ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Алцефур™ Плюс (Alcefur Plus).
Международное непатентованное наименование: цефтиофур, кетопрофен.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Алцефур™ Плюс в качестве действующих веществ в 1 мл содержит цефтиофур — 50 мг, кетопрофен — 150 мг и вспомогательные вещества: бутилированный гидрокситолуол, бутилированный гидроксианизол, соевое масло.
По внешнему виду Алцефур™ Плюс представляет собой суспензию почти белого цвета.
При хранении допускается расслоение, исчезающее при взбалтывании.
3.Выпускают расфасованным по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл в стеклянные или пластиковые флаконы темного цвета, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы помещают в индивидуальные картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
4. Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов в защищённом от прямых солнечных лучей и влаги месте, при температуре от 0 °C до 25°С.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства, после вскрытия флакона не более 28 суток.
Запрещается применение по истечении срока годности.
5. Алцефур™ Плюс следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата с истекшим сроком годности не требуется.
Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Цефтиофура гидрохлорид, входящий в состав препарата — цефалоспориновый антибиотик третьего поколения, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерии, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, в том числе: Streptococcus spp., Actynomyces pyogenes, Staphylococcusspp., Salmonellacholerasuis, Escherichiacoli, Pasteurellahaemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Actmobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Klebsiela, Citrobacter, Enterobacter, Bacillus spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus.
Механизм действия цефтиофура заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерии.
Кетопрофен является производным фенилпропионовой кислоты и относится к нестероидной противовоспалительной группе лекарств.
Основным механизмом действия кетопрофена является ингибирование циклооксигеназы, что приводит к блокированию биосинтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Этот механизм объясняет свойства кетопрофена, обезболивающей, противовоспалительной и жаропонижающей активности.
Другие действия способствуют усилению этого эффекта, как антагонизм брадикинина, агрегация тромбоцитов и стабилизация лизосомных мембран.
После парентерального введения цефтиофур быстро подвергается метаболизму с образованием десфуроилцефтиофура, который обладает эквивалентной цефтиофуру активностью в отношении бактерий.
Активный метаболит обратимо связывается с белками плазмы и концентрируется в пораженных возбудителем тканях.
После однократного внутримышечного введения препарата свиньям максимальная концентрация цефтиофура гидрохлорида и его метаболитов в сыворотке крови достигается через 0,5-2 часа и удерживается на терапевтическом уровне до 24 часов с момента введения препарата.
После подкожного введения препарата коровам максимальная концентрация антибиотика в плазме регистрируется через 2 часа, в эндометрии — через 4-6 часа.
После однократного внутримышечного введения препарата крупному рогатому скоту, максимальная концентрация (Тmах) метаболитов цефтиофура и десфуросилифтиофура в плазме достигается в течение 5 часов, кетопрофена в течение 4 часов.
Период полувыведения (t/2) метаболитов цефтиофура и десфуросилифтиофура составляет 22 часа, кетопрофена — 3,75 часа.
Выводится цефтиофур и его метаболиты преимущественно с мочой и фекалиями, кетопрофен с мочой.
Препарат по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3-й класс опасности).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Препарат назначают для лечения больных некробактериозом и эндометритом, острого и хронического ламинита, острого инфекционного мастита, респираторных заболеваний, инфекций, вызванных чувствительными к цефтиофуру микроорганизмами и сопровождающихся воспалительной реакцией, а также непосредственно в послеоперационном периоде, в том числе:
— крупному рогатому скоту при пастереллезе, респираторных заболеваниях, пневмонии, при лечении и профилактики инфекций репродуктивных органов (метрит), мастите, межпальцевом некробактериозе (копытная гниль), вызванном Porphyromonas spp., Prevotella spp., Fusobacterium necrophorum, послеродовом эндометрите;
— козам, овцам и верблюдам при пастереллезе, пневмонии, метрите, мастите, копытной гнили, заболеваниях вызванных Haemophilus somnus, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Porphyromonas spp, Prevotella spp, Fusobacterium necrophorum, Salmonella typhimuriunv;
— свиньям для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, при пастереллезе, бронхите, пневмонии, актинобацилярной плевропневмонии, сальмонеллезе, колибактериозе, септицемии, полиартритах и полисерозите свиней, вызываемых Streptococcus suis, для профилактики инфекций репродуктивных органов (метрит).
9. Противопоказанием к применению препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата.
Не вводить внутриартериально или внутривенно.
Запрещено применять животным с почечной недостаточностью, дегидратацией, гиповолемией или при гипотензии.
Это влечет за собой потенциальные риски нефротоксичности.
Следует назначать с осторожностью животным с нарушениями функции печени.
Запрещается применять при повышенной индивидуальной чувствительности к цефалоспоринам и другим р-лактамным антибиотикам.
Применение беременным и лактирующим животным не запрещено, однако таким животным ветеринарному врачу препарат следует применять после оценки польза/риск.
10. Алцефур™ Плюс применяют внутримышечно или подкожно один раз в сутки с соблюдением правил асептики:
— крупный рогатый скот, овцы, козы и верблюды-внутримышечно или подкожно в область шеи в дозе 1 мл на 50 кг массы животного (1 мг/кг цефтиофура и 3 мг/кг кетопрофена).
Курс лечения при заболеваниях органов дыхания:
— 3 — 5 дней,
-при некробактериозе — 3 суток,
-при эндометрите — 5 суток;
-свиньям— внутримышечно в дозе 1 мл на 17 кг массы животного (3 мг/кг цефтиофура и 9 мг/кг кетопрофена) каждые 24 часа в течение 3 дней подряд.
Перед применением лекарственный препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной суспензии!
Если препарат долго хранили в холоде, то встряхивать следует более тщательно.
Свиньям не рекомендуется вводить в одно место более 5 мл препарата.
11. При передозировке наблюдается снижение аппетита, воспалительная реакция в месте инъекций при внутримышечном введении.
12. Особенностей действия при начале применения Алцефур™ Плюс и при его отмене не установлено.
13. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата курс применения необходимо возобновить в предусмотренных дозировках и схеме применения.
14. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные и симптоматические лекарственные средства.
Состояние должно улучшиться через 15 дней после последнего введения препарата.
У некоторых животных в месте инъекций возможно проявление местной реакции в виде отека, который самопроизвольно рассасывается в течение 1-2 суток или в виде побледнения, исчезающего через 11 дней или менее.
Алцефур™ Плюс обладает почечной токсичностью, может вызвать расстройство флоры или двойное заражение желудочно-кишечного тракта.
15. Алцефур™ Плюс не рекомендуется применять совместно с тетрациклинами, хлорамфениколом, макролидами и линкозамидами, а также смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Не применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными, мочегонными средствами или антикоагулянтами в течение как минимум 24 часа после применения.
Сопутствующее использование диуретиков или коагулянта должно основываться на оценке польза/риск ветеринарным врачом.
16. Убой на мясо крупного рогатого скота, овец, коз разрешается не ранее, чем через 8 суток, свиней — не ранее, чем через 5 суток после последнего введения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
Молоко дойных коров используют в пищевых целях без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Алцефур™ Плюс следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к цефтиофуру и кетопрофену следует избегать прямого контакта с препаратом.
18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Запрещается использование пустых флаконов из-под препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Хэбэй Юаньжень Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китайская Народная Республика, 050041, провинция Хэбэй, город Шицзячжуан, Лиюань Роуд, номер 16 / «Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Со., Ltd.», No. 16, Liuyuan Road, Shijiazhuang City. Hebei, 050041, China.