ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Левофлок-Э-10 (Levoflok-E-10).
Международное непатентованное наименование: левофлоксацин, бромгексин, колистин.
2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.
Левофлок-Э-10 в 1 мл в качестве действующих веществ содержит 100 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата), 7,5 мг бромгексина гидрохлорида и 50 мг колистина сульфата, а в качестве вспомогательных веществ — метабисульфит натрия, кислоту молочную, спирт бензиловый и воду очищенную.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года с даты производства.
Срок годности лекарственного препарата после вскрытия первичной упаковки — не более 30 суток.
Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 1000 мл. и 5 л. в белые полимерные флаконы/канистры, укупоренные навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Лекарственный препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре не выше 25 °C.
6. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Лекарственный препарат Левофлок-Э-10 относится к фармакотерапевтической группе: производные нафтиридина, хинолоны, фторхинолоны в комбинациях.
10. Левофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром бактерицидного действия, активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов (Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), аэробных грамотрицательных микроорганизмов (Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis B+/B-, Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.), анаэробных микроорганизмов (Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.), а также Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp.
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, ингибированием синтеза ДНК, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после перорального применения.
Прием корма мало влияет на скорость и полноту абсорбции.
Биодоступность левофлоксацина после перорального приема составляет 99 %, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часа после применения, период полувыведения около 7 часов.
Левофлоксацин хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации или канальцевой секреции.
После перорального приема в основном выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов. Незначительное количество обнаружено в кале за период 72 часов.
Колистин действует против грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Brucella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp., Pasteurella spp.
Обладает бактерицидным эффектом.
В одинаковой степени активен, как в отношении размножающихся клеток, так и находящихся в состоянии покоя.
Приобретенная бактериальная резистентность развивается очень медленно.
Колистин, связываясь с фосфолипидами цитоплазматической мембраны бактериальной клетки, усиливает ее проницаемость, что ведет к деструкции клетки.
При пероральном введении колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не подвергается воздействию пищеварительных ферментов, вследствие чего в кишечнике создается высокая антибактериальная концентрация.
Колистин не накапливается в органах и тканях, выводится преимущественно с фекалиями.
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие.
Механизм действия обусловлен деполимеризацией мукопротеинов и мукосахаридов, в результате чего уменьшается вязкость бронхиального секрета и облегчается отхождение мокроты.
Бромгексин не обладает протеолитическим действием, вследствие чего не повреждается слизистая бронхов.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.
Экскретируется почками.
Лекарственный препарат Левофлок-Э-10 по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическими, мутагенными, тератогенными и канцерогенными свойствами.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Лекарственный препарат Левофлок-Э-10 применяют с лечебной и лечебно-профилактической целью
- цыплятам-бройлерам и ремонтному молодняку кур при колибактериозе, сальмонелеллезе, хронических респираторных заболеваниях, некротическом энтерите, стрептококкозе. гемофилезе, микоплазмозе, смешанных и вторичных инфекциях при вирусных болезнях;
- свиньям — при колибактериозе, сальмонеллезе, гастроэнтерите, респираторных инфекциях, возбудители которых чувствительны к левофлоксацину и колистину.
12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к его компонентам, а также выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Лекарственный препарат запрещается применять курам-несушкам, а также ремонтному молодняку кур, яйца которых будут использоваться в пищу, менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением левофлоксацина в яйцах.
13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
При работе с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
По окончании работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки водой с мылом.
Пустую контурную ячейковую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она
подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с ним.
При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании компонентов лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Запрещается применение лекарственного препарата Левофлок-Э-10 свиноматкам в период беременности и вскармливания потомства, а также поросятам массой менее 20 кг.
15. Левофлок-Э-10 применяется перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения в суточной дозе 0,5 мл на 1 л воды в течение 3-5 дней.
При острых формах инфекций рекомендуемая доза — 1,0 мл на 1 л воды.
В период лечения животные и птица должна получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Лечебный раствор готовят ежедневно из расчета суточной потребности животных и птицы в воде.
16. При использовании лекарственного препарата согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам лекарственного препарата и появлении аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. При передозировке лекарственного препарата наблюдаются беспокойство, дезориентация, потеря аппетита, тошнота, диарея, иногда — поражения сухожилий (включая тендинит), суставная и мышечная боли.
В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии.
18. Не допускается одновременное применение лекарственного препарата с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа, из-за возможного снижения адсорбции левофлоксацина в желудочно-кишечном тракте животного.
Рекомендуемый промежуток времени между приемом лекарственного препарата и вышеперечисленными лекарственными средствами должен составлять не менее двух часов.
Запрещается одновременное применение лекарственного препарата с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита и/или разрыва сухожилий, а также нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина.
При одновременном применении с антагонистами витамина К, например варфарином, повышаются риски кровотечения.
Учитывая это, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата одновременно с этанолом.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы, применение лекарственного препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой птиц на мясо разрешается не ранее чем через 11 суток, свиней — не ранее чем через 14 суток после последнего применения лекарственного препарата Левофлок-Э-10.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «Эликсир-Д», 362001, Россия, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул.4-я Промышленная 1а.;
АО «Агробиопром», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.
