ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Бовилис® Бовипаст RSP (Bovilis® Bovipast RSP);
- международное непатентованное наименование: вакцина против парагриппа-3, респираторно-синцитиальной инфекции и пастереллеза крупного рогатого скота, инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Одна доза вакцины (5 мл) содержит действующие вещества: инактивированный вирус респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота (штамм EV 908) — не менее 105,5 ЦПД5о, инактивированный вирус парагриппа-3 (штамм SF-4 Reisinger) — не менее 107,3 ЦПД5о, инактивированные клетки Mannheimia haemolytica (штамм М4/1 серотип А1) — 9><109 клеток и вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, сапонин Квил А, тиомерсал, байсилон EBZ, фосфатно-буферный раствор.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от бледно-желтого до красно-розового цвета с осадком беловатого цвета, легко разбивающегося при взбалтывании до образования непрозрачной суспензии от беловатого до красно розового цвета.
Суспензия не содержит видимых посторонних включений.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя — 28 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения.
После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 10 часов.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 50 мл (10 доз) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы по 12 штук в картонные коробки, обеспечивающие их целостность.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Вакцина подлежит утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
8. Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Бовилис® Бовипаст RSP — ветеринарный иммунобиологический препарат (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к вирусу респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота, вирусу парагриппа-3 и Mannheimia haemolytica через 2 недели после двукратного применения.
Продолжительность иммунитета: к вирусу респираторно синцитиальной инфекции крупного рогатого скота — не менее 6 месяцев, к вирусу парагриппа-3 — не менее 4 месяцев, к Mannheimia haemolytica не менее 6 недель.
Вакцина безвредна и лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для активной иммунизации крупного рогатого скота с целью подавления инфекции и уменьшения поражений, вызванных вирусом респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота, вирусом парагриппа-3 и Mannheimia haemolytica (серотипы A1 и А6).
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных, а также животных с тяжелой формой глистной инвазии.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
При случайном введении вакцины человеку необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению вакцины или этикетку).
14. Допускается применение вакцины Бовилис® Бовипаст RSP в период стельности и лактации.
15. Вакцинации подлежат телята, начиная с 2-недельного возраста.
Вакцину вводят подкожно в объеме 5 мл (1 доза) в область средней трети шеи.
Базовая иммунизация: телят вакцинируют двукратно с интервалом 4 недели.
Бустерная иммунизация: при необходимости, в угрожаемых по указанным инфекциям хозяйствах, а также при угрозе заражения в процессе транспортировки, ввода в другое стадо, при перемещении, животных дополнительно вакцинируют за 2 недели до предполагаемого периода риска.
Перед применением флаконы с вакциной выдерживают 3-4 часа при комнатной температуре (15-25°С).
До начала и во время проведения иммунизации флаконы с вакциной периодически взбалтывают для поддержания однородности суспензии.
Необходимо обеспечить своевременное проведение базовой иммунизации для получения иммунного ответа к началу периода риска.
Базовая иммунизация телят должна быть завершена до их размещения в загоне или в изолированном помещении на период карантина.
При отсутствии противопоказаний, рекомендуется вакцинировать все поголовье.
В случае непроведения вакцинации у отдельных животных существует риск передачи патогенных микроорганизмов и развития инфекции.
Поскольку респираторные инфекции у телят часто связаны с недостаточной гигиеной, необходимо обеспечить надлежащие гигиенические условия для достижения должного эффекта от вакцинации.
16. У отдельных животных может наблюдаться незначительная припухлость в месте инъекции, самопроизвольно проходящая в течение 2-3 недель (иногда может сохраняться до 3 месяцев), а также поствакцинальная реакция в виде субфебрильной лихорадки (повышение температуры тела), самопроизвольно проходящей в течение 3 дней.
Возможно появление реакций гиперчувствительности, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.
17. При передозировке вакцины возможно появление более выраженного отека в месте инъекции, а также значительное повышение температуры тела.
18. Ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности не рекомендуется применять другие вакцины в течение 14 дней до и после инъекции Бовилис® Бовипаст RSP, за исключением вакцины Бовилис® IBR маркированная живая с растворителем Унисолв.
Рекомендуется одновременное применение Бовилис® Бовипаст RSP с интраназальным введением вакцины Бовилис® IBR маркированная живая в соответствии с инструкцией по применению.
Не следует применять лекарственные препараты с иммуносупрессивным эффектом непосредственно до или после вакцинации, поскольку это может повлиять на формирование должного иммунного ответа.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующем введениях вакцины не выявлено.
20. Следует избегать нарушений схемы вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики парагриппа-3, респираторно-синцитиальной инфекции и пастереллеза крупного рогатого скота.
В случае пропуска введения вакцины, необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя, мясо и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничений, независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands;
Интервет ЮК Лимитед, Уолтон Мэнор, Уолтон, Милтон Кейнс, Бакингемшир, МК7 7AJ, Великобритания / Intervet UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, United Kingdom;
Мерк Шарп энд Доум Энимал Хеле С.Л., С/ Цеппелин 6, Полигоне Индастриал Эль Монтальво I, Парсела 38, Карбахоса-де-ла-Саграда, 37008, Саламанка, Испания / Merck Sharpe & Dohme Animal Health S.L., C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008, Salamanca, Spain.