Велактис

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Велактис (Velactis).

Международное непатентованное наименование: каберголин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Велактис в 1 мл в качестве действующего вещества содержит 1,12 мг каберголина, а в качестве вспомогательных веществ: диметилсульфоксид и среднецепочечные триглицериды.

3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета без механических включений.

Срок годности Велактиса при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства, после вскрытия упаковки-2 8 дней.

Запрещается исполь­зовать лекарственный препарат после окончания срока его годности.

4. Препарат выпускают расфасованным по 25 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, упакованные в картонные коробки вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя при температуре от 0 °C до 25 °C.

6. Велактис следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответ­ствии с требованиями законодательства.

8. Велактис отпускается по рецепту ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для вете­ринарного применения: ингибиторы пролактина.

10. Каберголин, синтетическое производное эрголина, агонист дофами­новых D2-рецепторов.

Воздействуя на дофаминовые D2 рецепторы лактотропных клеток гипофиза, каберголин подавляет секрецию пролактина, гор­мона, участвующего в лактогенезе.

Таким образом, лактация прекращается.

После внутримышечного введения коровам каберголин быстро всасыва­ется из места введения, достигая максимальных концентраций в плазме кро­ви через 3 часа, и хорошо распределяется в тканях.

Биодоступность каберголина составляет 90%, связывается с протеинами плазмы более чем на 74%, частично метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболи­тов, период полувыведения составляет около 20 ч, 66% от введенной дозы выводится с фекалиями и около 16% — с мочой.

Каберголин опосредованно вызывает временное сокращение уровня кальция в крови в течение 8 часов после введения, который восстанавливает­ся до нормальных значений в течение 24-48 часов.

Велактис по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Велактис применяют дойным коровам при запуске для подавления лактации, уменьшения боли и дискомфорта, вызванных набуханием вымени, а также для профилактики мастита в сухостойный период.

12. Велактис противопоказан к применению коровам породы Джерси или кроссбредным породам Джерси, коровам при гипокальцемии.

Не применять коровам, которым изменили рацион или технологию дое­ния в течение последних 15 дней лактационного периода.

Не доить коров по­сле введения лекарственного препарата.

Препарат запрещается применять животным с индивидуальной повы­шенной чувствительностью к его компонентам.

13. При работе с Велактисом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарствен­ными препаратами.

Во время работы с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.

Работать с препаратом следует с осторожностью, не до­пускать инъекции препарата человеку.

После окончания работы следует тща­тельно вымыть руки с мылом.

Лекарственный препарат при попадании на кожу может вызвать повы­шение её чувствительности (сенситизация кожи).

В опытах на лабораторных животных показано, что после повторного перорального введения каберго­лин повышает риск эмбриональной смертности.

Поэтому следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом людям с гиперчувствительно­стью к компонентам препарата, а также планирующим беременность, или бе­ременным, или кормящим грудью женщинам.

При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизи­стые оболочки глаз, их необходимо промыть большим количеством воды

В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или эти­кетку).

14. Велактис снижает выработку молока, поэтому лекарственный препа­рат должен применяться только здоровым дойным коровам при запуске.

Велактис можно применять дойным коровам в период стельности и лак­тации не ранее чем через 200 дней после предыдущего отела.

Лекарственный препарат не предназначен для применения телятам.

15. Велактис применяют коровам перед запуском не позднее 4 часов по­сле последней дойки.

Препарат вводят однократно внутримышечно в дозе 5 мл препарата на животное, что соответствует дозе каберголина 5,6 мг.

Для инъекции следует использовать сухие стерильные иглы и шприцы и не допускать попадания влаги во время введения!

16. При применении Велактиса возможен отек в месте инъекции, исче­зающий самостоятельно в течение 7 дней и не требующий специального ле­чения.

Нечасто (более 0,1%, но менее 1% от обработанного количества живот­ных) наблюдаются симптомы гипокальцемии (молочной лихорадки) в тече­ние 8-48 часов после инъекции препарата.

При появлении симптомов гипо­кальцемии в сухостойный период необходимо не допускать залеживание ко­ровы.

Для этого животное стимулируют к подъему (например, похлопывают, отдают команду встать или предлагают корм).

