ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Флурасейв жевательные таблетки (Flurasave chewable tablets).
Международное непатентованное наименование действующего вещества: флураланер.
2. Лекарственная форма: таблетки жевательные.
Препарат Флурасейв жевательные таблетки выпускают в 5 дозировках, содержащих в качестве действующего вещества флураланер, в 1 таблетке соответственно: 112,5 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг и 1400 мг, а также вспомогательные вещества: печень говяжью сушеную, микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ), аспартам, макрогол 3350, полиэтиленгликоль 400, глицерин.
3. Препарат представляет собой жевательные таблетки округлой формы, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с слегка шероховатой поверхностью, с рисунком в виде диаметральной линии или без него, с характерным запахом.
Допускается наличие вкраплений.
Срок годности лекарственного препарата в упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства.
Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Выпускают Флурасейв жевательные таблетки по 1 жевательной таблетке, упакованной в блистер из пленки многослойной и бумаги с алюминиевой фольгой.
Один или два блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги месте, при температуре от 2 °C до 30 °C.
6. Флурасейв жевательные таблетки следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, возникшие при его использовании, утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Флурасейв жевательные таблетки отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: инсектоакарицидные средства.
10. Флураланер, входящий в состав препарата, является инсектоакарицидом системного действия группы изоксазолина, эффективен против иксодовых клещей сем. Ixodidae, и блох (Ctenocephalides felis и С. cants’), а также в отношении клещей Demodex spp., Sarcoptes spp., Otodectes spp., паразитирующих на собаках и Otodectes cynotis, паразитирующих у кошек.
Флураланер является сильнодействующим ингибитором некоторых частей нервной системы членистоногих, действуя антагонистически на потенциалнезависимые каналы-переносчики для ионов хлора (ГАМК-рецептор и глютамат-рецептор).
После перорального введения препарата флураланер легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и поступает в системный кровоток, максимальная концентрация в плазме крови отмечается в течение 24 часов.
Прием препарата вместе с кормом ускоряет всасывание.
Флураланер распределяется в органах и тканях с достижением максимальных концентраций в жировой ткани, печени, почках и мышечной ткани.
Длительное действие, медленная элиминация из плазмы крови (период полувыведения — 12 дней) и замедленное высвобождение обеспечивают эффективные концентрации флураланера в течение длительного периода.
Максимальная концентрация в плазме крови и период полувыведения у разных животных может отличаться.
Выводится флураланер медленно, преимущественно в неизмененной форме с фекалиями (-90% дозы) и частично с мочой.
Препарат помогает эффективно контролировать популяцию блох в помещениях, к которым обработанная собака имеет доступ.
Минимальные концентрации флураланера вызывают гибель вновь появившихся на животном блох до откладки насекомыми жизнеспособных яиц, что предотвращает контаминацию помещений яйцами и личинками.
Цикл развития блох прерывается вследствие быстрого начала действия флураланера и его длительного эффекта против половозрелых блох на животном и отсутствия продукции жизнеспособных яиц.
Блохи и клещи должны прикрепиться к животному и начать питание, чтобы подвергнуться воздействию действующего вещества, следовательно, риск передачи паразитарных заболеваний исключать нельзя.
Препарат вызывает гибель паразитирующих на собаке блох через 8 часов после начала их питания, иксодовых клещей — через 12 часов после прикрепления клеща, инсектоакарицидное действие продолжается в течение 12 недель.
Применение препарата снижает риск заражения собак бабезиозом, переносчиком которого являются иксодовые клещи, инфицированные Babesia canis, и предотвращает заражение дипилидиозом, переносчиком которого являются блохи, инфицированные личинками Dipylidium саninum, вызывая гибель эктопаразитов до передачи животному возбудителя заболевания.
