ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: «Клостривак» (Clostrivac).
Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики клостридиозов крупного рогатого скота и овец инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
В одной иммунизирующеи дозе вакцины для крупного рогатого скота (2 мл) содержится
- Clostridium chauvoei — не менее 109 бактерий,
- Clostridium septicum — не менее 109 бактерий,
- Clostridium sordellii — не менее 109 бактерий,
- Clostridium haemolyticum (Clostridium nоvуі тип D) — не менее 109 бактерий,
- β-токсина Clostridium perfringens типа С — не менее 3 00 LD5o%,
- ε-токсина Clostridium perfringens типа D — не менее 2000 LD5o%,
- и токсина Clostridium nоvуі типа В — не менее 600 LD5o%, с добавлением в качестве адъюванта геля гидроксида алюминия- не более 0,20% и 15% раствора сапонина — не более 1 мг, в качестве консерванта формальдегида 37% — не более 0,18%, 15% раствора пеногасителя — 0,225% и физиологического буферного раствора — до 2 мл.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой мутную опалесцирующую жидкость светло-коричневого цвета, при хранении допускается образование осадка, однородность которого легко восстанавливается при встряхивании.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
После вскрытия флакона вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.
4. Вакцина расфасована по 50 мл (25 доз для крупного рогатого скота и 50 доз для овец) и 120 мл (60 доз для крупного рогатого скота и 120 доз для овец) в полипропиленовые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Каждая упаковка снабжается инструкцией по применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от +2°С до +8°С.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины подлежат выбраковке и обезвреживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обезвреженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа — иммунобиологическое лекарственное средство.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к клостридиозам, вызываемым Clostridium chauvoei, Clostridium septicum, Clostridium sordellii, Clostridium haemolyticum (Clostridium novyi тип D), Clostridium perfringens типов С и D, Clostridium novyi типа В через 21 день после вакцинации продолжительностью не менее 6 месяцев.
Вакцина безвредна, ареактогенна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для иммунизации крупного рогатого скота и овец против эмфизематозного карбункула, злокачественного отека, брадзота, анаэробной энтеротоксемии, бациллярной гемоглобинурии и некротического гепатита в угрожаемых и неблагополучных по данным заболеваниям хозяйствах.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных, истощенных и ослабленных животных.
Противопоказанием является высокая температура или недостаточное питание, инфекционные и инвазионные болезни, наличие грибковых заболеваний, шок или анафилаксия в анамнезе.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты: очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством проточной воды.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Вакцину можно применять стельным, суягным и лактирующим животным.
15. Вакцину вводят подкожно с соблюдением общепринятых правил асептики и антисептики крупному рогатому скоту в дозе 2 мл, овцам в дозе 1 мл двукратно с интервалом в 15-21 день независимо от веса, возраста, пола и породы животного.
Схема иммунизации:
- телятам от вакцинированных матерей — с трехмесячного возраста, телятам от невакцинированных матерей — с двухмесячного возраста, в дальнейшем ревакцинацию проводят одной дозой 1 раз в год;
- овцам с двухмесячного возраста, в дальнейшем ревакцинацию проводят одной дозой 1 раз в год.
В неблагополучных по клостридиозам хозяйствах проводят ревакцинацию одной дозой каждые шесть месяцев.
Перед применением вакцину выдерживают при комнатной температуре (25°C).
Перед каждым наполнением шприца флакон с вакциной необходимо встряхивать.
16. Вакцина может вызвать незначительную реакцию в месте инъекции, которая проходит самостоятельно.
При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и нежелательных реакций, как правило, не наблюдается, но, как и любой иммунобиологический препарат, он может вызвать анафилактический шок.
В этом случае следует ввести эпинефрин или подобные препараты.
17. Симптомов передозировки вакцины не выявлено.
18. Не применяется во время лечения животных антибиотиками и/или кортикостероидами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики.
21. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«TECNOVAX S.A.» Luis Viale № 2835, Autonomous City of Buenos Aires, Argentina/ «ТЕКНОВАКС С.А.» улица Луис Виале № 2835, автономный город Буэнос-Айрес, Аргентина.