Энроксил® 5% порошок

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Энроксил® 5% порошок (Enroxil® 5% powder).

Международное непатентованное наименование: энрофлоксацин.

2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.

Энроксил® 5% порошок в качестве действующего вещества в 1 г со­ держит 50 мг энрофлоксацина, и вспомогательные вещества: лактозу и аэросил.

3. Препарат по внешнему виду представляет собой порошок светло- желтого цвета.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

4. Энроксил® 5% порошок выпускают расфасованным в многослойные пакеты из алюминиевой фольги по 1 кг и многослойные бумажные мешки по 10 кг.

Каждую упаковку снабжают инструкцией по применению.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.

6. Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требова­ниями законодательства.

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Энроксил® 5% порошок относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

10. Энрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального и антимикоплазменного действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как E.coli, Salmonella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus hyicus., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica., Campylobacter spp., Corynebacterium pyogenes, Proteus spp., Mycoplasma spp., Brucella canis, Actinobacillus spp., Listeria monocytogenes, Haemophilus spp., Clostridium perfingens и др.

Механизм действия энрофлоксацина заключается в ингибировании активности фермента гиразы, обеспечивающего репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетке, что приводит к гибели микроорганизма.

Энрофлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает во все органы и ткани животных.

Максимальная концентрация энрофлоксацина в крови достигается через 1-2 часа после применения Энроксила® 5% порошка и сохраняется на протяжении 6 часов, а терапевтическая концентрация — на протяжении 24 часов.

Энрофлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием ципрофлоксацина, также обладающего антибактериальной активностью.

Фторхинолоны выделяются из организма преимущественно с мочой и желчью, у птиц — с пометом.

Энроксил® 5% порошок по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и гепатотоксическим действием.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Энроксил® 5% порошок применяют с лечебной и лечебно-профилактической целью сельскохозяйственным птицам

• при колибактериозе, сальмонеллезе, некротическом энтерите, стрептококкозе, микоплазмозе;
• свиньям — при сальмонеллезе, пастереллезе, бактериальной и энзоотической пневмонии, колисептицемии, атрофическом рините и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину.

Перед применением препарата, по возможности, должен быть выполнен тест на чувствительность возбудителя к энрофлоксацину.

12. Противопоказанием для применения лекарственного препарата яв­ляется индивидуальная повышенная чувствительность животного к фторхинолонам.

Запрещается применение Энроксила® 5% порошка курам-несушкам и ремонтному молодняку менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением энрофлоксацина в яйцах.

Не следует применять Энроксил® 5% порошок при существенных нарушениях развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами, при выделении у животного микроорганизмов, устойчивых к фторхинолонам.

13. Все работы с Энроксилом® 5% порошком рекомендуется проводить с использованием средств индивидуальной защиты (резиновые перчатки, за­щитные очки, респиратор или защитная маска).

Во время работы с препара­том запрещается пить, курить и принимать пищу.

По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки, рот прополоскать водой.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом.

Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом.

В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или эти­кетку).

14. Изучение безопасности препарата при применении беременным и лактирующим свиноматкам не проводилось.

Возможно применение препарата этим группам животных после оценки соотношения пользы и риска ветеринарным врачом.

15. Энроксил® 5% порошок назначают в смеси с комбикормом в сле­дующих суточных дозах:

• свиньям — 2,5 мг/кг массы животного, что соответствует 1,5 кг Энроксила® 5% порошка на 1 тонну корма;
• при сальмонеллезе и в тяжелых случаях заболевания дозу препарата увеличивают в два раза (5 мг/кг массы животного, или 3 кг Энроксила 5% порошка на 1 тонну корма);
• птице — 10 мг/кг массы животного, что соответствует 2,0 кг Энроксила® 5% порошка на 1 тонну корма.

Продолжительность лечения свиней и птиц составляет 3 дня, при сальмонел­лезе — 5 дней.

16. Побочных явлений и осложнений у птиц и свиней при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией не наблюдается.

17. Симптомы передозировки у свиней и птицы не выявлены.

18. Не следует применять Энроксил® 5% порошок совместно с анти­биотиками тетрациклинового ряда, макролидами, линкозамидами и хлорамфениколом, а также теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

20. Нарушение схемы применения препарата может приводить к появлению резистентности микроорганизмов к фторхинолонам и снижению эф­фективности их применения вследствие перекрестной резистентности.

В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.

21. Убой птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 7 суток, свиней — не ранее, чем через 5 суток после последнего применения лекарственного препарата.

Мясо животных, в том числе птиц, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пуш­ных зверей.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

1. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ «К.К.КА, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

2. АО «КРКА, д.д., Ново место», Повхова улица 5, 8501 Ново место, Словения/ «КК.КА, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.