ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «POKROV ВIO Грипп птиц».
Международное непатентованное наименование : Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур, инфицированных вирусом гриппа птиц (штамм «Новосибирский»), инактивированной (B-пропиолактоном и соединённой с масляным адъювантом Montanide ISA 70 VG в соотношении 30:70.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого или бело — розового цвета.
При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 4 часов.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 20 см³ (40 прививных доз), 50 см³ (100 прививных доз), 100 см³ (200 прививных доз), 200 см³ (400 прививных доз), 250 см³ (500 прививных доз), 500 см³ (1000 прививных доз) в стерильные стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Вакцина может быть расфасована в стерильные пакеты по 5-50 дм3 (балк-продукт).
Флаконы с вакциной упакованы в картонные или полистироловые коробки с наличием гнёзд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины.
Коробки с вакциной упакованы в ящики из гофрокартона и пенополистирола.
5. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2°С до 8°С.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, с расслоившейся эмульсией, не восстанавливающей однородность при взбалтывании, подвергшейся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к возбудителю гриппа птиц, вызываемого высоковирулентными штаммами вируса, содержащего гемагглютинин Н5 через 21-28 суток после однократного применения, который сохраняется в течение 12 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики гриппа у птиц всех видов в благополучных, угрожаемых и неблагополучных племенных, товарных, фермерских, личных и подсобных хозяйствах.
12. Запрещено прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.
13. Вакцину вводят подкожно в дорсальную часть средней трети шеи или внутримышечно в грудную мышцу.
Вакцинации подлежат цыплята, начиная с суточного возраста, в дозе 0,2 см³ .
Птица, привитая в возрасте до 10 суток, подлежит ревакцинации через 30-60 суток в дозе 0,5 см³ .
Объем прививной дозы для взрослой сельскохозяйственной птицы и другой птицы крупных видов составляет 0,5 см³ , для птенцов кур, уток, гусей, индеек, цесарок и взрослых птиц мелких видов — 0,2 см³ .
Перед применением флаконы с вакциной выдерживают при 20°С в течение 8-10 часов.
Запрещается подогревание вакцины на водяной бане и приборах отопления.
Для вакцинации используют одноразовые стерильные шприцы и иглы, или многоразовые, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут.
Место введения вакцины обрабатывают 70%-ным спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
Перед применением флаконы с вакциной встряхивают для восстановления однородности эмульсии.
Напряженность иммунитета контролируют в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) или в иммуноферментном анализе (ИФА) через 21-28 суток после вакцинации, исследуя 20-25 проб сыворотки крови птиц одного вида.
При интерпретации результатов РТГА обращают внимание на то, какой штамм вируса использован для ее постановки.
В случае, если реакция проведена в аккредитованной лаборатории с использованием циркулирующего в природе или на поголовье домашней птицы вирулентного штамма вируса, титры будут иметь истинное значение.
В этом случае «защитным титром» считается титр равный 1:64 (6 log2) или выше.
В случае, если реакция проведена с использованием другого штамма вируса, но имеющую иную, нежели у циркулирующего вируса, антигенную формулу, титры могут иметь заниженное значение на 2-5 log2, т.е. защитным титром в этих случаях следует считать титр 1:16 (4 log2) и выше.
При исследовании в ИФА титр поствакцинальных антител должен быть не ниже двух минимальных положительных значений, предусмотренных в инструкции по применению конкретного диагностического набора.
Ревакцинацию следует проводить, если более чем у 20 процентов привитых птиц получены неудовлетворительные результаты по исследованиям сывороток крови в РТГА или ИФА.
В том случае, если проведение контроля поствакцинального иммунитета не представляется возможным, птицу следует ревакцинировать через 1 год после проведения вакцинации.
14. Симптомов проявления гриппа птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Вакцина не вызывает клинически выраженной поствакцинальной реакции у взрослых птиц.
У молодняка могут наблюдаться недомогание и снижение аппетита, самопроизвольно исчезающие через 2-4 дня.
В некоторых случаях на месте инъекции возможно образование легкой припухлости, самопроизвольно исчезающей через 2-3 недели.
16. Случаев влияния вакцины на яичную продуктивность птицы не установлено.
17. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа птиц.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
18. При применении вакцины, в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
19. Запрещается применение вакцины «POKROV ВIO Грипп птиц» одновременно с другими живыми и инактивированными иммунобиологическими препаратами.
20. Убой птицы разрешается через 21 сутки после введения вакцины.
При убое птицы ранее этого срока, тушки птицы подлежат тщательной ветеринарно-санитарной экспертизе и, при обнаружении на месте введения вакцины признаков воспаления или не рассосавшегося адъюванта, их выбраковывают и утилизируют.
Реализация и использование столового и инкубационного яйца проводится без ограничения, независимо от сроков вакцинации.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в соответствующей спецодежде с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, марлевая маска (респиратор), резиновые сапоги, резиновые перчатки.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
По окончании работы следует принять душ, тщательно вымыть руки с мылом, переодеться.
23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
АО «Покровский завод биопрепаратов» 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, тел/факс: 8 (49243) 7-11-10).