ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование: Вазотоп Р (Vasotop Р).
международное непатентованное наименование: рамиприл.
2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения.
Таблетки Вазотоп Р содержат действующее вещество: рамиприл в количестве 0,625 мг, 1,25 мг, 2,5 мг или 5 мг и вспомогательные вещества: гипромеллозу, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, порошкообразный ароматизатор говядины, стеарил фумарат натрия, коллоидный ангидрид кремния;
- в качестве красителя Вазотоп Р 0,625 мг содержит оксид железа коричневый (Е172),
- Вазотоп Р 2,5 мг — оксид железа желтый (Е172),
- Вазотоп Р 5 мг — оксид железа красный (Е172).
3. По внешнему виду Вазотоп Р представляет собой:
- Вазотоп Р 0,625 мг — коричневато-оранжевые таблетки овальной формы с темными вкраплениями и с линией разлома с двух сторон, с гравировкой «V» по обе стороны от линии разлома на нижней стороне,
- Вазотоп Р 1,25 мг — бежевые таблетки овальной формы с темными вкраплениями и с линией разлома с двух сторон, с гравировкой «V» по обе стороны от линии разлома на нижней стороне и «1.25» по обе стороны от линии разлома на верхней стороне,
- Вазотоп Р 2,5 мг — коричневато-желтые таблетки овальной формы с темными вкраплениями и с линией разлома с двух сторон, с гравировкой «V» по обе стороны от линии разлома на нижней стороне и «2.5» по обе стороны от линии разлома на верхней стороне,
- Вазотоп Р 5 мг — коричневато-розовые таблетки овальной формы с темными вкраплениями и с линией разлома с двух сторон, с гравировкой «V» по обе стороны от линии разлома на нижней стороне и «5.0» по обе стороны от линии разлома на верхней стороне.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения и транспортирования — 24 месяца с даты производства.
Не применять препарат по истечении срока годности.
4. Вазотоп Р выпускают расфасованными по 28 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 15 мл, с закручивающимися колпачками из полиэтилена низкой плотности с защитой от детей и влагопоглотителем.
Флаконы помещают в картонные коробки по 1 или 3 штуки вместе с инструкцией по применению на русском языке.
5. Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.
Необходимо плотно закрывать флакон после каждого применения препарата, влагопоглотитель не вынимать.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, возникшие при его использовании, утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Вазотоп Р отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента (АПФ).
10. Рамиприл гидролизуется эстеразами печени до активного метаболита — рамиприлата. Рамиприл ат ингибирует фермент дипептидилкарбоксипептидазу I, который также называется антгиотензинпревращающим ферментом (АПФ). АПФ катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II в плазме крови и эндотелии, а также распад брадикинина.
Поскольку ангиотензин II обладает мощным сосудосуживающим действием, а брадикинин проявляет сосудорасширяющий эффект, то пониженное образование ангиотензина II и ингибирование распада брадикинина приводит к расширению сосудов.
Кроме того, ангиотензин II в плазме крови стимулирует секрецию альдостерона.
Таким образом, рамиприлат также снижает секрецию альдостерона, что приводит к росту концентрации калия в плазме крови.
Ингибирование АПФ в тканях вызывает снижение локальной активности ангиотензина II, особенно в сердце, и усиливает действие брадикинина.
Ангиотензин II индуцирует деление клеток в гладкой мышечной ткани, а брадикинин вызывает локальное повышение концентрации простациклина и оксида азота, что, в свою очередь, подавляет пролиферацию гладкой мышечной ткани.
Эти два синергетических эффекта локального ингибирования АПФ равноценны снижению активности миотропных факторов и приводят к снижению пролиферации гладкомышечных клеток в сердечной мышце и кровеносных сосудах.
Таким образом, рамиприл предотвращает или существенно снижает миогенную гипертрофию при застойной сердечной недостаточности и приводит к снижению периферического сопротивления сосудов.
Лечение рамиприлом улучшает гемодинамический статус пациентов с застойной сердечной недостаточностью, её симптомы и прогноз.
У кошек лечение рамиприлом приводит к снижению систолического артериального давления и, как следствие, снижает риск поражения органов-мишеней в дальнейшем.
После перорального введения препарата наблюдается быстрое и достоверное ингибирование активности АПФ, которая затем снова постепенно повышается в промежутке между введениями и возвращается до 50% от исходного значения через 24 часа после введения.
