ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Фторхинолев (Ftorhinolev).
Международное непатентованное наименование: левофлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.
Фторхинолев в 1 мл содержит в качестве действующего вещества 150 мг левофлоксацина в форме гемигидрата и вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, соляную кислоту, бензиловый спирт, ароматизаторы пищевые «Вишня 95» или «Вишня 667» и воду очищенную.
3. По внешнему виду Фторхинолев представляет собой прозрачную жидкость от зелено-желтого до коричнево-желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 24 месяца с даты производства.
После первого вскрытия фасовки лекарственный препарат должен быть использован в течение 30 суток.
Запрещается применение Фторхинолева по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 50 мл и 100 мл в банки полимерные с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой, по 1,0 в полимерные банки, бутылки или канистры, по 5,0 л в канистры соответствующей вместимости, укупоренные навинчивающимися пластмассовыми крышками с кольцом контроля первого вскрытия с пластмассовыми вкладышами или прокладками.
Каждую единицу фасовки снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5°C до 25°C.
6. Фторхинолев следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Фторхинолев отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: антибактериальный препарат группы фторхинолонов.
10. Левофлоксацин, соединение группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis f3+/p~5 Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.; а также Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp.
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализацйи и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
При пероральном применении Фторхинолева левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Биодоступность левофлоксацина составляет 99%, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часа после применения, период полувыведения около 7 часов.
Левофлоксацин хорошо проникает в органы и ткани: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
Выводится из организма преимущественно почками путём клубочковой фильтрации или канальцевой секреции.
В основном выделяется с мочой в не изменённом виде в течение 48 часов.
Незначительное количество обнаружено в кале за период 72 часа.
Фторхинолев по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Фторхинолев назначают с лечебной и лечебно-профилактической целью
- цыплятам-бройлерам, курам-несушкам и ремонтному молодняку кур при колибактериозе, дизентерии, некротическом энтерите, псевдомонозе, кампилобактериозе, стафилококкозе, пастереллезе,
- свиньям при бактериальных заболеваниях органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, инфекциях кожи и мягких тканей, возбудители которых чувствительны к левофлоксацину, а также при спирохетозе и микоплазменных инфекциях.
12. Противопоказанием к применению Фторхинолева является индивидуальная повышенная чувствительность к фторхинолонам, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Препарат не применяется курам-несушкам, а также ремонтному молодняку кур, яйца которых будут использоваться в пищу, менее чем за 10 суток до начала яйцекладки, в связи с накоплением левофлоксацина в яйцах.
13. При работе с Фторхинолевом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Фторхинолевом.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Запрещается применение препарата супоросным и лактирующим свиноматкам, а также новорожденным поросятам, ввиду отсутствия данных по изучению влияния на организм.
15. Фторхинолев применяют перорально с водой для поения индивидуально или групповым способом:
- сельскохозяйственной птице и свиньям 1 раз в день в течение 3-5 дней 1 мл на 20 кг массы тела животного (эквивалентно 7,5 мг левофлоксацина на 1 кг массы тела животного).
16. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного и развитии аллергических реакций применение препарата прекращают и назначают антигистаминные и симптоматические средства.
17. При передозировке лекарственного препарата наблюдаются беспокойство, дезориентация, потеря аппетита, тошнота, диарея, иногда — поражения сухожилий (включая тендинит), суставная и мышечная боли.
В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии.
18. Фторхинолев не следует применять одновременно с антацидами, со держащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа из-за возможного снижения адсорбции левофлоксацина в желудочно- кишечном тракте животного.
Рекомендуемый промежуток времени между приемом Фторхинолева и вышеперечисленными лекарственными средствами должен составлять не менее двух часов.
Запрещается одновременное применение лекарственного препарата с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита и/или разрыва сухожилий, а также нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина.
При одновременном применении с антагонистами витамина К, например, варфарином, повышаются риски кровотечения.
Учитывая это, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.
Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с этанолом.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и при отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют как можно скорее в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой птицы на мясо разрешается не ранее чем через 7 суток, свиней — не ранее чем через 9 суток, использование яиц в пищевых целях — через 10 суток после последнего применения Фторхинолева.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, а также яйца, полученные до истечения указанного срока, могут быть использованы в корм плотоядным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ФГБУ НОС УрО РАН); 620041, г. Екатеринбург, ул. С. Ковалевской/Академическая, д.22/20.