ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: НЕФРОСПАС® (Nephrospas);
- международное непатентованное наименование: телмисартан.
2. Лекарственная форма: суспензия для орального применения.
НЕФРОСПАС® в 1 мл в качестве действующего вещества содержит телмисартан — 10 мг и вспомогательные вещества: пропиленгликоль, мальтитол, бензалкония хлорид, вода очищенная.
3. По внешнему виду препарат представляет собой суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства; после первого вскрытия упаковки — 6 месяцев.
Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. НЕФРОСПАС® выпускают расфасованным по 25 мл и 50 мл в стеклянных флаконах из темного стекла соответствующей вместимости, укупоренных полимерными крышками с контролем первого вскрытия.
Флаконы помещаются во вторичную упаковку, и снабжаются инструкцией по применению препарата.
Допускается снабжение флакона полимерным адаптером и/или шприцем-дозатором.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 С до 25°С.
6. НЕФРОСПАС® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. НЕФРОСПАС® относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип).
10. Телмисартан, входящий в состав лекарственного препарата — специфический антагонист рецепторов типа AT1 ангиотензина II, который вызывает дозозависимое снижение артериального кровяного давления у млекопитающих, в том числе у кошек с хронической болезнью почек, и постепенное уменьшение протеинурии.
Телмисартан вытесняет ангиотензин II из его связи с AT1 рецептором, избирательно связывается с AT1 рецептором и при этом не соединяется с другими АТ рецепторами.
Стимуляция AT1 рецептора ответственна за патологические эффекты ангиотензина II в почках и других органах, связанных с ангиотензином II, таких как вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов), задержка натрия и воды, увеличенный синтез альдостерона и протеинурия.
При этом эффекты, связанные со стимуляцией АТ2 рецептора, такие как вазодилятация, натрийурез и ингибирование несоответствующего клеточного роста, не подавляются.
Связывание рецептора сохраняется длительное время благодаря медленной диссоциации телмисартана из его связи с AT1 рецептором.
Телмисартан не проявляет активности агониста к AT1 рецептору, не влияет на выведение калия при хронической болезни почек.
При пероральном применении лекарственного препарата кошкам телмисартан быстро всасывается в системный кровоток, достигая максимальных концентраций порядка 62,6 нг/мл через 1,5-2 часа после введения в терапевтической дозе 1 мг/кг.
Телмисартан обнаруживается в плазме крови на протяжении 12-32 часов, период полувыведения составляет порядка 7,7 часов.
Абсолютная биодоступность после перорального приема составляет около 33%, связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином и а-1-кислотным гликопротеином), более 99%.
Являясь липофильным соединением, телмисартан хорошо проникает в органы и ткани.
При длительном применении (в течение 21 дня) клинически значимого накопления телмисартана в органах и тканях не наблюдается.
Телмисартан метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного глюкуронида, выводится из организма преимущественно с фекалиями.
НЕФРОСПАС® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. НЕФРОСПАС® назначают для снижения уровня нефротоксической протеинурии при хронической болезни почек (ХБП) и лечения сопутствующей системной гипертензии и ХБП у кошек.
12. Противопоказанием к применению НЕФРОСПАС® является гиперчувствительность животного к компонентам препарата, в том числе в анамнезе, холестаз, обструкция желчевыводящих путей, выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью препарат назначают при хронической сердечной и печеночной недостаточности, двустороннем стенозе почечных артерий, гиповолемии, гипонатриемии, гиперкалиемии, под периодическим контролем клинического состояния и показателей крови (в том числе уровнем калия, натрия и креатинина в сыворотке).
13. При проведении лечебных мероприятий с использованием препарата НЕФРОСПАС® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом НЕФРОСПАС®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Запрещается использование шприца-дозатора для других целей.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. НЕФРОСПАС® не следует применять кошкам в период беременности и вскармливания приплода, а также котятам моложе 6- месячного возраста.
15. НЕФРОСПАС® применяют кошкам перорально (внутрь) один раз в сутки, принудительно с помощью шприца-дозатора или с небольшим количеством корма, в дозе 0,1 мл/кг массы животного (соответствует 1 мг телмисартана на 1 кг массы животного).
Дозу лекарственного препарата и продолжительность курса лечения определяет лечащий ветеринарный врач в зависимости от физического состояния животного и течения заболевания.
Длительность курса лечения не ограничена.
После отбора лекарственного средства необходимо плотно закрыть флакон, промыть шприц-дозатор водой и дать ему подсохнуть.
Во избежание возможной контаминации используйте шприц-дозатор только для применения НЕФРОСПАС®.
16. При применении препарата НЕФРОСПАС® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
При проявлении аллергических реакций применение препарата прекращают и при необходимости назначают животному антигистаминные и симптоматические средства.
В редких случаях у кошек наблюдается отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония, снижение количества эритроцитов и, очень редко возможно повышение уровня печеночных ферментов.
После приостановления терапии указанные показатели, как правило, нормализуются в течение нескольких дней.
17. При передозировке препарата НЕФРОСПАС® у кошек может наблюдаться гипотония, тахикардия или брадикардия, острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
В этом случае проводят симптоматическое и поддерживающее лечение, в зависимости от времени прошедшего после приема препарата и выраженности симптомов.
Мероприятия включают в себя: провоцирование рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля.
Следует регулярно контролировать содержание электролитов и креатинина в плазме крови.
18. Не наблюдалось клинических признаков гипотензии во время сопутствующей терапии амлодипином в рекомендуемой дозе для снижения протеинурии при хронической болезни почек (ХБП).
Сведения о возможных взаимодействиях у кошек с ХБП при использовании телмисартана и других лекарственных препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) (таких как блокатор рецепторов ангиотензина-П (БРА) или ангиотензинпревращающий фермент (АПФ)) отсутствуют.
Сведения о несовместимости препарата с лекарственными средствами других фармакологических групп, кормами и известными кормовыми добавками отсутствуют.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и при отмене не выявлено.
20. При пропуске одной или нескольких доз НЕФРОСПАС® необходимо ввести как можно скорее в терапевтической дозе.
Не следует вводить двойную дозу препарата для компенсации пропущенной.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. о. Сергиево-Посадский, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1/11.
