ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1 .Торговое наименование лекарственного препарата: Роленол (Rolenol).
Международное непатентованное название: клозантел.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Роленол в качестве действующего вещества в 1 мл содержит клозантел -5 0 мг, а в качестве вспомогательные веществ: поливинилпирролидон — 50 мг, натрия сульфат безводный — 1 мг, динатрия эдетат — 0,1 мг, натрия метилгидроксибензоат — 0,5 мг, натрия пропил гидроксибензоат — 0,05 мг, натрия гидроксид в количестве необходимом для pH 9,3, бензиловый спирт — 0,04 мл, пропиленгликоль — 0,2 мл и воду для инъекций — до 1 мл.
По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.
3. Роленол выпускают расфасованным по 100 и 250 мл во флаконы из темного стекла, упакованные в индивидуальные картонные коробки.
Каждую единицу вторичной упаковки снабжают инструкцией по применению.
4. Хранят Роленол в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства; после первого вскрытия флакона — не более 30 суток.
Запрещается применять Роленол по истечении срока годности.
5. Роленол следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Роленол относится к группе противопаразитарных препаратов широкого спектра действия.
Клозантел, входящий в состав препарата, активен в отношении половозрелых и личиночных фаз развития нематод, включая Bunostomum spp., Haemonchus spp., Oesophagostomutn radiatum, Chabertia ovis, половозрелых и неполовозрелых трематод Fasciola hepatica, половозрелых трематод Fasciola gigantica, а также личинок оводов Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, Oestrus ovis, паразитирующих у крупного и мелкого рогатого скота.
Механизм действия клозантела заключается в изменении процессов фосфорилирования и переноса электронов, что приводит к нарушению энергетических обменных процессов у гельминтов и их гибели.
После парентерального введения препарата клозантел быстро всасывается из места инъекции и проникает в большинство органов и тканей, достигая максимальных концентраций через 24 часа.
В терапевтической концентрации клозантел сохраняется в организме до 10 суток, выводится из организма преимущественно с желчью в основном в неизменном виде, у лактирующих животных — частично с молоком.
По степени воздействия на организм Роленол относится веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007 — 76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Роленол назначают с лечебной и профилактической целью крупному рогатому скоту при фасциолезе, буностомозе, гемонхозе, эзофагостомозе, трихостронгилезе, остертагиозе и гиподерматозе, овцам и козам — при гемонхозе, эзофагостомозе, трихостронгилезе, нематодирозе, хабертиозе, буностомозе, фасциолезе и эстрозе.
9. Противопоказанием к применению Роленола является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата.
Запрещается применение Роленола дойным животным, а также беременным самкам менее, чем за 30 суток до отела (окота), ввиду выделения препарата с молоком.
Роленол нс следует применять ослабленным, истощенным и больным инфекционными болезнями животным.
10. Препарат вводят животным однократно с соблюдением правил асептики и антисептики:
- крупному рогатому скоту подкожно или внутримышечно при нематодозах и фасциолезе в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного (2,5 мг/кг по ДВ), при гиподерматозе — 1 мл на 10 кг массы животного (5 мг/кг по ДВ);
- овцам и козам подкожно при нематодозах и эстрозе в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного (2,5 мг/кг по ДВ); при хроническом фасциолезе — 1 мл на 10 кг массы животного (5 мг/кг по ДВ).
Перед массовыми обработками каждую серию препарата предварительно испытывают на небольшой группе животных (5-7голов), за которыми ведут наблюдение в течение 3 дней.
При отсутствии осложнений препарат применяют всему поголовью.
Обработку животных против гельминтов с лечебной целью проводят по показаниям, с профилактической — перед постановкой животных на стойловое содержание и весной перед выгоном на пастбище, против оводовых инвазий — сразу после окончания лёта оводов и весной (март-апрель).
11. При передозировке Роленола у животных может наблюдаться колики, повышенное слюноотделение, кашель, возбуждение, гипервентиляция (гиперпноэ), слезотечение, спазмы, потоотделение и тошнота.
В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата и назначить средства симптоматической терапии.
12. Особенностей действия при первом приеме лекарственного препарата и при его отмене не выявлено.
15. Роленол применяется однократно.
14. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При подкожном введении в редких случаях в месте инъекции возможно появление припухлости, которая самопроизвольно исчезает в течение 2-3 суток.
В случае появления аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают антигистаминные лекарственные средства.
15. Роленол не следует применять одновременно с хлорорганическими и фосфорорганическими лекарственными средствами.
16. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 28 суток после последнего применения Роленола.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Роленолом необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
После работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки с мылом.
18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми ободочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
Людам с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Роленолом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
20. Организация-производитель: «INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.» (INVESA); C/Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spain.