ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Зотрикс® (Zotrix®);
- международное непатентованное наименование: флураланер.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь.
Зотрикс® в качестве действующего вещества содержит флураланер.
Выпускают лекарственный препарат в пяти дозировках с содержанием флураланера в каждой таблетке: 112,5 мг, 250,0 мг, 500,0 мг, 1000,0 мг и 1400,0 мг.
В качестве вспомогательных веществ содержит целлюлозу микрокристаллическую, вкусоароматическую белковую добавку, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), масло растительное гидрогенизированное, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, ароматизатор «Печень», кальция стеарат, аспасвит Ц 200, лактозы моногидрат.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой круглые таблетки с крестообразной риской, с одной стороны, от светло-серого до коричневого цвета.
Допустимо наличие вкраплений от белого до темно- коричневого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства.
Запрещается применение препарата Зотрикс® по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным по 1 таблетке в блистеры из фольги алюминиевой и комбинированного материала.
Блистеры упаковывают по 1 в пачку из картона.
Каждую потребительскую упаковку препарата комплектуют инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре не выше 25 °C.
6. Зотрикс® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Зотрикс® относится к инсектоакарицидным лекарственным препаратам системного действия.
10. Флураланер, входящий в состав препарата, является инсектоакарицидом системного действия группы изоксазолина, эффективен против иксодовых клещей (Ixodes spp., Dermacentor spp., Rhipicephalus sanguineus), демодекозных клещей (Demodex canis), саркоптоидных клещей (Sarcoptes scabiei, Otodectes cynotis), и блох (Ctenocephalides spp.), паразитирующих на собаках.
Проявляет высокую системную активность после прикрепления эктопаразитов к телу животного и начала питания.
Флураланер является сильнодействующим ингибитором нервной системы членистоногих, действуя антагонистически на потенциалнезависимые каналы-переносчики для ионов хлора (ГАМК-рецептор и глютамат-рецептор).
Препарат помогает эффективно контролировать популяцию блох в помещениях, к которым обработанная собака имеет доступ.
Гибель вновь появившихся на животном блох до откладки насекомыми жизнеспособных яиц вызывают очень низкие концентрации флураланера, что предотвращает контаминацию помещений яйцами и личинками.
Цикл развития блох прерывается вследствие быстрого начала действия флураланера и его длительного эффекта против половозрелых блох на животном и отсутствия продукции жизнеспособных яиц.
После перорального введения препарата флураланер быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и поступает в системный кровоток, максимальная концентрация в плазме крови отмечается в течение 1 дня.
Прием препарата вместе с кормом ускоряет всасывание.
Флураланер распределяется в органах и тканях, с достижением максимальных концентраций в жировой ткани, печени, почках и мышечной ткани.
Длительное действие, медленная элиминация из плазмы крови (период полувыведения — 12 дней) и замедленное высвобождение обеспечивают эффективные концентрации флураланера в течение длительного периода.
Максимальная концентрация в плазме крови и период полувыведения у разных животных может отличаться.
Выводится флураланер медленно, преимущественно в неизмененной форме с фекалиями (-90% дозы) и частично с мочой.
Блохи и клещи должны прикрепиться к животному и начать питание, чтобы подвергнуться воздействию действующего вещества, следовательно, риск передачи паразитарных заболеваний исключать нельзя.
Зотрикс® вызывает гибель паразитирующих на собаке блох через 8 часов после начала их питания, иксодовых клещей — через 12 часов после прикрепления клеща, инсектоакарицидное действие продолжается в течение 12 недель.
Применение Зотрикс® снижает риск заражения собак бабезиозом, переносчиком которого являются иксодовые клещи, инфицированные Babesia canis, и предотвращает заражение дипилидиозом, переносчиком которого являются блохи, инфицированные личинками Dipylidium саnіnum.
Зотрикс® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007), в рекомендованных дозах не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного действия; его применение не сопровождается изменениями репродуктивной способности кобелей и сук, в том числе щенных, и патологий развития потомства.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Препарат применяют собакам в целях:
- профилактики и лечения акарозов, вызываемых иксодовыми клещами (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Ixodes holocyclus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis и Rhipicephalus sanguineus);
- снижения риска заболевания бабезиозом, передаваемым иксодовыми клещами, инфицированными Babesia canis;
- профилактики и лечения энтомозов, вызываемых блохами (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis);
- комплексной терапии аллергического дерматита, вызываемого блохами;
- предотвращения заражения дипилидиозом, передаваемым блохами, инфицированными личинками гельминта Dipylidium саninum;
- лечения демодекоза, вызванного Demodex canis,
- лечения саркоптоза, вызванного Sarcoptes scabiei,
- лечения отодектоза, вызванного Otodectes cynotis.
Инсектоакарицидное действие Зотрикс® продолжается в течение 12 недель.
12. Противопоказаниями к применению препарата Зотрикс® являются повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Не следует применять препарат щенкам моложе 8-недельного возраста, животным массой менее 2 кг.
Применять с осторожностью животным с эпилепсией в анамнезе.
Не рекомендовано применять препарат с интервалом менее 8 недель в следствие отсутствия данных по безопасности.
13. При работе с препаратом Зотрикс® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их следует промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом Зотрикс®.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Запрещается использование пустой тары из-под препарата для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Сукам в период беременности и вскармливания потомства Зотрикс® применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
15. Зотрикс® применяют собакам перорально индивидуально, однократно, с небольшим количеством корма или вводят принудительно на корень языка в следующей терапевтической дозе 25-56 мг флураланера на 1 кг массы животного.
Дозы действующего вещества (мг/таблетка) в зависимости от массы животного представлены в таблице:
| Масса собаки | Доза действующего вещества |
| 2 — 4,5 кг | 112,5 мг/таб |
| 4,5 — 10 кг | 250,0 мг/таб |
| 10-20 кг | 500,0 мг/таб |
| 20 — 40 кг | 1000,0 мг/таб |
| 40 — 56 кг | 1400,0 мг/таб |
Собакам массой тела свыше 56 кг подбирают комбинацию из 2 таблеток с учетом массы животного.
Не допускается разламывать и делить таблетки для подбора дозы.
Повторное применение препарата рекомендовано не ранее чем через 12 недель.
16. При применении препарата Зотрикс® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
После применения препарата возможно проявление нежелательных реакций: снижение аппетита, слюнотечение, рвота, диарея и сонливость.
В очень редких случаях возможно угнетенное состояние (летаргия) и такие неврологические симптомы, как судороги, атаксия и мышечный тремор.
Указанные симптомы, как правило, носят непродолжительный характер и самопроизвольно исчезают.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам препарата и проявлении аллергических реакций применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические препараты.
17. При передозировке лекарственного препарата у животного может наблюдаться угнетенное состояние (летаргия), отказ от корма, нарушение функций желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея, анорексия), судороги, атаксия и мышечный тремор, исчезающие самопроизвольно.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма, и симптоматическую терапию.
18. При одновременном применении Зотрикс® с противогельминтными препаратами, инсектоакарицидными ошейниками, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антикоагулянтом варфарин нежелательных реакций, а также снижения эффективности препарата не выявлено.
19. Особенностей действия при первом приеме препарата и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Зотрикс® не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- ООО «Апиценна», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.
Организация-разработчик:
- ООО «АПИ-САН», 119121, г. Москва, Смоленская-Сенная пл., д. 27, стр. ІА, кв. 74.
