттенуированный вирус инфекционной бурсальной болезни, связанный с ИББ-специфическими иммуноглобулинами, формирующими иммунный комплекс.
Репликация вакцинного вируса происходит у каждого цыпленка в свое время в зависимости от первоначального уровня материнских антител.
Иммунитет к вирусу инфекционной бурсальной болезни сохраняется до 63-суточного возраста цыплят.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для защиты цыплят от вируса инфекционной бурсальной болезни.
Формирование иммунитета зависит от исходного уровня материнских антител партии цыплят, но даже тогда оно будет отличаться у отдельных птиц партии.
12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных птиц.
Не применять для партии цыплят без материнских антител к вирусу ИББ.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки), запрещается курение, прием пищи и воды.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
Необходимо мыть и дезинфицировать руки и оборудование после использования.
Необходимо мыть руки после контакта с цыплятами или их пометом, поскольку вирус выделяется привитыми птицами.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо срочно обратиться в медицинское учреждение и показать инструкцию по применению или этикетку врачу.
При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
14. Вакцину нельзя использовать в период яйцекладки.
15. Вакцину вводят методом in ovo куриным эмбрионам 18-ти суточного срока инкубации или подкожно цыплятам суточного возраста.
Рекомендуется вакцинировать всех цыплят, находящихся на одной площадке (участке).
Важно отметить, что объем разбавителя, необходимый для восстановления вакцины зависит от способа введения вакцины (in ovo в эмбрион или путем подкожной инъекции суточным цыплятам), а также от диапазона дозировок используемого инъекционного устройства.
Тем не менее, количество активного компонента в одной дозе остается одинаковым.
При введении in ovo: одна инъекция, содержащая одну дозу восстановленной вакцины, вводится каждому куриному эмбриону 18-ти суточного срока инкубации.
При подкожном применении: одна инъекция, содержащая одну дозу восстановленной вакцины, вводится каждому цыпленку суточного возраста.
Перед применением разбавитель следует нагреть до комнатной температуры.
Необходимо рассчитать и подготовить требуемый объем вакцины в соответствии с объемом дозировки инъекционной машины.
Для этого необходимо умножить количество доз, указанных во флаконе с вакцины, на объем дозировки инъекционной машины, чтобы узнать необходимый объем разбавителя.
С помощью шприца отобрать 2 мл разбавителя и перенести во флакон, содержащий вакцину.
Перемешать содержимое флакона до полного растворения.
Полученную суспензию также с помощью шприца вернуть в мешок, содержащий остаток разбавителя.
Повторить процедуру промывки флакона еще два раза, чтобы убедиться, что вся вакцина была перенесена в мешок с разбавителем.
Метод иммунизации in ovo.
Вакцину необходимо вводить в 18-дневные куриные эмбрионы.
Объем одной инъекции составляет 0,05 мл или 0,1 мл в зависимости от диапазона дозировок используемого инъекционного устройства.
Допускается использование автоматических машин для инъекции эмбрионов.
Необходимо строго соблюдать инструкции по калибровке и использованию оборудования для обеспечения соответствующей дозы.
Для восстановления вакцины и ее введения использовать стерильное оборудование, свободное от остатков химических дезинфицирующих средств.
Подкожный метод.
Вакцину необходимо вводить подкожно в область шеи суточным цыплятам.
Объем одной инъекции составляет 0,1 мл или 0,2 мл в зависимости от диапазона дозировок используемого инъекционного устройства.
Допускается использование автоматических шприцев.
Необходимо строго соблюдать инструкции по калибровке и использованию оборудования для обеспечения соответствующей дозы.
Для восстановления и введения вакцины используйте стерильное оборудование, свободное от остатков химических дезинфицирующих средств.
Для инъекции 0,1 мл вакцины необходимо более точное введение данного небольшого объема.
По этой причине не рекомендуется использовать объем 0,1 мл при введении устройствами с широким диапазоном дозировки.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
Вакцинный штамм может распространяться на невакцинированных цыплят без каких-либо клинических последствий или возврата к вирулентности.
Необходимо принимать соответствующие меры для предупреждения распространения вакцинного штамма на восприимчивых диких и домашних птиц.
17. Симптомов проявления ИББ или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Решение об использовании данного иммунологического ветеринарного лекарственного препарата до или после другого ветеринарного лекарственного препарата должно приниматься на индивидуальной основе.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном введении и реиммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения иммунизации, так как это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ИББ.
21. Продукты убоя цыплят используют без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Лабораторное Хипра С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания.