ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: СУИСЕНГ Дифф/А (SUISENG DiffZA);
- международное непатентованное наименование: вакцина против инфекций, вызываемых бактериями рода Clostridioides difficile и Clostridium perfringens у свиней инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
В одной иммунизирующей дозе вакцины (2 мл) содержится анатоксин Clostridioides difficile TcdA (≥ 1,60 RP*), анатоксин Clostridioides difficile TcdB (≥ 1,65 RP*), анатоксин Clostridium perfringens типа A (≥ 1,34 RP*), инактивированные формальдегидом, с добавлением в качестве адъюванта: гидроксида алюминия (6,4 мг), экстракта женьшеня (8 мг) и DEAE-декстрана (40 мг), а также вспомогательных веществ (до 2 мл): гидрооксида натрия, симетикона и фосфатно-буферного раствора. (* RP: Относительная активность, определяемая в ИФА).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой жидкость желтовато белого цвета.
При хранении вакцины допускается выпадение осадка, который легко ресуспендируется при взбалтывании.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Вакцина должна быть использована в течение 10 часов после вскрытия флакона.
4. Вакцина расфасована по 20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз) и 100 мл (50 доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в индивидуальные картонные коробки, куда вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре 2°-8°С.
Замораживание не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 10 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина Суисенг Дифф/А вызывает у супоросных свиноматок и ремонтных свинок выработку нейтрализующих антител к токсинам бактерий рода С. difficile и С. perffingens типа А, которые передаются поросятам через молозиво, формируя у них пассивный (колостральный) иммунитет продолжительностью не менее 28 дней.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для создания у супоросных свиноматок и ремонтных свинок иммунитета к инфекциям, вызываемым бактериями рода С. difficile и С. perffingens и его передачи новорожденным поросятам с целью предотвращения их гибели и сокращения клинических признаков и макроскопических поражений, вызываемых данными бактериями.
В полевых условиях было доказано снижение риска развития неонатальной диареи и сокращение применения антибиотиков.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
Запрещается вакцинировать животных в случае повышенной чувствительности к активному веществу, адъюванту или любому из вспомогательных веществ.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки), запрещается курение, прием пищи и воды.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, срочно обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Вакцина может быть использована в период супоросности.
15. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 2,0 мл/животное, двукратно за 6 и 3 недели до опороса.
Вторую дозу вакцины рекомендуется вводит в сторону, противоположную первому введению вакцины.
Ревакцинируют свиноматок однократно за 3 недели перед каждым опоросом одной дозой вакцины.
Перед применением вакцину подогревают до температуры плюс 15°С-25°С и тщательно взбалтывают.
Во время проведения иммунизации флаконы с вакциной необходимо периодически встряхивать для восстановления однородности суспензии.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В месте введения возможно появление незначительного очагового воспаления (диаметром <3 см), которое самопроизвольно исчезает в течение 5 дней без какого-либо лечения.
Также возможно незначительное временное повышение ректальной температуры (в среднем, на 0,2°С, у отдельных особей — до 0,9°С), которое возвращается к физиологической норме без дополнительного лечения.
17. Побочные реакции, кроме упомянутых в пункте 16, при передозировке вакцины не наблюдаются.
18. Допускается совместное применение Суисенг Дифф/А с вакцинами фирмы ХИПРА, предназначенными для профилактики неонатального колибациллеза и клостридиозных инфекций у свиней.
Информация о безопасности и эффективности вакцины Суисенг Дифф/А при применение в комбинации с другими ветеринарными лекарственными препаратами, кроме вакцин фирмы ХИПРА, предназначенными для профилактики неонатального колибациллеза и клостридиозных инфекций у свиней, отсутствует.
Поэтому решение об использовании Суисенг Дифф/А до или после другого ветеринарного лекарственного препарата должно приниматься на индивидуальной основе.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации, кроме отмеченных в пункте 16, не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения иммунизации, так как это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики профилактики инфекций, вызываемых у свиней бактериями рода Clostridioides difficile и Clostridium perfringens.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя, полученные от клинически здоровых животных, реализуют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Ciamer /Сиамер (Карретера С63, 48, 300 км (Промышленная Зона Эль Риерал) 17170, г. Амер (Жирона), Испания и Headquarters/головной офис (Авда ля Сельва, 135, 17170, г.Амер (Жирона), Испания.