ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Доксатиб® (Doxatib).
Международное непатентованное название: доксициклин.
2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
Доксатиб® в качестве действующего вещества содержит доксициклина гиклат — 500 мг в 1 г, а в качестве вспомогательного вещества винную кислоту.
3. По внешнему виду препарат представляет собой порошок от светло- желтого до желтого цвета.
Срок годности при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства, после первого вскрытия упаковки — не более 12 месяцев при условии хранения в оригинальной упаковке с загнутыми и зафиксированными зажимом краями линии вскрытия; лечебный раствор препарата необходимо использовать в течение 24 часов.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
4. Выпускают Доксатиб® расфасованным по 1 кг в многослойные пакеты из ламинированной фольги.
Каждую единицу потребительской упаковки снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят Доксатиб® в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 0°С до 25°С.
6. Доксатиб® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Доксатиб® относится к антибиотикам группы тетрациклинов.
10. Препарат обладает широким спектром антибактериального действия; активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Actinobacillus pleuropneumoniae, Clostridium perfringens, Chlamydia spp., Rickettsiae spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Streptococcus spp., Omithobacterium rhinotracheale, Mycoplasma spp.
Механизм бактериостатического действия антибиотика заключается в нарушении синтеза белка микробной клетки, что препятствует делению и формированию клеточной стенки.
Доксициклина гиклат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро распределяется в организме.
Максимальная концентрация антибиотика в сыворотке крови достигается через 2-4 часа и удерживается на терапевтическом уровне не менее 18-20 часов после применения препарата.
Выводится антибиотик из организма в виде неактивных метаболитов преимущественно с фекалиями.
Доксатиб® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Доксатиб® назначают свиньям, телятам с лечебной целью, сельскохозяйственным птицам — с лечебной и лечебно-профилактической целью при острых и хронических заболеваниях органов дыхания, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта и других первичных и вторичных инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к доксициклину.
12. Доксатиб® запрещается применять взрослым жвачным животным с развитым рубцовым пищеварением, курам-несушкам и ремонтному молодняку кур за две недели до начала яйцекладки, а также животным с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием препарата следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе е лекарственными препаратами.
После применения препарата необходимо вымыть руки с мылом.
Людям с повышенной чувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его тотчас необходимо смыть струей воды, при попадании внутрь — обратиться к врачу.
При себе иметь инструкцию по применению или этикетку.
14. Доксатиб® запрещается применять беременным и лактирующим свиноматкам.
15. Доксатиб® применяют животным перорально индивидуально или групповым способом в следующих дозах:
- телятам два раза в день в разовой дозе 5 мг доксициклина гиклата на 1 кг массы животного с водой для поения или заменителем молока 3-5 дней.
Лечебный раствор готовится непосредственно перед применением.
- свиньям с водой для поения в дозе 12,5 мг доксициклина гиклата на 1 кг массы животного.
Лечебный раствор в период лечения готовят ежедневно.
Продолжительность лечения составляет 4-8 дней.
сельскохозяйственной птице с водой для поения в дозе 10-20 мг доксициклина гиклата на 1 кг массы животного.
В случае высокой чувствительности микроорганизмов (МИК до 1 мкг/мл) применяется препарат в дозе 10 мг/кг доксициклина гиклата, если чувствительность средняя (МИК до 2 мкг/мл) применяется дозировка 20 мг/кг доксициклина гиклата на 1 кг массы животного. Лечебный раствор в период лечения готовят ежедневно.
Продолжительность лечения составляет 3-4 дня.
Для получения лечебного раствора рекомендуется готовить концентрированный маточный раствор — в соотношении примерно 100 г препарата на литр питьевой воды — и затем разбавить его до необходимой терапевтическиой концентрации.
В качестве альтернативы для дозирования концентрированного раствора можно использовать медикатор.
Растворимость препарата зависит от pH, и он может выпасть в осадок, если его растворить в жесткой щелочной питьевой воде.
В регионах с жесткой щелочной питьевой водой (жесткость выше 10,2 °dH, или 3,6 °Ж, и pH более 8,1) следует использовать минимальную концентрацию (т.е., наименее концентрированный раствор) — 200 мг препарата на литр воды.
При групповом способе применения свиньи и птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
16. Побочные явления, за исключением случаев индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам лекарственного препарата, не выявлены.
При повышенной индивидуальной чувствительности животных и птицы к доксициклину и появлении аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и проводят симптоматическое лечение.
17. Передозировка у телят может вызывать появление симптомов отравления, характеризующихся нарушением функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
18. Не следует применять лекарственный препарат совместно с бактерицидными антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами и др.), ввиду возможного снижения его антибактериальной активности.
Не следует смешивать Доксатиб® с другими препаратами и кормовыми добавками.
19. Особенностей действия при первом приеме лекарственного препарата или при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы или нескольких доз курс применения необходимо возобновить в предусмотренных дозировках и схеме применения.
21. Убой телят на мясо разрешается не ранее, чем через 14 дней; свиней -через 4 дня; птиц — не ранее, чем через 3 дня после последнего применения препарата в дозе 10 мг/кг и 8 дней после применения в дозе 20 мг/кг доксициклина гиклата на 1 кг массы животного.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных кормления пушных зверей.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Friulchem SpA» Via San Marco 23, 33099 VIVARO (Pordenone), Italy/ «Фриулхем СпА» Виа Сан Марко 23, 33099 Виваро (Порденоне), Италия.
АО «КРКА, д.д., Ново место», Повхова улица 5, 8501 Ново место, Словения/ «KRKA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.