ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Энтеризол Илеитис® (Enterisol Ileitis®).
Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики синдрома желудочно-кишечного расстройства у свиней, вызываемого бактерией Lawsonia intracellularis, живая лиофилизированная с разбавителем.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для перорального применения; разбавитель — раствор для перорального применения.
Вакцина изготовлена из живой аттенуированной культуры Lawsonia intracellularis (штамм MS В3903) с добавлением сахарозы и желатина в качестве стабилизаторов; разбавитель — стерильная дистиллированная вода.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную массу от светло- желтого до золотистого цвета, разбавитель — бесцветную прозрачную жидкость.
Срок годности вакцины и разбавителя — 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После первого вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 4 часов.
По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.
4. Вакцина расфасована по 50 доз (10 или 30 см³) и 100 доз (10 или 30 см³) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости; разбавитель — в пластиковые флаконы по 100 и 200 мл.
Флаконы с вакциной заполнены инертным газом и герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с разбавителем герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонные коробки.
В каждую коробку вложена инструкция по применению на русском языке.
5. Вакцину и разбавитель хранят при температуре от 2°С до 8°С (в холодильной камере), в защищенном от света месте.
Замораживание вакцины и разбавителя не допускается.
6. Вакцину и разбавитель следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной и разбавителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработке 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина Энтеризол Илеитис® отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Энтеризол Илеитис®, относится к иммунобиологическим препаратам.
10. Вакцина вызывает формирование активного иммунного ответа у свиней к бактерии Lawsonia intracellularis через 3 недели после однократного применения, который сохраняется не менее 17 недель.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее чем 1 x 104,9 TCID5o живой аттенуированной культуры Lawsonia intracellularis (штамм MS В3903).
Применение вакцины снижает поражение слизистых оболочек кишечника свиней, вызываемого бактерией Lawsonia intracellularis, а также связанные с этим неоднородность животных по кондиции и весу, уменьшение привесов и истощение.
Вакцина изменяет состав микробиома, уменьшая распространение Salmonella spp. у свиней, коинфицированных L. intracellularis и Salmonella enterica.
В экспериментальных условиях вакцинация снижает выделение S. Typhimurium и S. Derby с фекалиями у свиней, коинфицированных L. intracellularis и S. enterica.
В полевых условиях вакцинация снижает распространенность сальмонеллы в стаде у свиней, коинфицированных L. intracellularis и У. Typhimurium.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики синдрома желудочно-кишечного расстройства у свиней (пролиферативной энтеропатии), вызываемого бактерией Lawsonia intracellularis, в неблагополучных и угрожаемых по данной болезни хозяйствах.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа).
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
В случае разлива вакцины зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натра.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Животные в период лактации и супоросные свиноматки не вакцинируются.
15. Вакцинации подлежат животные, начиная с 21-дневного возраста, независимо от веса и породы.
Вакцину в дозе 2 мл вводят однократно перорально с помощью дозатора, методом выпаивания с питьевой водой или с жидким кормом.
Вакцину растворяют непосредственно перед применением.
Во флакон с вакциной добавляют разбавитель из расчета 2 мл на 1 иммунизирующую дозу вакцины и тщательно перемешивают до полного растворения препарата, переносят во флакон с оставшейся частью разбавителя и вновь перемешивают.
Вакцинация с помощью дозатора
Разведенную вакцину вводят с помощью дозатора или пипетки в ротовую полость поросенка в объеме 2 мл.
Вакцинация с питьевой водой
При вакцинации с питьевой водой используют чистые поилки, тщательно отмытые от антимикробных, дезинфицирующих средств и детергентов.
Питьевую воду стабилизируют внесением сухого обезжиренного молока (2,5 г/л) или тиосульфата натрия (0,055 г/л).
Необходимое количество иммунизирующих доз разведенной непосредственно перед применением вакцины вносят в объем воды, рассчитанный для потребления животными в течение четырёх часов, и выпаивают группе вакцинируемых свиней.
Вакцинация с жидким кормом
При вакцинации с жидким кормом системы подачи корма и смесительное устройство чистят и интенсивно промывают чистой питьевой водой, чтобы обеспечить отсутствие в них остатков антимикробных препаратов, моющих или дезинфицирующих средств.
Определяют количество корма, которое животные потребляют в течение 4 часов, основываясь на численности животных, среднего показателя их массы тела, а также с учетом количества корма, которое животные потребили в день, предшествующий дню вакцинации, в тот промежуток времени, на который запланировано проведение вакцинации и рассчитывают необходимое количество флаконов.
Количество корма, который свиньи потребляют за сутки, составляет, как правило, 4% от массы тела (определенное в пересчете на сухой корм).
Вакцину восстанавливают с помощью разбавителя непосредственно перед применением; готовую суспензию добавляют в полностью готовый свежий жидкий корм, приготовленный с использованием питьевой воды.
В качестве альтернативного варианта, для облегчения равномерного смешивания разведенную вакцину можно дополнительно разбавить, чтобы получить больший объем.
Разбавление проводят с использованием свежей питьевой воды, содержащей сухое обезжиренное молоко в количестве 2,5 г/литр или тиосульфат натрия в количестве 0,055 г/литр, а затем смешивают с жидким кормом.
Следует убедиться, что разведенная вакцина равномерно распределена в жидком корме.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
При развитии у животных поствакцинальной аллергической реакции проводят симптоматическое лечение.
17. Проявление симптомов пролиферативной энтеропатии свиней, вызываемой бактерией Lawsonia intracellularis, или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается применение антибиотиков и других антибактериальных препаратов животным в течение трёх дней до и после вакцинации.
Запрещается применение вакцины Энтеризол Илеитис® одновременно с другими иммунобиологическими препаратами. Вакцинации не подлежат хряки-производители.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики животных.
В случае пропуска очередного введения необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и мясо от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Берингер Ингельхайм Анимал Хеле США Инк.», 2621 Норт Белт Хайвей, Сент Джозеф, Миссури, США 64506 / «Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.», 2621 North Belt Highway, Saint Joseph, Missouri, U.S.A.64506.