ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Аквеллиум (Aquellium).
Международное непатентованное наименование: оклацитиниб.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь.
Выпускают лекарственный препарат в трех модификациях (дозировках):
- Аквеллиум с содержанием в 1 таблетке в качестве действующего вещества оклацитиниба малеата: 4,84 мг (в пересчете на оклацитиниб — 3,6 мг), 7,26 мг (в пересчете на оклацитиниб — 5,4 мг) и 21,5 мг (в пересчете на оклацитиниб — 16 мг) соответственно.
В качестве вспомогательных веществ лекарственный препарат содержит: диоксид кремния коллоидный, стеарат кальция, ароматизатор, целлюлозу микрокристаллическую, лактозу.
3. По внешнему виду лекарственный препарат Аквеллиум представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло- коричневого цвета с фаской и риской.
Допускаются желтоватый или сероватый оттенок и вкрапления от желтого до коричневого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства.
Неиспользованные части таблеток хранят не более 3 суток, поместив в первичную упаковку.
Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 20, 50 и 100 таблеток в блистеры (контурную ячейковую упаковку из полимерных материалов и фольги алюминиевой), упакованные в картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Лекарственный препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2°С до 25°С.
6. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Лекарственный препарат Аквеллиум относится к фармакотерапевтической группе: дерматотропные средства.
10. Оклацитиниба малеат, входящий в состав лекарственного препарата, в терапевтической дозе угнетает функции провоспалительных, проаллергических и пруритогенных (зудогенных) цитокинов, зависимых от ферментативной активности янус-киназы JAK1 или JAK3, целенаправленное воздействие на которые позволяет ингибировать ключевые механизмы возникновения зуда, ассоциированного с аллергией, и способствует устранению симптомов местного воспаления; на цитокины, участвующие в кроветворении и зависимые от JAK2, существенно не влияет.
При длительном применении в более высоких дозах оклацитиниб может вызывать угнетение лимфоидной ткани, ингибировать активацию Т-клеток посредством подавления сигнала на уровне рецепторов интерлейкинов IL-2, что характеризует фармакологическое действие соединений данного класса.
После перорального введения лекарственного препарата оклацитиниба малеат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (биодоступность составляет 89 %), поступает в системный кровоток, достигая максимальной концентрации в плазме менее чем через 1 час, проникает в большинство органов и тканей, практически не метаболизируется, выводится из организма в неизмененной форме, преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 3-4 часа.
Прием корма не влияет на биодоступность оклацитиниба.
Лекарственный препарат Аквеллиум по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Лекарственный препарат Аквеллиум применяют собакам и кошкам при дерматите, ассоциированном с аллергией (контактный, пищевой, паразитарный), в целях устранения зуда и уменьшения очаговых изменений кожи, а также для профилактики рецидивов атопического дерматита.
12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к его компонентам (в том числе в анамнезе).
Не допускается применение лекарственного препарата животным с признаками иммуносупрессии, такими как гиперадренокортицизм, с хроническими вирусными инфекциями, а также животным с прогрессирующими злокачественными новообразованиями.
Лекарственный препарат не следует применять самцам в период вязки, животным моложе 12-месячного возраста и/или животным с массой тела менее 3 кг.
13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
По окончании работы следует вымыть руки теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с ним.
При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Запрещается применение лекарственного препарата самкам в период беременности и лактации.
15. Лекарственный препарат Аквеллиум применяют животным перорально (внутрь), индивидуально с руки, или в смеси с любимым кормом, или принудительно вводят на корень языка 2 раза в сутки в разовой дозе 0,4-0,6 мг оклацитиниба на 1 кг массы животного.
Курс применения составляет не более 14 дней.
В качестве поддерживающей терапии при атопическом дерматите у собак лекарственный препарат применяют 1 раз в сутки в указанной выше дозе, но не более 14 недель.
Схема и длительность курса применения лекарственного препарата зависят от этиологии и патогенеза дерматита, клинического состояния животного и определяются лечащим ветеринарным врачом.
Следует убедиться в том, что животное полностью проглотило необходимую дозу лекарственного препарата.
Разовые дозы лекарственного препарата для животных в зависимости от массы животного и вида (дозировки) используемого препарата представлены в таблице:
| Масса животного, кг | Вид (дозировка) лекарственного препарата и количество таблеток на 1 применение | ||
| Аквеллиум
3,6 мг |
Аквеллиум
5,4 мг |
Аквеллиум
16 мг |
|
| от 3 до 4,4 | ½ | — | — |
| от 4,5 до 5,9 | — | ½ | — |
| от 6 до 8,9 | 1 | — | — |
| от 9 до 13,4 | — | 1 | — |
| от 13,5 до 19,9 | — | — | ½ |
| от 20 до 26,9 | — | 2 | — |
| от 27 до 39,9 | — | — | 1 |
| от 40 до 54,9 | — | — | 1+½ |
| от 55 до 80 | — | — | 2 |
В связи с тем, что оклацитиниб способен оказать иммунодепрессивное действие, что может повысить восприимчивость к инфекционным и инвазионным заболеваниям, в период применения лекарственного препарата Аквеллиум необходимо проводить контроль на предмет развития у животного инфекций (инвазий), в первую очередь, демодекоза у собак, хронических вирусных инфекций у кошек, а также неопластических заболеваний.
16. Побочные явления и осложнения при кратковременном применении лекарственного препарата Аквеллиум могут проявляться угнетенным состоянием, расстройством функции желудочно-кишечного тракта, циститом; у собак, получающих лекарственный препарат Аквеллиум более 16 дней, приблизительно в 1% случаев может наблюдаться повышение аппетита и агрессия, кожные и подкожные новообразования, инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибками, увеличением лимфатических узлов, обострением демодекоза и онкологических заболеваний.
17. При передозировке лекарственного препарата у животного могут наблюдаться следующие симптомы: угнетенное состояние, рвота, диарея, локальные алопеции, утолщение кожной складки, образование струпьев и корочек, межпальцевые кисты, отек конечностей.
Специфические антидоты отсутствуют, животному применяют симптоматическое лечение.
18. При совместном применении лекарственного препарата Аквеллиум с противомикробными, противовоспалительными и противопаразитарными препаратами фармакологического взаимодействия не выявлено.
Не следует применять препарат совместно с иммунодепрессантами и противосудорожными препаратами.
Не рекомендуется проводить вакцинацию в период лечения с применением лекарственного препарата Аквеллиум, а также за 2 недели до и после периода лечения.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не установлено.
20. Следует избегать нарушения доз и курса применения лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.
В случае пропуска очередного применения лекарственного препарата его следует применить как можно быстрее в той же дозе и по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «Агробиоснаб», 143985, Московская область, Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.