Собаки
После перорального введения препарата рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (не менее 50-60% от принятой дозы) и гидролизуется эстеразами печени до активного метаболита — рамиприлата.
Относительная био доступность рамиприла составляет от 87,9 до 97,7 %.
Исследования метаболизма у собак с меченным 14С рамиприлом показывают, что активное вещество быстро и в значительной степени распределяется в различных тканях.
У собак после перорального введения рамиприла в дозе 0,25 мг/кг массы тела максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови (18,1 нг/мл) достигается в среднем через 1,2 часа после приема препарата, клинически значимого накопления при длительном применении не наблюдается.
Кошки
После перорального введения рамиприла в дозе 0,125 мг/кг массы тела максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови (4,7 нг/мл после однократного введения и 12,9 нг/мл после курсового применения по схеме 1 раз в день в течение 9 суток) достигается в среднем через 1-2 часа.
У кошек рамиприл выводится преимущественно с калом (от 85% до 89%) и в меньшей степени с мочой (от 9% до 12%).
При нарушениях функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина.
По степени воздействия на организм Вазотоп Р относится к группе малоопасных веществ (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вазотоп Р применяют собакам при хронической сердечной недостаточности, вызванной дисфункцией клапана, при кардиомиопатиях различного генеза.
Возможно применение препарата в составе комбинированной терапии диуретиками (фуросемид) или сердечными гликозидами (дигоксин или метилдигоксин).
Кошкам применяют для снижения систолического давления (если значение систолического давления находится в промежутке от 160 и 230 мм рт.ст.).
12. Противопоказанием к применению Вазотоп Р является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, декомпенсированная печеночная и почечная недостаточность.
Не следует применять препарат собакам при стенозе митрального клапана, стенозе аорты и обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
13. При работе с лекарственным препаратом Вазотоп Р следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
По окончании работы следует вымыть руки.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Нет данных по применению препарата в период беременности и вскармливании приплода.
Применение препарата самкам возможно только после консультации с ветеринарным врачом, на основании оценки отношения пользы к возможному риску применения препарата.
15. Вазотоп Р применяют животным перорально один раз в сутки.
Начальная суточная терапевтическая доза составляет 0,125 мг рамиприла на 1 кг массы животного.
Перед расчетом дозы необходимо точно взвесить животное.
Лечение всегда следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы.
Дозу следует увеличивать только в том случае, если у животного не наблюдается терапевтического эффекта на применение препарата в дозе 0,125 мг рамиприла на 1 кг массы животного.
У кошек увеличение дозы возможно через 2 недели после начала терапии.
При застойных явлениях в лёгких и кашле у собак суточную дозу препарата можно увеличить до 0,25 мг на 1 кг массы животного через две недели после начала применения лекарственного препарата.
Расчет дозы: 0,125 мг рамиприла на килограмм массы тела (рекомендованная начальная доза)
| Масса тела кошки или собаки | Количество таблеток Вазотоп Р 0,625 мг (собака/кошка) | Количество таблеток Вазотоп Р 1,25 мг (собака/кошка) | Количество таблеток Вазотоп Р 2,5 мг (собака) | Количество таблеток Вазотоп Р
5 мг (собака) |
| 2,5 | ½ | |||
| 5 | 1 | ½ | ||
| 10 | 1 | ½ | ||
| 20 | 1 | ½ | ||
| 30 | 1 | |||
| 40 | 1 |
0,25 мг рамиприла на килограмм массы тела:
| Масса тела кошки или собаки | Количее1во таблеток Вазотоп Р 0,625 мг (собака/кошка) | Количество таблеток Вазотоп Р 1,25 мг (собака/кошка) | Количесхво таблеток Вазотоп Р 2,5 мг (собака) | Количество таблеток Вазотоп Р
5 мг (собака) |
| 2,5 | 1 | ½ | ||
| 5 | 1 | ½ | ||
| 10 | 1 | ½ | ||
| 20 | 1 | |||
| 30 | 1 ½ | |||
| 40 | 2 |
Особенности применения Вазотоп Р у кошек:
Специфическое лечение любого предполагаемого первичного заболевания у кошек, связанного с увеличением артериального давления, такого как гипертиреоз, может привести к снижению артериального давления.
