ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: «АВИВАК-ГП-HSNIR».
Международное непатентованное наименование: Вакцина против гриппа птиц типа А подтипа Н5 инактивированная эмульсионная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.
Вакцина произведена из инактивированной формальдегидом экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур, инфицированных реассортантным штаммом PR8-H5N1R (H5N1) вируса гриппа A/H5N1, с добавлением консерванта — тиомерсала натрия и масляного адъюванта, состоящего из медицинского белого масла и фармакопейных эмульгаторов на основе сложных эфиров карбоновых кислот.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.
При хранении вакцины допускается осаждение плотной белой фракции с просветлением эмульсии в верхней части флакона, без отделения водной фазы.
Однородность эмульсии восстанавливается при тщательном взбалтывании.
Срок годности вакцины 18 мес от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Вакцину необходимо использовать в течение 2 ч после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 500 см³ (1000 коммерческих доз) в полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Одна коммерческая доза составляет 0,5 см³.
Флаконы с вакциной упакованы в картонные или полимерные коробки, обеспечивающие их неподвижность.
В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с наличием посторонней примеси, с измененным цветом и/или консистенцией, с расслоившейся эмульсией, не восстанавливающей однородность при взбалтывании, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, неиспользованные в течение 2 ч после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию кипячением в течение 30 мин с последующей утилизацией.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует специальных мер предосторожности.
8. Вакцина отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
10. Вакцина вызывает у птиц формирование иммунного ответа к возбудителю гриппа птиц типа А подтипа Н5 через 28 сут после однократного применения с последующей ревакцинацией через 30-40 сут продолжительностью не менее 9 мес.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики гриппа у всех видов птиц типа А подтипа Н5 в птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания, а также для вынужденной вакцинации в неблагополучных и угрожаемых хозяйствах с целью купирования инфекции.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и /или ослабленных птиц.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Птиц, используемых для получения яиц, ревакцинируют не позднее, чем за 1 мес. до начала яйцекладки.
15. Вакцинации и ревакцинации подлежат птицы любого возраста и пола.
Вакцину вводят подкожно в среднюю треть шеи или внутримышечно в грудную мышцу с соблюдением правил асептики.
Объем прививной дозы для молодняка кур в возрасте 1-30 сут составляет 0,2 см3; для молодняка кур старше 30 сут возраста и взрослых кур — 0,5 см3.
Через 30-40 сут после первой иммунизации проводят ревакцинацию в указанных дозах, а также, с учетом эпизоотической ситуации в птицехозяйстве, проводят последующие ревакцинации.
Перед применением флаконы с вакциной выдерживают в течение 3-4 ч при температуре (18- 20)°С.
При иммунизации цыплят в возрасте 1-10 сут допускается подогрев вакцины в водяной бане при температуре 35°С в течение 1 ч.
Перед использованием и во время проведения иммунизации флакон с вакциной периодически взбалтывают для восстановления однородности эмульсии.
Для вакцинации используют шприцы (автоматы, полуавтоматы) с иглами, которые стерилизуют кипячением в течение 20 мин.
Допускается использование одноразовых шприцов.
Место инъекции дезинфицируют 70% раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим средством.
Через 28 сут после вакцинации и ревакцинации птиц проводят контроль напряженности иммунитета, исследуя не менее 25 проб сывороток крови птиц от птичника или населенного пункта в реакции торможения гемагглютинации (РТГА).
Иммунизацию считают успешной, если титр антител к вирусу ГП Н5 имеет значение не ниже 4,0 log2 (1:16) не менее чем у 80% привитых птиц.
При напряжённости иммунитета менее 80%, птиц немедленно ревакцинируют, если на этот момент времени не предусмотрена плановая ревакцинация в соответствии с п. 15.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
17. Симптомов проявления гриппа птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Вакцина совместима с другими инактивированными иммунобиологическими препаратами с компонентами ГП Н-9, ИБК, ИББ, НБ, ПНЕВМО, РЕО, ССЯ-76.
19. Вакцина не вызывает клинически выраженной поствакцинальной реакции.
На месте инъекции в некоторых случаях возможно образование легкой припухлости, исчезающей через 2-3 недели.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) применения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа птиц.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Убой птиц на мясо разрешается через 28 сут после введения вакцины.
При убое птиц ранее этого срока тушки подлежат тщательному осмотру и, при обнаружении на месте введения вакцины признаков воспаления или нерассосавшегося адъюванта, их выбраковывают и утилизируют.
Реализация и использование столовых и инкубационных яиц проводится без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НПП «АВИВАК», 188502, Ленинградская обл., Ломоносовский район, д. Горбунки, промзона Орлинская зона, дом 21, лит.
А.