ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Международное непатентованное наименование: Вакцина против лептоспироза животных концентрированная масляная.
Торговое наименование: Вакцина против лептоспироза животных концентрированная масляная.
2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций (вакцина инактивированная).
Вакцина изготовлена из культур лептоспир серогрупп Pomona, Tarassovi, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Sejroe (серовар Hardjo), Canicola (I вариант); или из лептоспир серогрупп Pomona, Tarassovi, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Sejroe (серовар Hardjo) (II вариант).
В 1 см3 вакцины содержится не менее 58 млн. лептоспир каждой серогруппы, инактивированных формальдегидом в концентрации 0,25% и диспергированных в водно-масляной эмульсии в концентрации 70%.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.
При хранении допускается расслоение эмульсии, легко восстанавливающейся при взбалтывании.
Срок годности вакцины 12 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
После первого вскрытия флакона, вакцину необходимо использовать в течение 12 часов.
4. Вакцину расфасовывают по 20 см³ (20 доз), 50 см³ (50 доз), по 100 см³(100 доз), по 200 см³(200 доз) в стерильные стеклянные или полимерные флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной вместимостью 20 см³по 10 штук упаковывают в пачки из картона.
В каждую пачку вкладывается инструкция по применению препарата.
Пачки с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона.
Флаконы с вакциной вместимостью 50 см³, 100 см³, 200 см³упаковывают в ящики из гофрированного картона, обеспечивающие сохранность препарата при транспортировании.
В каждый ящик вкладывают не менее 3-х экземпляров инструкции по применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищённом от света месте при температуре от 2° до 15°С.
Допускается транспортирование вакцины в упаковке организации-производителя при температуре не выше 25 °C, при этом срок транспортирования не должен превышать 5 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, или подвергшиеся замораживанию, а так же остатки вакцины, не использованные в течение 12 часов после первого вскрытия флакона, подлежат выбраковке и обеззараживанию путём кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологические лекарственные средства для ветеринарного применения.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к патогенным лептоспирам у животных на 14-20 сутки после введения, продолжительностью у молодняка и свиней всех возрастных групп до 6 месяцев, у взрослых животных, за исключением свиней, — до года.
Колостральный иммунитет у поросят и ягнят, полученных от привитых родителей, сохраняется до 1,5 месяцев, у телят — до 2,5 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебным действием не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики лептоспироза животных различных видов в неблагополучных по лептоспирозу хозяйствах; а также в благополучных, где поголовье комплектуют без обследования на лептоспироз; при выпасе животных в зоне природного очага лептоспироза; в районах с отгонным животноводством.
12. Запрещается вакцинировать животных с повышенной температурой тела, ослабленных, истощенных, больных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
Запрещается курение, прием пищи и воды.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При случайном введении вакцины человеку место инъекции необходимо обработать любым антисептиком (5 % раствором йода или 70 % раствором этилового спирта), обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу».
14. Запрещается вакцинировать животных в последний месяц беременности и в первую неделю после родов.
15. Перед применением вакцину во флаконах подогревают в водяной бане до 36 °C — 37 °C и тщательно встряхивают до образования однородной взвеси.
Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, для введения используют стерильные материалы и инструменты.
Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Место инъекции дезинфицируют 70 % спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
Иммунизации подлежит крупный рогатый скот, верблюды, лошади, ослы и мулы в возрасте 1,5 месяцев и старше, а животные других видов — от 1 месяца и старше.
Вакцину вводят внутримышечно, однократно (за исключением поросят в возрасте от 1 до 3 месяцев, которых прививают двукратно с интервалом 12-15 дней с ревакцинацией через 3 месяца) в следующих дозах:
| Вид и возраст животных | Доза вакцины (cм3) при | Срок ревакцинации (месяцы) | |
| первичной вакцинации | ревакцинации | ||
| Крупный рогатый скот. | |||
| верблюды, лошади, ослы, мулы: | |||
| до 6 месяцев | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
| от 6 до 12 месяцев | 1,0 | 1,5 | 6,0 |
| от 1 года до 2 лет | 1,5 | 2,0 | 12,0 |
| взрослые животные | 2,0 | 2,0 | 12,0 |
| быки — производители | 3,0 | 3,0 | 12,0 |
| Свиньи: | |||
| от 1 до 3 месяцев | 0,5+0,5 | 1,0 | 3,0 |
| от 3 до 10 месяцев | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
| хряки и свиноматки | 2,0 | 2,0 | 6,0 |
| Овцы и козы: | |||
| до 6 месяцев | 0,5 | 0,5 | 6,0 |
| от 6 до 12 месяцев | 0,5 | 1,0 | 12,0 |
| бараны и овцематки | 1,0 | .1,0 | 12,0 |
| Лисицы и песцы: | |||
| до 6 месяцев | 0,3 | 0,5 | 6,0 |
| от 6 и старше | 0,5 | 0,5 | 12,0 |
| Норки: | 0,3 | 0,3 | 6,0 |
В целях формирования колострального иммунитета рекомендуется вакцинировать супоросных свиноматок за 35-75 дней до опороса, суягных овец — за 40-60 дней до окота, стельных коров — за 45-90 дней до отела.
В целях профилактики абортов лептоспирозной этиологии сельскохозяйственных животных вакцинируют за 1-2 месяца до осеменения или в первой трети беременности.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
После введения вакцины у отдельных животных может отмечаться повышение температуры тела на 0,5 °C, некоторое угнетение и временный отказ от корма.
Реакция продолжается 1-2 дня и, как правило, не требует лечебного вмешательства.
После проведения вакцинации не допускать резкого охлаждения или перегревания животных.
17. Симптомов проявления лептоспироза или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Вакцинации не подлежат животные в течение 7 дней до и 14 дней после дегельминтизации и обработки хлоросфорсодержащими препаратами.
По истечении указанных сроков не вакцинированных животных иммунизируют.
19. Особенностей поствакцинальных реакций при первичной, последующих иммунизациях и отмене вакцины не установлено.
20. При несоблюдении графика вакцинации возможны случаи клинического проявления болезни, аборты лептоспирозной этиологии.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
Сыворотку крови вакцинированных и ревакцинированных животных не исследуют на лептоспироз в РМА в течение 2-х месяцев, а ревакцинированного крупного рогатого скота — трех месяцев после введения вакцины.
21. Мясо и другие продукты убоя, полученные от здоровых животных, используют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
В случае вынужденного убоя животных с признаками поствакцинальных реакций руководствуются «Правилами ветеринарного осмотра убойных животных и ветеринарно-санитарной экспертизы мяса и мясных продуктов» (Вет. ПиН 13.7.1-99 п. 10).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Армавирская биофабрика», 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, дом 11.