Если корова не встает, то сначала необходимо отобрать кровь для био­химического анализа с целью определения концентрации кальция в сыворот­ке крови, чтобы подтвердить диагноз гипокальцемия, затем немедленно при­ ступить к оказанию медицинской помощи животному.

В качестве лечения рекомендуется однократная внутривенная инфузия препарата кальция в соче­тании с пероральным или парентеральным введением фосфатов и однократ­ной инъекцией НПВС.

Своевременное оказании скорой помощи животному сокращает риск неблагоприятного исхода.

При отсутствии или запоздалом оказании помощи животному может развиться вторичный «синдром лежащей коровы», с возможным поврежде­нием мышц и летальным исходом.

Часто (более 1%, но менее 10% от обработанного количества животных) в течение 24 часов после инъекции препарата наблюдаются следующие пре­ходящие клинические симптомы: жидкий стул, сонливость, снижение аппе­тита и сокращение потребления корма, снижение рубцовой активности и хо­лодные конечности.

Нечасто возможны неврологические нарушения, прояв­ляющиеся затрудненной или неустойчивой походкой.

Перечисленные симп­томы носят временный характер и проходят самостоятельно без лечения в течение 2-12 часов.

17. При передозировке Велактиса в 1,5-2 раза от рекомендуемой дозы может наблюдаться незначительное временное и обратимое снижение аппетита.

При более высоких дозах симптом более выражен.

При превышении рекомендуемой дозы препарата в 3 или 5 раз в течение трех последовательных дней (соответствует превышению рекомендованной дозы в 9 или 15 раз, соответственно) наблюдается преходящая диарея, при передозировке в 9 раз может наблюдаться снижение активности рубца.

При введении 5-кратной дозы у одной коровы наблюдался метеоризм со смер­тельным исходом.

Последовательное введение трех доз, превышающих ре­комендованную терапевтическую в 1,3 или 5 раз, может привести к времен­ ному и обратимому повышению концентрации глюкозы в крови.

18. Некоторые макролиды, такие как эритромицин, in vitro подавляют активность фермента цитохром Р 450 (СYP3A4-подкласс), что теоретически может повлиять на снижение метаболизма каберголина и пролонгировать его пребывание в плазме крови при совместном их использовании с Велактисом.

Однако, одновременное введение коровам тилозина и Велактиса не выявило каких-либо изменений фармакокинетических свойств каберголина.

Нельзя смешивать лекарственный препарате другими лекарственными средствами в одном шприце.

19. Лекарственный препарат используется как часть технологического процесса для быстрого запуска коров.

Одним из условий безопасного применения Велактиса является надле­жащая организация кормления стада в животноводческом хозяйстве.

Перед первым использованием лекарственного препарата в хозяйстве предвари­тельно рекомендуется провести анализ корма на содержание минерального кальция.

Так как каберголин отрицательно влияет на содержание кальция в крови, Велактис должен применяться только здоровым коровам при обеспе­чении надлежащего кормления.

Лактирующие коровы должны получать не менее 150 г кальция в день (рекомендуемое содержание кальция в рационе > 0,8%).

Не следует доить коров после введения препарата, даже с целью опо­рожнения вымени, т.к. это стимулирует лактацию и увеличивает потребности в кальции.

Следует проводить мониторинг за обработанными коровами в течение 48 после инъекции и проверять клиническое состояние животных как можно чаще в первые 24 часа после инъекции.

Во время обработки следует уменьшить влияние стресс-факторов.

До­ступ к воде и корму должен быть без ограничений за 24 часа до и после по­следней дойки.

20. Строгое соблюдение рекомендуемого способа применения лекар­ственного препарата и противопоказаний обязательно!

Препарат применяет­ся однократно.

21. Убой коров на мясо разрешается не ранее, чем через 23 дня после по­следнего применения Велактиса.

Молоко, полученное от коров после отела, разрешается использовать для пищевых целей без ограничений.

Мясо вынужденно убитых животных до истечения указанного срока, можно использовать для кормления пушных зверей.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Ceva Sante Animale; 10 avenue de la Ballastiere, 33500/Liboume, France/ Сева Санте Анималь, 10 авеню де ла Балластьер, 33500, Либурн, Франция.