ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: АУСКИПРА-GN (AUSKIPRA-GN),
- международное непатентованное наименование: вакцина живая против болезни Ауески с разбавителями.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекции (вакцина), суспензия для инъекций (разбавитель Хипрамун/АЗ), раствор для инъекций (разбавитель РЭД).
Вакцина изготовлена из аттенуированного маркированного вируса (штамм gE(-) Bartha К61) болезни Ауески и вспомогательных компонентов: повидон- 0,5мг/мл и хлорид натрия- 0,008 мг/мл.
В одной прививной дозе (2 мл) препарата содержится не менее 105,5 ТЦДзо/см3 штамма gE(-) Bartha К61 вируса болезни Ауески.
Для внутримышечного и интраназального применения вакцина комплектуется разбавителями: Хипрамун/АЗ (Hipramun/АЗ) или РЭД (Red).
Разбавитель Хипрамун/АЗ содержит фосфатно-буферный раствор, иммуномодулятор — гидрохлорид левомезола-0,9 мг/мл.
Разбавитель РЭД содержит фосфатно-буферный раствор, 0,1% фенола красного — 0,02 мл/мл.
По внешнему виду вакцина представляет собой однородную, сухую, пористую массу желтоватого цвета.
Разбавитель Хипрамун/АЗ представляет собой суспензию белого цвета, а разбавитель РЭД -жидкость красного цвета.
Срок годности вакцины 30 месяцев со дня выпуска, а разбавителей — 60 месяцев при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 1 часа.
Вакцина и разбавители после истечения срока годности к применению не пригодны.
4. Вакцина расфасована по 4,0 см³ (50, 100 доз) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными колпачками.
Разбавитель РЭД расфасован по 100 мл, а разбавитель Хипрамун/АЗ — по 100 и 200 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и укрепленные колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителями упакованы в картонные коробки.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину и разбавители хранят и транспортируют в защищенном от света месте при температуре 2-8°С (вакцина) и 5-25°С (разбавители).
6. Вакцину Аускипра-GN и разбавители следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, подвергшуюся замораживанию, с истекшим сроком годности, не использованную в течение 1 часа после вскрытия флакона, выбраковывают и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или 2% раствором щелочи, или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 мин и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина Аускипра-GN вызывает формирование иммунного ответа через 48 ч после применения, который достигает максимума на 7-е сутки и сохраняется в течение 4 месяцев.
Наличие маркера в вакцинном вирусе позволяет различать вакцинированных животных и вирусоносителей при исследовании сывороток крови в ИФА с использованием тест-систем, предназначенных для этих целей.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина Аускипра-GN предназначена для специфической профилактики болезни Ауески у свиней в благополучных, угрожаемых и неблагополучных хозяйствах.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, принимающие участие в проведении вакцинации, должны быть обеспечены спецодеждой (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки и др.) и индивидуальными средствами защиты — очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При случайном попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении вакцины человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и показать врачу инструкцию на вакцину или этикетку.
14. Разрешается применение вакцины в период супоросности.
15. Поросят на откорме вакцинируют:
- В благополучных хозяйствах вакцинируют внутримышечно одной дозой в возрасте 12-13 недель;
- в угрожаемых и неблагополучных хозяйствах вакцинируют в возрасте 21 дня интраназально (по 1,0 мл в каждую ноздрю), затем двукратно одной дозой внутримышечно в возрасте 10-11 и 13-14 недель.
Племенных неиммунных свиноматок и хряков прививают внутримышечно дважды с интервалом 3-4 недели, затем ревакцинируют каждые 4 месяца или супоросных свиноматок вакцинируют за 4 — 6 недель до опороса внутримышечно.
При вынужденной (экстренной) вакцинации однономентно иммунизируют все стадо (свиноматок, хряков и поросят) внутримышечно.
Прививная доза вакцины составляет 2 мл и не зависит от пола, веса и возраста животного.
Вакцину вводят внутримышечно в область шеи.
Для внутримышечного введения вакцины используют любой из прилагаемых разбавителей.
Для интерназальной вакцинации предназначен только разбавитель РЭД.
Перед применением вакцину, соблюдая правила асептики и антисептики, ресуспензируют разбавителем из расчета 2 мл на одну дозу вакцины.
Разбавитель Хипрамун/АЗ предварительно подогревают в водяной бане до температуры 15-25°С.
После добавления разбавителя флакон с вакциной встряхивают до полного растворения лиофилизированной массы.
Для вакцинации используют стерильные одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Место инъекции дезинфицируют 70%-ным спиртом.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
17. Симптомов проявления болезни Ауески или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
19. Особенностей поствакцинальных реакций при первичной и повторных иммунизациях не установлено.
20. Следует избегать нарушения сроков проведения иммунизации, что может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Ауески.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно быстрее.
21. При применении вакцины с применением разбавителя Хипрамун/АЗ убой животных на мясо разрешается через 2 суток.
Ограничений по использованию мяса и мясопродуктов животных, вакцинированных с использованием разбавителя РЭД нет.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Лабораториос Хипра С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания/ «Laboratorios Hipra, S.A.», address Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Spain.