ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1 .Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование — Доксикел 75 (Doxykel 75).
Международное непатентованное наименование — доксициклин.
2. Лекарственная форма: порошок для перорального применения.
Доксикел 75 в качестве действующего вещества содержит доксициклин (в форме гиклата) — 750 мг/г и вспомогательные вещества: кремнезём безводный коллоидный, стеарат магния и моногидрат лактозы.
3. По внешнему виду Доксикел 75 представляет собой порошок желтоватого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 4 года с даты производства, после первого вскрытия упаковки — 28 суток.
Запрещается применение Доксикела 75 по истечении срока годности.
4. Выпускают Доксикел 75 расфасованным по 1 кг в пакеты из ламинированной фольги.
Каждый пакет снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят Доксикел 75 в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5°С до 25°С.
6. Доксикел 75 следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Доксикел 75 относится к антибактериальным препаратам группы тетрациклинов.
10. Доксициклина гиклат, входящий в состав лекарственного препарата- полусинтетический антибиотик тетрациклинового ряда, механизм бактериостатического действия которых заключается в угнетении активности энзимов, катализирующих связывание аминоацетил-РНК с рибосомальными акцепторами, что приводит к блокированию взаимодействия аминоацилтранспортной РНК с матричной РНК и к нарушению синтеза белка микробной клеткой.
Доксициклин активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе: Staphylococcus, Streptococcus, Diplococcus, Listeria, Bacillus, Corynebacterium, Neisseria, Moraxella, Yersinia, Brucella spp., Erysipelothrix, Vibrio, Haemophilus, Actinobacillus, Bordetella bronchiseptica, Pasteurella, Fusobacterium, Actinomyces, a также некоторых видов микоплазм, риккетсий, хламидий.
Доксициклина гиклат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (биодоступность до 90%), достигая терапевтических концентраций в плазме крови через 1,5-2 часа и сохраняясь на терапевтическом уровне 18-20 часов.
На всасывание доксициклина гиклата присутствие пищи оказывает меньшее влияние, чем на всасывание других тетрациклиновых антибиотиков.
Благодаря своим липофильным свойствам, доксициклин быстро проникает в ткани и очаги воспаления, что обеспечивает концентрацию антибиотика в легких крупного рогатого скота и свиней примерно в два раза выше, чем в плазме крови животных.
Доксициклин метаболизируется в печени, выводится из организма в форме неактивных метаболитов, преимущественно с фекалиями и в значительно меньшей степени с мочой.
По степени воздействия на организм Доксикел 75 относится к группе умеренно опасных веществ (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Доксикел 75 назначают телятам, свиньям и сельскохозяйственным птицам с лечебной и лечебно-профилактической целью при респираторных и желудочно-кишечных болезнях бактериальной этиологии, вызванных чувствительными к доксициклину микроорганизмами.
12. Противопоказанием к применению Доксикела 75 является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, выраженные нарушения функций печени и/или почек.
Запрещается применение препарата курам-несушкам, яйца которых будут использоваться в пищевых целях, и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением доксициклина в яйцах, а также жвачным животным с развитым рубцовым пищеварением.
13. Все работы с лекарственным препаратом Доксикел 75 необходимо проводить с использованием спецодежды и средств индивидуальной защиты (резиновые перчатки, защитные очки, респиратор).
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, по окончании работы следует тщательно вымыть с мылом руки и лицо.
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть струей проточной воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Доксикелом 75.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Не допускается применение препарата свиноматкам в период супоросности и вскармливания приплода, а также новорожденным животным.
15. Доксикел 75 применяют животным перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения или кормом, в следующих суточных дозах:
- телятам — 14 мг на 1 кг массы животного (10,5 мг доксициклина на 1 кг массы), в два приема равными дозами с 12-часовым интервалом в течение 3 суток;
- свиньям — 10-14 мг на 1 кг массы животного (7,5-10,5 мг доксициклина на 1 кг массы) в течение 5 суток;
- сельскохозяйственным птицам — 14 мг на 1 кг массы птицы (10,5 мг доксициклина на 1 кг массы) в течение 3-5 суток.
При групповом способе применения свиньи и птицы в период лечения должны получать только воду (или корм), содержащие лекарственный препарат.
Лечебный раствор готовят ежедневно в объёме, рассчитанном на потребление в течение суток, лечебный корм — в объеме, рассчитанном на одно кормление.
16. Побочных явлений и осложнений при применении Доксикела 75 в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечается.
При повышенной индивидуальной чувствительности к доксициклину и/или появлении побочных явлений (отказ от корма, рвота, нарушение координации движений) использование препарата прекращают и проводят симптоматическое лечение.
После применения препарата животных следует защищать от прямых солнечных лучей в связи с тем, что тетрациклины повышают светочувствительность кожи.
17. При передозировке Доксикела 75 возможно нарушение функции желудочно-кишечного тракта, снижение потребления корма, развитие дисбактериоза; у телят повышается опасность острых сердечно-сосудистых расстройств.
При признаках интоксикации применение препарата прекращают и назначают животному средства симптоматической терапии.
18. Доксикел 75 не следует применять одновременно с бактерицидными антибиотиками пенициллиновой и цефалоспориновой групп, минеральными добавками и лекарственными препаратами, содержащими соли кальция, магния, железа и алюминия, в связи с возможным снижением антибактериальной активности.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы Доксикела 75, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной или нескольких доз, курс лечения необходимо возобновить в предусмотренном инструкцией режиме дозирования.
Не следует повышать рекомендуемую дозу препарата для компенсации пропущенной.
21. Убой телят на мясо разрешается не ранее чем через 14 суток, свиней — не ранее чем через 8 суток, сельскохозяйственных птиц — не ранее чем через 5 суток после последнего применения Доксикела 75.
В случае вынужденного убоя ранее установленных сроков, мясо можно использовать в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Kela Laboratoria N.V.», Industrial Zone «De Kluis», St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium / «Кела Лаборатория Н.В.», индустриальная зона «Де Клюис», Синт-Ленаарцевег 48, 2320 Хогстратен, Бельгия.