ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1 .Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: ВЕРОВЕД (VEROVED),
- международное непатентованное наименование: вакцина против отечной болезни поросят рекомбинантная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из рекомбинантного веротоксина VТ2е.
Каждая прививная доза вакцины (1 мл) содержит рекомбинантный веротоксин 2е (RP > 1.50*) с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия и DEAE-декстрана, а также вспомогательных веществ симетикона, натрия гидрооксида и фосфатно-буферного раствора.
* RP — относительная иммуногенность (ИФА).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой беловатую суспензию.
При хранении допускается расслоение суспензии, однородность которой легко восстанавливается при встряхивании.
Срок годности вакцины 3 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать незамедлительно.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 10 мл (10 доз), 50 мл (50 доз), 100 мл (100 доз) и 250 мл (250 доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленные колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы индивидуально или по 10 штук в картонные коробки.
Каждую коробку с препаратом снабжают инструкцией по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2°С до 8 °C.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: инактивированные иммунобиоло гические препараты.
10. Вакцина вызывает формирование у поросят иммунного ответа к веротоксину 2е, вырабатываемому Е. соlі (возбудителю отечной болезни), через 21 день после применения, который сохраняется до момента убоя животного.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для активной иммунизации поросят с целью предотвращения смертности, уменьшения клинических признаков отечной болезни (вызванной веротоксином 2е, вырабатываемым Е. соlі), и улучшения набора веса до убоя.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки), запрещается курение, прием пищи и воды.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Вакцина не предназначена для применения беременным и лактирующим животным.
15. Вакцинируют поросят, начиная с 2-х дневного возраста.
Вакцину вводят однократно внутримышечно в области шеи за ухом в объеме 1 мл.
Перед применением флаконы с вакциной подогревают до температуры 15-25°С и тщательно встряхивают.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
Но у некоторых особо чувствительных животных возможно появление легкого воспаления в месте инъекции, которое обычно проходит в течение трех дней после вакцинации без лечения, а также легкой депрессии в день вакцинации.
Также у особо чувствительных животных могут возникать опасные для жизни реакции анафилактического типа, которые требуют быстрого проведения соответствующего симптоматическое лечение.
17. Симптомов проявления отечной болезни или других патологических признаков при передозировке вакцины, кроме указанных в пункте 16, не установлено.
Возможно появление воспаления в месте инъекции, которое обычно исчезает в течение пяти дней после вакцинации без лечения и незначительное повышение ректальной температуры в течение первых 4 часов после вакцинации, также самопроизвольно проходящее в течение 24 часов.
18. Разрешается одновременное введение с препаратами железа (III) в виде Рrеvіrоn/Превирон (действующее вещество глептоферрон) в различные места инъекции.
Информация по безопасности и эффективности данного иммунологического ветеринарного лекарственного препарата при использовании в комбинации с другими ветеринарными лекарственными препаратами, кроме указанного выше, отсутствует.
Поэтому решение об использовании данного иммунологического ветеринарного лекарственного препарата до или после другого ветеринарного лекарственного препарата должно приниматься на индивидуальной основе.
19. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики отечной болезни.
20. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- Ciamer /Сиамер (Карретера С63, 48, 300 км (Промышленная Зона Эль Риерал) 17170, г.Амер (Жирона), Испания и Headquarters/головной офис (Авда ля Сельва, 135, г.Амер (Жирона), Испания.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- «Лабораториос Хипра С.А.», Авда ла Сельва, 135 17170 адрес: Амер (Жирона) Испания/ «Laboratorios Hipra, S.A.», address Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Spain.