Препарат по степени воздействия на организм относится к веществам «малоопасным» (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного действия, его применение не сопровождается изменениями репродуктивной способности кобелей и сук, в том числе щенных и патологий развития потомства.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Флурасейв жевательные таблетки назначают собакам:
- для профилактики и лечения акарозов, вызываемых иксодовыми клещами (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Ixodes holocyclus, Derinacentor reticulatus, Demiacentor variabilis и Rhipicephalus sanguineus),
- для предотвращения передачи Dipylidium caninum;
- в комплексной терапии аллергического дерматита, вызываемого блохами, и иксодидозов, вызываемых иксодовыми клещами;
- для лечения генерализованной формы демодекоза, вызванного Demodex canis;
- для профилактики и лечения энтомозов, вызываемых блохами Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis;
- для лечения саркоптоза, вызванного Sarcoptes scabiei;
- для лечения отодектоза, вызванного Otodectes cynotis;
- для снижения риска бабезиоза, передаваемым иксодовыми клещами, инфицированными Babesia canis.
Инсектоакарицидное действие Флурасейв жевательные таблетки сохраняется в течение 12 недель.
12. Противопоказанием к применению Флурасейв жевательные таблетки является индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Не следует применять препарат щенкам моложе 8-недельного возраста и/или собакам массой менее 2 кг.
С осторожностью применять животным с ранее выявленной эпилепсией.
В следствие отсутствия данных по безопасности не следует применять Флурасейв жевательные таблетки с интервалом менее 8 недель.
13. При работе с препаратом Флурасейв жевательные таблетки следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
После использования препарата необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата необходимо избегать прямого контакта с препаратом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
После использования препарата рекомендуется тщательно вымыть руки водой с мылом.
14. Собакам препарат можно применять в период беременности и лактации по назначению врача.
15. Флурасейв жевательные таблетки применяют собакам индивидуально однократно перорально во время или незадолго до/после кормления в терапевтической дозе 25-56 мг флураланера на 1 кг массы животного.
Препарат обладает привлекательным ароматом и вкусом охотно поедается собаками; в случае невозможности самостоятельного поедания лекарственного препарата — вводят принудительно непосредственно в пасть или скармливают с кормом.
Следует убедиться в том, что собака полностью проглотила необходимую дозу препарата.
Дозы препарата в зависимости от массы животного и дозировки используемой жевательной таблетки представлены в таблице:
Таблица
| Масс а собаки (кг) | Доза действующего вещества (мг/таблетка) и количество жевательных таблеток Флурасейв жевательные таблетки
|
||||
| 112,5 мг (для собак очень мелких пород) | 250 мг (для собак мелких пород) | 500 мг (для собак средних пород) | 1000 мг (для собак крупных пород) | 1400 мг (для собак очень крупных пород) | |
| 2-4,5 | 1 | ||||
| >4,5-10 | 1 | ||||
| >10-20 | 1 | ||||
| >20-40 | 1 | ||||
| >40-56 | 1 | ||||
| >56 | Подбирают комбинацию из двух жевательных таблеток с учетом массы животного | ||||
Не допускается разламывание и деление жевательной таблетки для подбора дозы.
Повторное применение препарата осуществляют через 12 недель.
16. После применения препарата часто (более 1, но менее 10 из 100 животных, получивших лечение) возможно возникновение диареи, рвоты, снижения аппетита и слюнотечение; очень редко (менее 1 из 10 000 животных, получивших лечение) возможно возникновение мышечного тремора, атаксии, угнетения (летаргии) и судорог.
Все вышеперечисленные нежелательные реакции являются кратковременными и исчезают самопроизвольно.
17. При передозировке препарата у животного могут наблюдаться побочные явления и осложнения, описанные в пункте 16.
18. Препарат не следует применять совместно с другими антигельминтными и инсектоакарицидными препаратами для животных.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антикоагулянтами группы варфарина нежелательных реакций, а также снижения эффективности препарата не выявлено.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать нарушения рекомендуемого интервала при повторном применении Флурасейв жевательные таблетки, так как это может привести к снижению его эффективности.
В случае пропуска очередной обработки применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Флурасейв жевательные таблетки не предназначен для применения сельскохозяйственным продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата:
- АО «Научно-производственная фирма «Экопром»; Московская обл., г. Люберцы, р. п. Томилино, ул. Гаршина, д. 11/33.
Наименование и адрес организации, уполномоченной владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- ООО «Научно исследовательский центр «Фарматол»; Московская обл., г. Люберцы, р. п. Томилино, ул. Гаршина, д. 11/33, пом. 3.