ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование: АМОКСИСТИМ 15% (AMOX1STIM 15%).
Международное непатентованное наименование: амоксициллин.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
АМОКСИСТИМ 15% содержит в 1 мл в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат — 150 мг, а также вспомогательные вещества — бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, алюминия стеарат и триглицериды средней длины цепи.
3. По внешнему виду АМОКСИСТИМ 15% представляет собой суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 2 года со дня производства, после вскрытия — не более 28 суток.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
4. АМОКСИСТИМ 15% выпускают расфасованным:
- по 10, 20, 50, 100 и 250 см3 в стеклянные флаконы;
- по 50, 100 и 200 см3 в полимерные флаконы;
- по 50, 100 и 250 см3 в полимерные контейнеры вместимостью 250 см3 ,
- по 500 и 1000 см3 в полимерные контейнеры соответствующей вместимости.
Стеклянные и полимерные флаконы укупоривают пробками, закатывают колпачками алюминиевыми и упаковывают поштучно вместе с инструкцией по применению в картонные пачки.
Полимерные контейнеры укупоривают пробками и упаковывают поштучно вместе с инструкцией по применению в картонные пачки.
Флаконы вместимостью 100, 200 и 250 см3 , а также полимерные контейнеры различной вместимости допускается выпускать без картонной коробки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. АМОКСИСТИМ 15% хранят при температуре от 5°С до 25°С.
6. АМОКСИСТИМ 15% необходимо хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. АМОКСИСТИМ 15% — антибактериальный лекарственный препарат группы пенициллина.
10. Фармакодинамика
Амоксициллин, входящий в состав препарата, является полусинтетическим антибиотиком пенициллинового ряда и обладает широким спектром антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Campylobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., Streptococcus spp.
Механизм антибактериального действия заключается в подавлении функциональной активности бактериальных ферментов транспептидаз, участвующих в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов — пептидогликана.
По степени воздействия на организм АМОКСИСТИМ 15%, согласно ГОСТ 12.1.007, относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности), в рекомендуемых дозах и концентрациях не оказывает местно-раздражающего и резорбтивно-токсического действия.
Фармакокинетика
При введении лекарственного препарата внутримышечно или подкожно амоксициллина тригидрат постепенно всасывается из места инъекции и распространяется по всему организму, достигая терапевтических концентраций в большинстве органов и тканей.
Связывание амоксициллина с белками плазмы незначительное (около 17 — 20 %), в большей степени он накапливается в мышцах, почках, печени, проходит через гематоэнцефалический барьер.
Максимальная концентрация антибиотика в крови отмечается уже через 1 — 2 часа после парентерального введения и удерживается на терапевтическом уровне в организме не менее 48 часов у крупного рогатого скота, овец и свиней, и не менее 24 часов у собак и кошек.
Амоксициллин выводится из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени с молоком и желчью в неизмененном виде.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. АМОКСИСТИМ 15% назначают для лечения крупного рогатого скота, овец, свиней, собак и кошек при инфекционных болезнях желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы и кожи, возбудители которых чувствительны к амоксициллину.
12. Противопоказанием для применения препарата является индивидуальная повышенная чувствительность к антибиотикам пенициллинового ряда и другим компонентам препарата (в том числе в анамнезе).
13. АМОКСИСТИМ 15% применяют крупному рогатому скоту, овцам и свиньям однократно внутримышечно или подкожно, собакам и кошкам — подкожно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного.
При необходимости препарат вводят повторно крупному рогатому скоту, овцам и свиньям через 48 часов, собакам и кошкам — через 24 часа.
Курс лечения препаратом не превышает двух инъекций.
Максимальный объем суспензии для введения в одно место не должен превышать:
- крупному рогатому скоту — 20 мл,
- овцам — 4 мл,
- свиньям — 5 мл,
- собакам — 2,5 мл,
- кошкам — 1 мл.
После введения лекарственного препарата место инъекции следует помассировать.
Перед применением флакон с лекарственным препаратом необходимо тщательно встряхнуть.
14. Симптомы передозировки у животных могут проявляться угнетением, нарушениями функций желудочно-кишечного тракта, отечностью в месте введения.
15. Особенностей действия при начале приёма препарата АМОКСИСТИМ 15% и при его отмене не отмечено.
16. Амоксициллин безопасен для применения животным в период беременности и лактации.
17. Следует избегать пропусков повторной дозы препарата (если это необходимо), так как это может привести к снижению терапевтической эффективности препарата.
При пропуске повторной дозы лекарственного препарата его применение возобновляют в тех же дозировках и по той же схеме.
18. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают десенсибилизирующую терапию.
19. При лечении животных не следует применять АМОКСИСТИМ 15% одновременно с бактериостатическими препаратами, антибиотиками группы В-лактамов, а также смешивать его в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
20. Убой животных на мясо разрешается через 28 суток после последней инъекции лекарственного препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Молоко, полученное от коров в период применения и в течение 96 часов после последнего введения лекарственного препарата, запрещается использовать для пищевых целей.
Молоко, полученное ранее установленного срока, может быть использовано после кипячения в корм животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При применении препарата АМОКСИСТИМ 15% необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
22. Все работы с лекарственным препаратом АМОКСИСТИМ 15% рекомендуется проводить с использованием средств индивидуальной защиты.
Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки, рот прополоскать водой.
23. При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть обильным количеством проточной воды.
В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «БИОСТИМ», Воронежская обл., Бобровский р- н, юго-западная часть кадастрового квартала 36:02:5400027.