ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — Вакцина против бруцеллеза крупного рогатого скота из штамма Brucella abortus 75/79-АВ живая сухая.
Международное непатентованное наименование — Вакцина против бруцеллеза крупного рогатого скота из штамма Brucella abortus 75/79-АВ живая сухая.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из живой культуры вакцинного штамма бруцелл (75%) с добавлением 25% сахароза-желатинового стабилизатора (живая вакцина).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую аморфную массу светло серого или светло-коричневого цвета.
При разведении вакцины в течение 1-2 минут образуется гомогенная взвесь.
Срок годности вакцины — 12 месяцев с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Вакцину следует использовать в течение 4 часов после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8 см³ (доза определяется после выходного контроля возможный диапазон от 2 до 25 доз крупного рогатого скота) во флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.
В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению.
Коробки с вакциной упакованы в ящики или гофротару.
5. Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортировка вакцины в упаковке организации-производителя при любой минусовой температуре и при температуре до 20 °C в течение не более 7 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, не использованную в течение 4 часов после вскрытия флаконов бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2%-ным раствором щелочи, или 5%-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут. Аналогичным образом обрабатывают флаконы из- под вакцины, шприцы и иглы.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к бруцеллезу через три недели после введения, продолжительностью не менее 12 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины для крупного рогатого скота содержится 100 млрд, живых бруцелл.
Культура вакцинного штамма Brucella abortus 75/79-АВ, представленная бруцеллами в RS- или SR-форме (единичные в S- или R-форме), обладает выраженными антигенными и иммуногенными свойствами.
Агглютинины и комплементсвязывающие антитела, синтезированные в ответ на введение вакцины, сохраняются в организме животных в течение 6 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактической иммунизации крупного рогатого скота против бруцеллеза по разрешению ветеринарных служб административных образований в неблагополучных, а также благополучных по бруцеллезу хозяйствах в случае угрозы инфицирования животных.
12. Запрещено вакцинировать животных: клинически больных; в период вспышки в хозяйстве инфекционной болезни; в племенных хозяйствах; предназначенных к продаже для племенных целей; полученных от больных бруцеллезом коров; быков-производителей в хозяйствах всех категорий.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды; немедленно обрабатывают: кожу — 70%-ным раствором этилового спирта; слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100000 — 200000 мкг/мл).
При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько капель 1%-ного раствора азотнокислого серебра, в нос — 1%-ный раствор протаргола, рот и горло прополаскивают 70%-ным раствором этилового спирта или 0,05% раствором марганцовокислого калия.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5%- ным раствором хлорамина или 2%-ным раствором едкого натрия.
При случайном введении вакцины человеку место инъекции необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.
14. Особенностей применения у беременных животных, животных в период лактации, у молодняка не установлены.
15. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики.
Вакцину перед применением разводят «Разбавителем для разведения живых сухих вакцин против бруцеллеза сельскохозяйственных животных» из расчета 5 см3 разбавителя на одну дозу.
Для разведения вакцины допускается применение стерильного физиологического раствора или воды для инъекций.
Перед разведением пробку флакона с вакциной обрабатывают 70%-ным раствором этилового спирта.
В стеклянный флакон соответствующей вместимости вносят разбавитель в объеме, необходимом для разведения расчетного количества доз вакцины.
Разбавитель в объеме 8-10 см3 шприцем с иглой переносят во флакон с вакциной, проколов пробку.
Флакон встряхивают до получения однородной суспензии, которую переносят во флакон с оставшимся разбавителем.
Разведенную вакцину защищают от прямых солнечных лучей и применяют через 30 мин и в течение четырех часов после разведения.
Поверхность кожи в месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим раствором.
Вакцину вводят животным подкожно в область задней трети шеи в объеме 5 см³.
Телок вакцинируют в 4-6 месячном возрасте: в благополучных по бруцеллезу хозяйствах — без предварительного серологического исследования на бруцеллез; в неблагополучных — не реагирующих на бруцеллез при серологическом исследовании в РА и РСК или РА и РИД, или в РИГА (или в других реакциях), проведенном в течение 30-ти суток до вакцинации.
Допускается иммунизация телок этого возраста вакциной против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма Brucella abortus 19 в соответствии с действующей инструкцией по ее применению.
Иммунизированных телок содержат обособленно от животных неблагополучных по бруцеллезу стад.
Через 10 месяцев после иммунизации одной из вакцин телок исследуют на бруцеллез серологически в РА и РСК или РА и РИД, или в РИГА, или в других реакциях.
Результаты серологических исследований животных, полученные на данном этапе и в дальнейшем, интерпретируют с учетом эпизоотического статуса животных по бруцеллезу, руководствуясь действующими документами, регламентирующими диагностику данного заболевания.
Животных, не реагирующих на бруцеллез, иммунизируют вакциной из штамма 75/79-АВ.
Телок, не иммунизированных против бруцеллеза в 4-6 месячном возрасте, за 2- 3 месяца до осеменения исследуют на бруцеллез серологически в РА и РСК, или в РА и РИД, или в РИГА.
Животных, не реагирующих на бруцеллез, вакцинируют.
В хозяйствах благополучных по бруцеллезу при угрозе инфицирования животных бруцеллами, а также в которых заболевание бруцеллезом установлено впервые решение о вакцинации коров, ранее не иммунизированных противобруцеллезными вакцинами, принимают сразу после установления диагноза.
Положительно и сомнительно реагирующих животных, выявленных при диагностическом серологическом исследовании, сдают на убой, остальных вакцинируют.
Введение вакцины животным с латентным течением бруцеллеза (инфицированных бруцеллами, но без клинических признаков болезни и серонегативных по бруцеллезу) может провоцировать аборты.
В неблагополучных по бруцеллезу хозяйствах иммунизированных животных первый раз исследуют на бруцеллез в РИД не ранее чем через 1,5 месяца после введения вакцины и далее ежемесячно.
Положительно реагирующих сдают на убой.
Через 6 месяцев после введения вакцины оставшихся животных исследуют на бруцеллез в РА, РСК и РИД, или в РИГА, или в других реакциях.
Положительно и сомнительно реагирующих сдают на убой, а остальных исследуют теми же методами через каждые 30 дней до получения двух подряд отрицательных результатов по всему стаду.
В благополучных по бруцеллезу хозяйствах коров-первотелок, реиммунизированных или впервые иммунизированных за 2-3 месяца до осеменения, или коров иммунизированных/реиммунизированных, исследуют на бруцеллез серологически в РА и РСК или в РА и РИД, или в РИГА, или в других реакциях через 1 -2 месяца после отела животных всего стада.
Ревакцинируют коров по эпизоотическим показаниям, с интервалом не менее одного года, после предварительного серологического исследования на бруцеллез в РА и РСК или в РА и РИД, или в РИГА, или других реакциях, и обязательного убоя больных животных.
16. У вакцинированных животных допускается повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 7-14 суток.
17. Симптомов проявления бруцеллеза при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается применение других вакцин в течение 3 недель после иммунизации против бруцеллеза, антибиотиков — за 7 суток до и в течение 2 недель после нее.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бруцеллеза.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных, используют без ограничения.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Щелковский биокомбинат», 141142, Московская область, г.о. Лосино-Петровский, п. Биокомбината.