ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата — Вакцина против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма Brucella abortus 19 живая сухая.
Международное непатентованное наименование — Вакцина против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма Brucella abortus 19 живая сухая.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из живой культуры вакцинного штамма бруцелл с добавлением 25 % сахароза-желатинового стабилизатора (живая вакцина).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую аморфную массу светло серого или светло-коричневого цвета.
При разведении вакцины в течение 1-2 минут образуется гомогенная взвесь.
Срок годности вакцины — 12 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
Вакцину следует использовать в течение 4 часов после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8 см³ (доза определяется после выходного контроля, возможный диапазон от 2 до 25 доз для крупного рогатого скота или от 4 до 50 доз для мелкого рогатого скота) во флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.
В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению.
Коробки с вакциной упакованы в ящики или гофротару.
5. Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортировка вакцины в упаковке производителя при любой минусовой температуре и при температуре до 20 °C в течение не более 7 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцина во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработке 2%-ным раствором щелочи, или 5%-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Аналогичным образом обрабатывают флаконы из-под вакцины, шприцы и иглы.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного и мелкого рогатого скота к бруцеллезу через три недели после однократного введения продолжительностью не менее 12 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины для крупного рогатого скота содержится 80 млрд., для мелкого рогатого скота — 40 млрд, живых бруцелл.
Культура вакцинного штамма, представленная бруцеллами в S-форме, обладает выраженными антигенными и иммуногенными свойствами.
Агглютинины и комплементсвязывающие антитела, синтезированные в ответ на введение вакцины, сохраняются в организме животных длительное время:
- до 10 месяцев у молодняка, иммунизированного в возрасте 4-6 месяцев,
- до 2-х и более лет у взрослых животных, иммунизированных или реиммунизированных.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики бруцеллеза у крупного и мелкого рогатого скота по разрешению ветеринарных служб административных образований в неблагополучных, а также благополучных по бруцеллезу хозяйствах в случае угрозы инфицирования животных.
12. Запрещено вакцинировать животных:
клинически больных;
в период вспышки в хозяйстве инфекционной болезни;
в племенных хозяйствах; предназначенных к продаже для племенных целей;
полученных от больных бруцеллезом коров;
быков- производителей в хозяйствах всех категорий.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется
- промыть большим количеством водопроводной воды;
- немедленно обрабатывают:
- кожу — 70%-ным раствором этилового спирта; слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100000 — 200000 мкг/мл).
При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько капель 1%-ного раствора азотнокислого серебра, в нос — 1%-ный раствор протаргола, рот и горло прополаскивают 70%-ным раствором этилового спирта или 0,05% раствором марганцовокислого калия.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5%- ным раствором хлорамина или 2%-ным раствором едкого натрия.
При случайном введении вакцины человеку место инъекции необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.
14. Особенностей применения у беременных животных, животных в период лактации, у молодняка не установлены.
15. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики.
Вакцину перед применением разводят «Разбавителем для вакцин живых сухих против бруцеллеза сельскохозяйственных животных», из расчета 4 см³ разбавителя на одну дозу вакцины для крупного рогатого скота.
Для разведения вакцины допускается применение стерильного физиологического раствора или воды для инъекций.
Перед разведением пробку флакона с вакциной обрабатывают 70%-ным раствором этилового спирта.
В стеклянный флакон соответствующей вместимости вносят разбавитель в объеме, необходимом для разведения расчетного количества доз вакцины.
Разбавитель в объеме 8-10 см³ из флакона набирают в шприц с иглой и переносят его во флакон с вакциной, проколов пробку.
Флакон встряхивают до получения гомогенной взвеси, которую переносят во флакон с оставшимся разбавителем.
Разведенную вакцину защищают от воздействия прямых солнечных лучей и применяют через 30 минут и в течение четырех часов после разведения.
Поверхность кожи перед введением вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта или другим дезинфицирующим средством.
