ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Просистем RCE (ProSystem RCE).
Международное непатентованное наименование: вакцина против ротавирусной инфекции, колибактериоза и анаэробной энтеротоксемии свиней комбинированная.
1.2 Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций и суспензия для инъекций.
Вакцина «Просистем RCE» состоит из двух компонентов: Просистем Rota и Просистем СЕ.
Компонент «Просистем Rota» содержит действующие вещества: модифицированный живой ротавирус серогруппы А серотипа G4 и модифицированный живой ротавирус серогруппы А серотипа G5 и вспомогательные вещества: стабилизатор PSGL, гентамицин и базальную среду.
Компонент «Просистем СЕ» содержит действующие вещества: инактивированные пили-антигены Escherichia coli: К88, К99, 987Р, F41 и инактивированный токсоид Clostridium perfringens типа С, и вспомогательные вещества: адьювант гидроокись алюминия, тиомерсал, полимиксин В и раствор натрия хлорида.
1.3 По внешнему виду Просистем Rota представляет собой лиофилизированную пористую массу кремового цвета.
Просистем СЕ — суспензию бежевого цвета, в которой возможно образование осадка, легко разбивающегося при встряхивании.
1.4 Вакцина расфасована:
— компонент «Просистем Rota» по 10 доз или 25 доз (3,0 мл ± 10% — объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы;
— компонент «Просистем СЕ» по 10 доз (20 мл) или 25 доз (50 мл) в полиэтиленовые или стеклянные флаконы.
Флаконы с компонентами «Просистем Rota» и «Просистем СЕ» упаковывают в картонную коробку с вложением инструкции по применению.
1.5 Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушением целостности и/или укупорки, подвергшиеся замораживанию, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованные после растворения, выбраковывают и обеззараживают кипячением в течение 20 мин.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности, она подлежит утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
1.6 Вакцину хранят и транспортируют при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C.
Не замораживать.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
1.7 Срок годности вакцины ~ 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки.
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
1.8 Вакцину «Просистем RCE» отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Просистем RCE — иммунобиологический препарат для ветеринарного применения (вакцина).
2.2 Вакцина вызывает выработку активного иммунного ответа у свиноматок к возбудителям ротавирусной диареи, анаэробной энтеротоксемии и колибактериоза, с последующим формированием пассивного иммунитета у потомства при потреблении молозива от вакцинированных свиней.
2.3 Каждая доза вакцины после смешивания компонентов (2 мл) содержит:
— модифицированный живой ротавирус серогруппы А серотипа G4 > 6,2 logic TCID50;
— модифицированный живой ротавирус серогруппы А серотипа G5 > 6,2 logic TCID50;
— инактивированный пили-антиген Escherichia coli К88 > 1,3 RP *;
— инактивированный пили-антиген Escherichia coli К99 > 1 RP *
— инактивированный пили-антиген Escherichia coli 987P > 1 RP *;
— инактивированный пили-антиген Escherichia coli F41 > 1,4 RP *;
— инактивированный токсоид Clostridium perfringens типа C > 10 MEA **.
* Относительная активность.
** Международные единицы антитоксина.
2.4 Вакцина безвредна и слабореактогенна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Вакцина предназначена для иммунизации свиней в период супоросности с целью профилактики у подсосных поросят ротавирусной диареи, анаэробной энтеротоксемии и колибактериоза.
3.2 Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
3.3 Вакцинации подлежат супоросные свиноматки и ремонтные свинки.
Ранее не вакцинированным животным препарат вводят внутримышечно двукратно в объеме 2 мл (1 доза) за 5 и 2 недели до ожидаемого опороса.
В последующем, свиноматок ревакцинируют однократно в объеме 2 мл за 2 недели перед каждым ожидаемым опоросом.
Перед применением лиофилизированный компонент «Просистем Rota» восстанавливают с помощью компонента «Просистем СЕ», доводят до температуры 15-25°C и тщательно встряхивают.
Для вакцинации применяют только стерильные шприцы и иглы.
3.4 Противопоказаний при применении в соответствии с настоящей инструкцией нет.
3.5 Вакцина предназначена для применения в период супоросности.
3.6 Побочные явления и осложнения при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.
В месте инъекции вакцины возможно возникновение припухлости, которая самопроизвольно исчезает в течение нескольких дней.
При возникновении аллергических реакций рекомендуется проведение симптоматического лечения антигистаминными препаратами.
3.7 Вакцину «Просистем RCE» можно использовать в сочетании с другими вакцинами серии «Просистем».
Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
3.8 Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и повторном введении не выявлено.
3.9 Симптомы передозировки вакцины «Просистем RCE» не отличаются от побочных явлений, описанных в пункте 3.6.
3.10 Следует избегать нарушения сроков проведения вакцинации поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ротавирусной диареи, анаэробной энтеротоксемии и колибактериоза у подсосных поросят.
3.11 Мясо и продукты убоя от вакцинированных животных используют через 21 день после проведения вакцинации.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными биопрепаратами.
4.2 После проведения вакцинации необходимо вымыть и продезинфицировать руки, а оборудование подвергнуть стерилизации (кипячению).
4.3 При вакцинации следует избегать случайного введения вакцины.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения вакцины ее использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению вакцины в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия вакцины на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19а) для подтверждения на соответствие требованиям нормативных документов.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Интервет Инк. (35500 Уэст 91 Стрит, ДеСото, Канзас, США) / Intervet Inc. (35500 West 91 Street, DeSoto, Kansas, USA).