Лечение с использованием рамиприла начать в том случае, если на фоне лечения первичного заболевания давление остается повышенным.
У кошек с серьезными или быстро прогрессирующими повреждениями (например, окулярные или неврологические) рекомендуется проводить повторную оценку клинического состояния каждые 1-3 дня, вплоть до улучшения состояния животного.
В остальных случаях повторная оценка состояния животного проводится спустя 7-10 дней после приема первой дозы препарата или после любой корректировки дозы, далее — с интервалом 1-4 месяца (в зависимости от степени гипертонии).
Степень гипертонии может повлиять на эффективность лечения с использованием рамиприла.
У кошек с почечной недостаточностью следует контролировать водный баланс и функцию почек.
При необходимости следует стабилизировать состояние животного до начала лечения, во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрации креатинина и мочевины.
В случае отсутствия реакции на проводимую терапию, необходимо проконсультироваться с ветеринарным врачом.
Данные по эффективности и безопасности при применении у кошек с массой тела менее 2,5 кг, и у кошек с систолическим давлением выше 230 мм рт. ст. отсутствуют.
Особенности применения Вазотоп Р у собак:
У собак при применении лекарственного препарата возможно проявление апатии и атаксии.
В этом случае лечение следует прекратить и после стабилизации состояния животного лечение можно продолжить с использованием половины исходной дозы.
При риске развития у животного гиповолемии лечение начинают постепенно в течение одной недели с половинной дозы.
Животным, страдающим гиповолемией и дегидратацией, необходимо восстановить водно-солевой баланс в организме животного и после стабилизации состояния применять Вазотоп Р.
За 1-2 дня до начала приема лекарственного препарата, после повышения дозы рамиприла или в том случае, если происходит одновременный прием диуретиков, необходимо проверить водный баланс и работу почек.
У собак с почечной или печеночной недостаточностью использовать препарат можно после оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
У таких собак необходимо контролировать работу почек и/или печени во время применения препарата.
Длительность лечения препаратом Вазотоп Р устанавливает ветеринарный врач.
16. При применении лекарственного препарата в редких случаях возможно появление следующих побочных действий: снижение артериального давления, сопровождающееся усталостью, угнетенным состоянием или атаксией.
В этих случаях применение Вазотоп Р следует прекратить и обратиться к ветеринарному врачу, и после стабилизации состояния животного лечение можно продолжить с использованием половины исходной дозы.
Высокие дозы диуретиков также могут привести к падению артериального давления, поэтому на начальном этапе лечения у таких животных не следует совмещать прием диуретиков и препарата Вазотоп Р.
17. При передозировке препарата у собак может наблюдаться гипотензия, проявляющаяся в виде апатии и атаксии.
18. Диуретики и диета с пониженным содержанием натрия усиливает действие препарата, поэтому во время лечения препаратом Вазотоп Р не следует применять повышенные дозы диуретических препаратов и диеты с пониженным содержанием натрия, для предотвращения развития гипотензии (апатия, атаксия или, реже, синкопы или острая почечная недостаточность).
Одновременное применение Вазотоп Р с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии.
При необходимости совместного применения этих препаратов рекомендуется отслеживать уровень калия в плазме крови.
Сочетание Вазотоп Р с нестероидными противовоспалительными препаратами может вызвать нарушение артериального давления вследствие изменений клубочковой фильтрации, что может привести к острой почечной недостаточности.
Гипотензивный эффект рамиприла может быть усилен при совместном приеме гипотензивных лекарственных препаратов (например, диуретиков) или анестетиков с гипотензивным эффектом.
У собак и кошек, получающих препарат совместно с диуретиком, возможно снижение дозы диуретика для достижения такого же диуретического эффекта, как при применении диуретика при монотерапии.
За сутки до проведения анестезии или глубокого наркоза рекомендуется прекратить применение Вазотоп Р.
19. В начале лечения в редких случаях возможно снижение артериального давления, сопровождающееся слабостью, угнетением состояния или атаксией.
В этом случае лечение следует прекратить и при необходимости назначить симптоматическую терапию.
После стабилизации состояния животного лечение можно продолжить с использованием половины исходной дозы.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы, применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения сельскохозяйственным продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет ГесмбХ, Сименсштрассе 107, 1210 Вена, Австрия / Intervet GesmbH, Siemensstrasse 107, 1210 Wien, Austria.