Вакцину вводят подкожно:
- крупному рогатому скоту — в области задней трети шеи в объеме 4 см³ ,
- овцам и козам — в бесшерстное место за локтевым суставом в объеме 2 см³ .
Применение вакцины для иммунизации крупного рогатого скота.
Вакцинации подлежат только телки в возрасте 4-6 месяцев.
Животных вакцинируют однократно независимо от эпизоотической ситуации в хозяйстве по бруцеллезу.
Перед вакцинацией в неблагополучных хозяйствах проводят серологическое исследование животных на бруцеллез в РА и РСК или РА и РИД, или других реакциях, с последующей сдачей на убой положительно и сомнительно реагирующих.
В благополучных хозяйствах телок не исследуют.
Независимо от эпизоотического состояния хозяйства по бруцеллезу, через 15-20 суток после вакцинации телок проводят серологические исследования животных на бруцеллез в РА.
Особей, исследованных с отрицательным результатом, вакцинируют повторно и через 15-20 суток вновь исследуют на бруцеллез в этой же реакции.
Телок, не реагирующих на бруцеллез после повторного введения вакцины, переводят в группу откорма, использовать их для воспроизводства запрещено.
Группу вакцинированных телок содержат обособленно.
Через 10 месяцев после первичной иммунизации телок исследуют на бруцеллез серологически в РА, РСК или РА и РИД, или в других реакциях.
Положительно реагирующих животных направляют на убой, остальных реиммунизируют неагглютиногенными (адъювант-вакциной из штамма Brucella abortus КВ 17/100 или аналогичными) или слабоагглютиногенными вакцинами (из штаммов Brucella abortus 82, Brucella abortus 75/79 — AB или аналогичными) в соответствии с действующими инструкциями по их применению.
Применение вакцины для иммунизации мелкого рогатого скота.
Ярок и козочек, независимо от эпизоотического состояния хозяйств по бруцеллезу, вакцинируют в возрасте 4-6 месяцев или за два месяца до осеменения без предварительного исследования на бруцеллез.
В благополучных по бруцеллезу хозяйствах овец и коз вакцинируют без предварительного исследования на бруцеллез не позже чем за 2 месяца до осеменения.
Ревакцинируют животных через 12 месяцев и далее ежегодно или один раз в два года до исчезновения угрозы заражения, но не более 3 раз.
В неблагополучных по бруцеллезу хозяйствах овец и коз, положительно реагирующих при серологическом исследовании, или с клиническими признаками бруцеллеза, сдают на убой. Оставшееся поголовье иммунизируют в течение шести лет ежегодно или один раз в два года.
Допускается однократная иммунизация баранчиков.
После принятия решения о прекращении иммунизации, овец и коз исследуют на бруцеллез в РА и РСК (РДСК) или других реакциях по истечении двух лет с момента последнего введения вакцины.
При получении двух подряд отрицательных результатов исследований, проведенных с интервалом не менее 30 суток, отсутствии случаев признаков заболевания и проведения комплекса мероприятий, предусмотренных действующими нормативными документами по профилактике и ликвидации бруцеллеза животных, хозяйство считают благополучным по бруцеллезу.
О проведении вакцинации по каждому стаду (отаре) составляют акт, в котором указывают:
- название и адрес владельца животных;
- состояние поголовья по бруцеллезу;
- опись животных с указанием инвентарных номеров;
- количество и возраст вакцинированных животных, номер серии, дату выпуска, срок годности и количество израсходованной вакцины.
16. У вакцинированных животных допускается повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 7-14 суток.
17. Симптомов проявления бруцеллеза или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается применение других вакцин в течение 3 недель после иммунизации против бруцеллеза, антибиотиков за 7 суток до и в течение 3 недель после нее.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушения схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бруцеллеза.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используют без ограничения.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Щелковский биокомбинат», 141142, Московская область, г.о. Лосино-Петровский, п. Биокомбината.