ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Калоксо® (Саіохо®);
- международное непатентованное наименование: циклоспорин.
2. Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Препарат Калоксо® в 1 мл в качестве действующего вещества содержит циклоспорин — 100 мг, а в качестве вспомогательных веществ: этоксилированное касторовое масло, олеоил полиоксил-6 глицериды, триацетин, пропиленгликоль.
3. По внешнему виду препарат Калоксо® представляет собой прозрачную вязкую жидкость светло — желтого цвета при 25 °C.
При понижении температуры ниже 20 °C допускается помутнение раствора/образование геля, которое исчезает при повышении температуры до 25 °C.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства, после вскрытия флакона — 3 месяца.
Запрещается применение препарата Калоксо® по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным по 10, 50 и 100 мл во флаконы из полимерного материала, укупоренные пластиковыми адаптерами для шприца-дозатора и навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон оклеивают этикетками самоклеящимися.
Флаконы упаковывают поштучно в пачки из картона.
Каждую потребительскую упаковку препарата комплектуют шприцем- дозатором и инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2 °C до 25 °C.
6. Препарат Калоксо® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Препарат Калоксо® относится к фармакотерапевтической группе селективных иммунодепрессантов.
10. Циклоспорин, входящий в состав препарата, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот.
Подавляет развитие реакций клеточного типа, включая кожную гиперчувствительность замедленного типа, а также зависимое от Т-лимфоцитов образование антител.
На клеточном уровне блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе Go или Gi клеточного цикла и подавляет запускаемую антигеном продукцию и секрецию цитокинов (включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов) активированными Т-лимфоцитами.
Циклоспорин действует на лимфоциты обратимо, не подавляет гемопоэз и не влияет на функционирование фагоцитирующих клеток.
После перорального введения препарата максимальная концентрация циклоспорина в плазме крови отмечается через 1-2 часа; связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет около 90%.
Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации в печени изоферментом CYP3 А4, и, в меньшей степени, в ЖКТ и почках, с образованием примерно 15 метаболитов.
Основными путями метаболизма являются моно- и дигидроксилирование в различных частях молекулы.
Выводится из организма в основном с фекалиями и частично с мочой (около 10% от введенной дозы) главным образом в виде метаболитов, в незначительных количествах (около 0,1%) в неизмененном виде.
Калоксо® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Калоксо® применяют собакам при хронической форме атопического дерматита.
12. Противопоказаниями к применению препарата Калоксо® являются повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Калоксо® не следует применять собакам, больным онкологическими и инфекционными заболеваниями, сахарным диабетом, при выраженных нарушениях функции почек или печени, а также животным других видов.
13. При работе с препаратом Калоксо® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Не следует применять беременным и лактирующим сукам, щенкам моложе 6 месячного возраста и/или собакам массой менее 2 кг.
15. Лекарственный препарат применяют животным перорально индивидуально, 1 2 раза в сутки за 2 часа до или после кормления в суточной дозе 5 мг циклоспорина на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл Калоксо® на 20 кг массы животного.
В случае загустения раствора флакон перед применением согреть в ладонях.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий ветеринарный врач.
Как правило, продолжительность курса составляет не менее 4 недель.
После клинического улучшения состояния животного препарат назначают через день, или 1 раз в 3-4 дня.
Если в течение 8 недель клиническое улучшение не наступает, применение препарата прекращают.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
В редких случаях возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея); вялость или гиперактивность, гипертрофический гингивит легкой или умеренной степени, бородавчатые поражения кожи или изменения волосяного покрова, покраснение и отек ушных раковин, мышечная слабость, судороги.
Указанные симптомы исчезают самопроизвольно после прекращения применения препарата и обычно не требуют применения лекарственных средств.
В очень редких случаях, в основном у вест-хайленд- уайт терьеров, применение препарата может привести к развитию сахарного диабета.
При необходимости животному назначают средства симптоматической терапии.
17. При передозировке препарата в течение 3 месяцев у животного может наблюдаться снижение массы тела, гиперкератоз области ушных раковин, мозолистые поражения на подушечках лап, гипертрихоз.
Указанные признаки проходят в течение 2 месяцев после прекращения применения препарата и не требуют применения лекарственных средств.
18. Препарат Калоксо® не следует применять одновременно с другими иммунодепрессантами, макролидами, аминогликозидами, противосудорожными и антимикробными лекарственными средствами.
Не следует проводить вакцинацию животных в период лечения препаратом, а также за 2 недели до и после периода лечения.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередного приема препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Препарат Калоксо® не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- ООО «Апиценна», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.
Организация-разработчик:
- Innorium SA / Иннориум С A, Viale Cattaneo 21, 6900 Lugano, Switzerland / Виале Каттанео 21, 6900 Лугано, Швейцария.